نيوس: فدا يوافق سانوفي'S أميلوغ سريع المفعول 'عام' الأنسولين

كما أن الأنسولين التي تحمل اسم العلامة التجارية التي هيمنت على السوق لا تزال تفلت من براءة الاختراع، فإن إصدارات النسخ "العامة" الجديدة تستعد لإصابة العالم بمرض السكري.

والآن … مرحبا، عام وجبة الوقت الانسولين!

في 11 ديسمبر، تمت الموافقة على أول الأنسولين قصير المفعول من هذا النوع من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. دعا أدميلوغ وصنوعة من سانوفي، انها في الأساس نسخة مقلدة من ليلي's هومالوغ، التي تم بيعها لأول مرة هنا في الولايات المتحدة منذ أكثر من عقدين من الزمان.

من المتوقع أن تطلق شركة أدميلوغ في مرحلة ما من "أوائل 2018" وفقا ل سانوفي. وهنا النشرات الصحفية الصادرة على أدميلوغ، من ادارة الاغذية والعقاقير و سانوفي.

هذا يأتي بعد عامين من الموافقة على أول ما يسمى "متابعة" الأنسولين، باساجلار طويلة المفعول من ليلي، نسخة مقلدة من لانتوس. هذا الأنسولين القاعدي الجديد ضرب السوق بعد عام في وقت لاحق في ديسمبر كانون الاول عام 2016، ضربة سانوفي في أنه حتى قبل أن يكون متاحا، بدأ دافعي بما في ذلك في شكلها التأمينية لتحل محل لانتوس.

إن فكرة الأدوية الجنيسة تثير دائما الأمل والإثارة بين مجتمع السكري حول "خيار أكثر بأسعار معقولة" (بكلمات سانوفي الخاصة) لمنتجات الأنسولين الأكثر بروزا من أي وقت مضى.

ولكن نظرا إلى أن سانوفي لم تقدم بعد أي تفاصيل التسعير، وخاصة بالمقارنة مع منافستها المباشرة هومالوغ، ليس هناك طريقة لمعرفة مدى تكلفة هذا الدواء سيكون عندما يطلق في وقت مبكر من العام المقبل.

أدميلوغ مواصفات

أولا، بعض التفاصيل عن أدميلوغ نفسها:

من وكيف؟ هذه النسخة الأولى المقلدة من هومالوغ قد وافقت ادارة الاغذية والعقاقير للبالغين مع النوع 2، وأي شخص 3 سنوات أو أكثر مع مرض السكري من النوع 1. وسوف يتم بيعها في 10 مل 100 قارورة وحدة وأقلام الأنسولين سولوستار المعبأة مسبقا، ويمكن استخدامها في مضخات الأنسولين وكذلك عن طريق الوريد في المستشفيات.

هل هذا عام؟ حسنا، فإن التقنية المستخدمة في استخدام هذا المصطلح تستدعي تمييزا أكاديميا رفيع المستوى لا يعني حقا شيئا بالنسبة لمعظمنا مع مرض السكري. نحن في المراحل المبكرة من حقبة بيوسيميلارس التي طال انتظارها (حتى لو لم تكن تسمى تقنيا من قبل القادة التنظيميين في الولايات المتحدة)، والتي هي في الأساس نسخ مماثلة من الأنسولين المعتمدة بالفعل التي تجلب معها إمكانية انخفاض الأسعار .

لنكون واضحين، هذا هو عالم جديد تماما من منتجات الأنسولين مختلفة عن أي شيء رأيناه من قبل. نحن لا نتحدث عن تلك وول مارت "عام" الأنسولين التي هي مجرد أشكال رخيصة من المنتجات القديمة مثل مزيج R، N، و 70/30 ببساطة تباع تحت اسم العلامة التجارية ريليون وول مارت. وعلى النقيض من ذلك، فإن هذه "الجينات" الحيوية الجديدة هي في الواقع تركيبات جديدة تقوم بنسخ الجزيء البيولوجي للأنسولين الموجود.

كيف سريع؟ كنسخة من هومالوغ، أديلوغ لديه منحنى مماثل للعمل. يستخدم مصطلح "قصير المفعول" بطبيعة الحال للتمييز بين فئة الأنسولين هذه من أنواع طويلة من الأنسولين القاعدية، مثل باساجلار / لانتوس / ليفيمير، والإصدارات القديمة.

فدا تعزيز التكاليف المنخفضة: وافقت ادارة الاغذية والعقاقير أديلوغ من خلال مسار الموافقة المختصرة التي بموجبها يمكن للشركات الاعتماد على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير السابقة للدواء آمنة وفعالة أو على الأدب المنشورة سابقا دعم السلامة و / أو فعالية. وتهدف هذه العملية للحد من تكاليف تطوير المخدرات من أجل خفض سعر الدواء في السوق - لذلك دعونا نأمل أن يحدث ذلك!

ملاحظة مثيرة للاهتمام: أعطت ادارة الاغذية والعقاقير موافقة أديلوغ مؤقتة في سبتمبر، ولكن تأخر النهائي موافق حتى منافس ليلي كان الوقت لتحدي سانوفي على براءات الاختراع. التي لم تحدث خلال فترة 45 يوما (وفقا لتقرير الأرباح سانوفي)، وهذه الموافقة الكاملة الآن يتبع.

وقال سكوت غوتليب مفوض ادارة الاغذية والعقاقير في بيان "ان احدى جهودي الرئيسية في مجال السياسة هو زيادة المنافسة في السوق للعقاقير الطبية والمساعدة على تسهيل دخول البدائل ذات التكلفة المنخفضة". يتم أخذها من قبل الملايين من الأميركيين كل يوم من أجل حياة المريض لإدارة مرض مزمن. "

ماذا عن أبيدرا؟

لا تنسى أن سانوفي لديها بالفعل الأنسولين قصير المفعول (وجبة) الأنسولين في محفظتها: أبيدرا، التي يقول البعض لديها أسرع وقت العمل الذروة من كل من المنافسين في السوق، هومالوغ ونوفولوغ، وكانت متاحة منذ 2004.

قد يتساءل البعض عما إذا كان سانوفي يقوم بتفريغ منتجه الخاص، من خلال بيع الآن أنسولين قصير المفعول آخر لا يختلف كثيرا ولكن قد يكلف أقل؟

تقول سانوفي أنها سوف "تواصل الاستثمار في أبيدرا" بهدف خدمة أكبر عدد ممكن من الناس مع هذين الخيارين.

ومع ذلك، نحن نفهم أنه كان من الصعب على أبيدرا - حيث أن العديد من مقدمي الخدمات (مقدمي التأمين) لا يغطيونه بشكل كاف (أو على الإطلاق) وقد واجه بعض الأشخاص ذوي الإعاقة مشاكل في استخدامه في مضخات الأنسولين. وينظر إليها تقريبا على أنها تلميذ أحمر الرأس مقارنة مع العلامات التجارية السائدة الأخرى. الآن مع أدميلوغ، سانوفي قد تكون قادرة على أن تصبح أكثر قدرة على المنافسة مع خيار أقل تكلفة - على افتراض أن تبين أن يكون الحال.

أسعار الأنسولين والوصول

وهنا حيث يلتقي المطاط الطريق، أو على الأقل ما يهم أكثر عندما يتعلق الأمر متابعة الأنسولين الإصدارات مثل أدميلوغ: فقط كم سيكلف هذا؟

سانوفي لا يقول حتى الآن. يذكرنا المتحدث باسمهم أنه ليس من غير المألوف حجب تفاصيل التسعير في وقت الموافقة التنظيمية للمنتج، وتشير الشركة إلى مبادئ التسعير التي أعلنتها سانوفي في مايو 2017 والتي تقول أنها لن ترفع الأسعار أكثر من معدل التضخم الطبي ( أو 5. 4٪ لهذا العام). وتقول سانوفي إنها سوف تكشف أيضا عن العوامل التي تدخل في تسعير الأنسولين، بمجرد أن يتم توضيح تلك التفاصيل في وقت إطلاق أدميلوغ.

يعمل سعر "هومالوغ" النقدي حاليا على حوالي 325 دولارا. 78 للحصول على قارورة 10 مل و 643 $. 69 لمربع من خمس أقلام مملوءة مسبقا. الأمل هو أن أدميلوغ سيكون أرخص بشكل خاص.

إذا نظرنا إلى ليلي "متابعة" الأنسولين القاعدية باساجلار عن أي توجيهات بشأن هذا، فإنه قد لا يثبت أنها مطمئنة جدا. وقد بدأ سعره النقدي منذ عام مضى بنسبة أقل بنسبة 15٪ من سعر لانتوس، وهو الآن تقريبا 18٪ أقل من اسمه التجاري النظير. أن الشركة أيضا لم يكشف عن تفاصيل التسعير في وقت موافقة ادارة الاغذية والعقاقير في ديسمبر 2015، انتظرت سنة كاملة حتى ضرب المنتج في السوق.

ومع ذلك، فقد تغير الكثير في العامين الماضيين في سياق التسعير المخدرات والأنسولين على وجه التحديد.

كان هناك طفرة غير مسبوقة ومتنامية من الغضب والضغط العام على أسعار الأدوية - من قبل وسائل الإعلام والجمهور العام وأعضاء الكونغرس وداخل مجتمعنا. يتم رفع دعوى ضد مصنعي الأنسولين (سانوفي) في المحكمة الفيدرالية بشأن ادعاءات تحديد الأسعار، وبدأ تنظيم # احتجاجات الأنسولين 4all، ويجري استدعاء فارما بانتظام من قبل أعضاء الكونغرس على ممارساتهم التي تتزامن مع ما مدراء فوائد الصيدلة (بمس) و تعمل شركات التأمين على الحفاظ على ارتفاع تكاليف الأنسولين. من قبيل الصدفة وبشكل ملحوظ جدا، في نفس الأسبوع كان سانوفي يعلن عن هذه الموافقة أدميلوغ لجنة الكونغرس كان عقد المقبل في سلسلة من جلسات الاستماع حول تسعير المخدرات، وجاءت أسعار الأنسولين مرات عديدة.

لذا لا يمكن أن نضع لغة تسويقية جديدة "خيار أكثر تكلفة" على القيمة الاسمية …

نحن سعداء لرؤية هذا الابتكار الجديد في الأنسولين، ولكن بما أن الشيء الأكثر ابتكارا حيال ذلك هو وإمكانية رفع الأسعار إلى أسفل، لا يمكننا الحصول على متحمس جدا حتى نرى الثمن. سانوفي، الكرة في المحكمة الخاصة بك.

تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه

تم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهو مدونة صحة المستهلك التي تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.