تقدم على مراقبة دقة قياس الجلوكوز + الوصول إلى مضخات الأنسولين

أخبار كبيرة هذا الأسبوع في عالم أجهزة السكري، الناس!

قامت اثنتان من المنظمات الرائدة في مجال الغدد الصماء، للمرة الأولى منذ أربع سنوات، بتحديث موقفهما بشأن من يجب أن يتمكنا من الحصول على الأنسولين

مضخة، في حين أن جمعية تكنولوجيا السكري (دتس) تطلق مراقبة ما بعد السوق برنامج يهدف إلى ضمان متر الجلوكوز وشرائط الاختبار دقيقة حتى بعد أن تم تطهيرها ادارة الاغذية والعقاقير وهي في أيدي الناس الذين يعانون من مرض السكري.

كلاهما موضوعان حثيثان، وقد دأب مجتمعنا على دفع المبادرات الأخيرة: حملة ستاربزافيلي لزيادة دقة العدادات وتويتر، ومداهمة وسائل التواصل الاجتماعي التي تدعو إلى زيادة إمكانية الوصول إلى مضخات الأنسولين. الآن يبدو أننا نحقق بعض الجاذبية، مع هذه القضايا الحصول على بعض الاهتمام الذي تشتد الحاجة إليه من قادة السياسة وغيرهم من صناع القرار.

وبطبيعة الحال، نحن متحمسون لكلا الخبرين وسيكون من المثير للاهتمام أن نرى كيف تتحقق وتأثير الأشخاص ذوي الإعاقة وجميع الجهات التنظيمية والصناعة والطبية المعنية. ولكن علينا أيضا أن نتساءل إذا كان أي من الإعلانين هو كل ما هو متصدع ما إذا كانت هذه التحركات سوف تساعد فعلا أو إيذاء لدينا D- الجماعة، كما تظهر المزيد من التفاصيل على الإعلانات الأخبار هذا الأسبوع.

> <>>> <> <>>>> <>> <>>> <>>> ضمان دقة المتر التي تم بيعها بالفعل

يوم الثلاثاء، أعلنت دتس عن إطلاق برنامج جديد لمراقبة ما بعد السوق الذي يبدأ هذا الشهر .

لقد انتظرنا هذا التحديث لمدة ثمانية أشهر، منذ اجتماع دتس يوم 9 سبتمبر، حيث تم إنشاء إنشاء لجنة توجيهية لأول مرة كخطوة تالية لمعالجة دقة ما بعد السوق. حتى الآن لم يكن هناك أي تحديثات على الإطلاق، حتى خلال الأشهر الأولى من السنة عندما كانت ادارة الاغذية والعقاقير ترحب بالتعليقات العامة على مشروع المبادئ التوجيهية لأجهزة قياس الجلوكوز المستخدمة في الإعدادات الشخصية والمهنية في العيادة. تم تقديم 500 تعليق لا يصدق إلى الوكالة، ولكن لم يكن هناك أي كلمة عن موقف مفهوم اللجنة التوجيهية دتس.

هذا الأسبوع، الذي تغير مع الأخبار من برنامج مراقبة دتس لمقابلة المراقبين الجلوكوز في الدم. هذا البرنامج المستقل، طرف ثالث لديه هدف بسيط من جزئين: لحماية المرضى من المخاطر التي تشكلها منتجات بغم غير دقيقة حاليا في السوق، وتزويد الناس بالمعلومات التي يحتاجونها لجعل أفضل خيارات الأجهزة الممكنة لأنفسهم.

تنص دتس على أنه سيتم تطوير بروتوكول لتقييم كل أداء نظام مراقبة مستوى السكر في الدم، والذي سيشمل اختبار المنتج. وسيتم تقاسم المعلومات التي تم إنشاؤها من قبل هذا البرنامج ترصد مع ادارة الاغذية والعقاقير، التي تدعم مفهوم وذكرت أنها سوف تعمل على المعلومات التي تتلقاها حول منتجات منخفضة الجودة أو غير دقيقة.

أحد المؤيدين للصناعة في وقت مبكر هو أبوت ديابيتس كير، والذي يساعد على تمويل إطلاق هذا البرنامج الجديد، والكلمة هي شركات أخرى تبحث في المجيء على متن الطائرة. <ديفيد كلونوف، مؤسس دتس وأستاذ

دواء في أوسف. "سوف يستفيد المرضى من الوصول إلى عدادات أكثر دقة على

" سيوفر برنامج المراقبة هذا فائدة كبيرة لكل من المرضى والمصنعين " فإن السوق والمصنعين ملتزمة بتقديم منتجات دقيقة لديها الآن فرصة لدعم المطالبات حول الجودة والدقة مع دليل من هذا البرنامج المستقل، طرف ثالث اختبار وأشجع الشركات المصنعة الأخرى أن تأتي إلى الأمام للانضمام أبوت لدعم هذا البرنامج. "

في الوقت الراهن، لا يوجد برنامج منهجي لمراقبة السوق ما بعد السوق يتتبع جودة المنتجات الجارية - بصرف النظر عن ما يفعله المصنعون الفرديون داخليا، ولكن لا توجد سياسة متسقة ولا يشترط على المصنعين مشاركة هذه الممارسات بشكل عام. ونتيجة لذلك، يمكن أن يؤدي ارتفاع عدادات الجودة إلى إغراق السوق بمجرد مرورها على العقبة الأولى لإلغاء إدارة الأغذية والعقاقير؛ ليس هناك طريقة للتحقق من كيفية أداء هذه المنتجات مرة واحدة في أيدي جموع من المرضى.

في حين تتطلع إدارة الأغذية والعقاقير إلى تشديد متطلبات دقة الموافقة المسبقة، فإن هذه المعايير لا معنى لها تقريبا إذا لم يكن هناك ضمان بأن هذه الأجهزة ستظل دقيقة بمجرد بيعها للناس.

لهذا البرنامج الجديد تقييم دقة "ما بعد السوق"، و دتس تشكيل لجنة توجيهية واللجنة الاستشارية، وكلاهما سوف تشمل عدد معين بعد أن يكون محددا من الخبراء من الأوساط الأكاديمية، والممارسة الطبية، والكيمياء السريرية ، والحكومة، والصناعة، والمنظمات الطبية - جنبا إلى جنب مع مجموعات الدعوة المريض! نحن لا يمكن أن يكون أكثر بسعادة غامرة لرؤية المرضى ممثلة، وعلى محمل الجد أن تلميح القبعات لدينا إلى حركة ستريبزافيلي لوضع صوت المريض على الرادار مع ادارة الاغذية والعقاقير والصناعة خلال العام الماضي. يقول كلونوف أن التوصيات بشأن دعاة محددين من المرضى لتشمل سوف تأتي من اللجنة التوجيهية ومجلس دتس.

بالطبع، انها في وقت مبكر والتفاصيل محدودة. يخبرنا كلونوف أنه نظرا لعدم وجود سابقة أو بروتوكول لكيفية عمل ذلك فعليا، فإنه ليس من الواضح بعد كيف سيتم إبلاغ الشركات المصنعة أو المشاركة في العملية إذا لم تكن جزءا من الكيانات التي تمت مراجعتها. ادارة الاغذية والعقاقير هي داعمة، ولكن على حد سواء غير متأكد كيف سيؤدي كل ذلك خارجا.

"نحن لا نعرف الكثير من التفاصيل في الوقت الراهن"، وقال الدكتور كورتني لياس، مدير قسم ادارة الاغذية والعقاقير من أجهزة الكيمياء والسموم داخل قسم كدره / أوير "كما قلنا في الاجتماع في الخريف الماضي، ونحن نعتقد أن برنامج مراقبة جيد وموثوق بها بشكل جيد لقياس متر الجلوكوز قد تكون مفيدة جدا في توليد إشارات من شأنها أن تساعدنا على تركيز جهود الإنفاذ لدينا، ونحن نتابع هذا باهتمام. "

كما نحن جميعا.

ومن المثير للاهتمام أيضا أن دتس تعمل مع ادارة الاغذية والعقاقير على إنشاء شبكة خطأ جديدة التي قد تحل محل 1987 كلارك إرور غريد الذي هو العنصر الرئيسي في تحديد الدقة على متر الجلوكوز.ليس هناك الكثير من التفاصيل حتى الآن على ذلك، ولكن كلونوف يقول المشروع هو "بعيدا جدا على طول"، وسيتم قريبا نشر مقال عن هذا المقياس الجديد في واحدة من المجلات المهنية للسكري. كما انه يخطط لمناقشة شبكة الخطأ الجديدة في الدورات العلمية للجمعية الأمريكية الأمريكية للسكري القادمة في يونيو، وكذلك في اجتماع يوليو للرابطة الأمريكية للكيمياء السريرية ومرة ​​أخرى في اجتماع دتس في نوفمبر تشرين الثاني.

الكثير من الأشياء الجيدة في الأفق لضمان الدقة.

المزيد من دعم الطبيب لمضخات الأنسولين (؟)

أيضا هذا الأسبوع الماضي، أصدر "بيان إجماع" جديد على مضخات الأنسولين من قبل الجمعية الأمريكية لأطباء الغدد الصماء السريرية (أيس) والكلية الأمريكية ل أطباء الغدد الصماء (إيس). هذا هو التحديث الأول منذ بيان عام 2010، وهو أكثر تحديدا من الوثيقة السابقة بالتفصيل كيف ينبغي للعالم إندو تدريب التدريب واستخدام مضخات الأنسولين.

>

الهدف من هذا البيان المحدث هو "جلب بعض الأسباب في مجال كامل لإدارة مضخة الأنسولين"، ويقول الدكتور ديترويت منطقة الغدد الصماء منطقة الدكتور جورج غرونبيرجر، أيس الرئيس المنتخب ورئيس الانسولين قوة العمل المضخة التي وضعت هذا البيان الجديد.

ويقول إن الإجماع يعالج حقيقة أن المزيد من الناس يستخدمون مضخات الأنسولين في هذه الأيام والأطباء لا يواكبون دائما هذا الاتجاه، لذلك أولئك المسؤولين عن دراسة هذه القضية يريدون التأكد من أن مهنة مجهزة للحصول على هذه الأجهزة في أيدي الأشخاص ذوي الإعاقة الذين هم قادرون وراغبون في استخدامها بشكل فعال - وخاصة نوع 2S! ويشيد البيان بمضخات الأنسولين والفوائد التي يمكن أن توفرها إذا ما استخدمت بشكل صحيح، كل شيء من التحكم في نسبة السكر في الدم أفضل و A1Cs، إلى انخفاض هيبوس وتحسينات أكبر في نوعية الحياة. ويحدد بعض الشروط المسبقة المنطقية للضخ التي لا ينبغي أن تكون مفاجآت لأحد. ليكون المرشح الجيد للمضخة، يجب على المريض:

هل لديك T1D أو T2D التي تتطلب علاج الأنسولين المكثف

كن متحمسا لتحقيق التحكم الأمثل في مستوى الجلوكوز في الدم

• كن قادرا على تنفيذ العلاج المعقد والمستهلك للوقت
• فريق الرعاية الصحية
• وينبغي أن يكون الأطباء والموظفين مجهزين لمعرفة كيفية عمل الأجهزة، وتوفير التدريب حسب الحاجة
• "حاولنا التأكيد وإعادة التأكيد على أنه من المهم اختيار المريض المناسب لهذا النوع من العلاج، وهذا هو الخط السفلي - هذه الأجهزة يمكن أن تفعل عجائب لحياة المرضى، ولكن قلقنا هو أنه في كثير من الحالات على حد سواء المريض والمزود إعدادات ليست الأمثل "، ويقول غرونبيرجر.

على وجهه، يبدو هذا الخبر السار. لكن عند النظر في بيان توافق الآراء الذي صدر في 27 صفحة والذي صدر في 17 مايو / أيار، علينا حقا أن نتساءل عما إذا كان الموقف الجديد سيعزز فعلا دعم استخدام مضخات الأنسولين أو يسبب المزيد من الأطباء ومكاتب إندو بعيدا عن وصفها.

في التفاصيل، يقول البيان:

المريض "المناسب" لمضخة الأنسولين هو إما النوع الأول أو النوع 2 من الأشخاص ذوي الإعاقة الذين يؤدون 4 أو أكثر من حقن الأنسولين و 4 أو أكثر من الجلوكوز في الدم يتحقق كل يوم.(هذا هو أكثر تفصيلا من العام "العلاج الأنسولين المكثف" المذكورة منذ أربع سنوات.)

لا يوجد أي متطلبات العمر للأطفال أو أي طول الوقت يجب تشخيص شخص ما قبل الذهاب في مضخة. ولكن سوف يكون على الأطفال المضخات أن يكون دليلا على نقص شديد، وسكريات الدم المتقلبة على نطاق واسع، والأسر الداعمة والمضخة المهتمة قبل أن يتمكنوا من الحصول على وصفة طبية. ويجب أن تكون المستندات مستعدة لتخليص الجهاز إذا كان الطفل غير قادر أو على استعداد "لأداء المهام الدنيا المطلوبة".

• يجب أن تكون ممارسة الطبيب متاحة لمرضى ضخهم 24/7 (وهو أمر تعترف به فرقة العمل بأن تم تجهيز نسبة صغيرة من مكاتب إندو للتعامل معها).
• لم يتم تجهيز إعدادات المستشفى والطوارئ لمواكبة تقنية مضخة الأنسولين، لذا يجب أن يكون المرضى "مدافعين عنهم" وأن يتأكدوا من وجود اتصال مستمر مع أخصائيهم الداخلي أو مرض السكري إذا كانوا في هذه الأماكن العاجلة للرعاية استخدام المضخة للخطر. (هذا تحد كبير عندما كنت في الرعاية العاجلة.)
• المدارس ليس لديها الكثير من التدريب ومع عدد قليل جدا من ممرضات المدارس، "هناك حاجة إلى مزيد من المعرفة مضخة أساسية في إعدادات المدرسة". (هل هذا يعني أن المضخات ليست آمنة في المدرسة؟)
• بعض هذه التفاصيل على نقطة، ولكن البعض الآخر من المرجح جدا أن يسبب عكس زيادة استخدام المضخة، إمهو. ويعترف غرونبرغر أن جانب التواصل المستمر يمكن أن يكون تخويفا للممارسين وثنيهم عن وصف المضخات في كثير من الأحيان.
• وعلاوة على ذلك، تقدر فرقة العمل أن أقل من ربع ممارسي إندوس في هذا البلد مجهزون لتوفير أفضل الموارد لشخص ما في مضخة الأنسولين - ويقول غرونبيرجر إذا لم يكن المكتب مجهزا، لا ينبغي أن يوصي مضخات لمرضاهم.

"" هذا قد يكون مخيفا ومثبطا، وهذا أمر جيد. قلقنا هو السلامة. لدينا مئات الآلاف من الأحداث السلبية ذكرت من خلال ادارة الاغذية والعقاقير، لذلك نحن (الأطباء) يجب أن تشعر بالقلق، كما هي، مع هذه الأجهزة المستخدمة بشكل صحيح. الأطباء فقط لديهم القدرة على إجراء المكالمة على العلاج. "

-

الدكتور جورج غرونبيرجر، الرئيس التنفيذي للانتخابات الرئاسية ومضخة الأنسولين رئيس فريق العمل

أوش يقول غرونبيرجر أنه لا يمكن أن تقع على مضخة المدربين لتوفير كل ما يلزم من التعليم والدعم، على الأقل ليس إلى حد التخلي عن مكاتب الأطباء المسؤولية، كما يلاحظ أن الخبرة جانبا، والمهام البسيطة لتحميل ومراجعة بيانات المرضى من مضخات الأنسولين هي العمالة كثيفة هم، هذا هو السبر أقل وأقل مثل دعم العلاج المضخة في كل وقت …

بالطبع، كل طبيب يجب أن تحدد لنفسها عن كثب كيف سوف تتبع هذه التصريحات وتفسيرها لممارساتها الخاصة.

النتيجة هي أنه لا يزال يشعر مثل أيس و إيس وراء الأوقات عندما يتعلق الأمر مضخات الأنسولين، حتى مع هذا التحديث بيان.

مرة أخرى، لكل من هذه القضايا - تقييم دقة أجهزة الاختبار الحالية ودعم الوصول إلى مضخات الأنسولين - الشيطان في التفاصيل عندما يتعلق الأمر بما سيحدث بعد ذلك. ومن المشجع أن نرى هاتين المسألتين يجري تناولهما والتحدث عنهما، ولكن علينا أن ننتظر ونرى كيف ومتى قد تتحقق تحسينات حقيقية.

تنويه

: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.