فدا تتحدث عن قمة الابتكار في مجال السكري (!)

نجاح باهر! نحن متحمسون للترحيب لا أحد، ولكن ثلاثة كبار ضباط ادارة الاغذية والعقاقير والملصقات ضيف مشترك هنا في "منجم اليوم. وقد حضر كل ثلاثة من هؤلاء الأفراد وشاركوا في قمة الابتكار للسكري في عام 2012 التي استضافناها في جامعة ستانفورد في 16 نوفمبر.

د. وألقى ألبرتو غوتيريز كلمة افتتاحية بعنوان "كيف يمكن للدوائر المختلفة أن تعمل معا لتحسين أدوات التكنولوجيا لعلاج مرض السكري" (الشرائح هنا)؛ شاركت ستايس بيك في لوحة "قابلية التشغيل البيني للبيانات والأجهزة"، وأرلين بينكوس في لوحة حول "كسر الصوامع السريرية في التفكير في أسلوب الحياة".

كما يمكنك أن تتخيل، كانت إدارة الأغذية والعقاقير تحت السلاح، من الأسئلة حول "عملياتها البطيئة". سألت هؤلاء الناس فدا لتكرم حصة بعض من الوجبات السريعة من هذا الحدث، وهذا ما كان عليهم أن يقولوا:

A غوست بوست بي أرلين بينكوس، ستايس بيك أند ألبيرتو غوتيرريز

كان لدينا الامتياز قبل أسبوعين لحضور قمة الابتكار في مرض السكري 2012، والذي أعطانا الفرصة لمناقشة الأجهزة الطبية ذات الصلة والخبرات، والتحديات، والحلول مع أعضاء مجتمع السكري. في حين تمكنا من مشاركة المنظور التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء على الأجهزة الطبية ذات الصلة بمرض السكري وتحديث الحضور على الإجراءات الأخيرة لإدارة الأغذية والعقاقير في هذا المجال، كانت القيمة الحقيقية بالنسبة لنا تستمع مباشرة إلى وجهات نظر المرضى على مرض السكري وفهم كيفية والابتكار الأجهزة الطبية والتنظيم يمكن أن تحسن حياتهم.

مركز فدا للأجهزة والصحة الإشعاعية (كدره) هو المسؤول عن التأكد من أن الأجهزة الطبية آمنة وفعالة. وتشمل الأجهزة ذات الصلة بمرض السكري التي تأتي إلى سدره للمراجعة متر الجلوكوز، وشاشات الجلوكوز المستمرة، ومضخات الأنسولين والبرمجيات المرتبطة بإدارة مرض السكري. أنظمة البنكرياس الاصطناعي تقع أيضا تحت اختصاص سدره.

نحن نفهم نوع العبء الذي تقدمه إدارة مرض السكري للمرضى ولم نكن مندهشين تماما لسماع قلق المجتمع المحلي على طول الفترة الزمنية التي يستغرقها لنا لمراجعة واعتماد تقنية جديدة ومبتكرة للسكري. وكان محور هذه المحادثة الحاجة إلى الباحثين والمصنعين وإدارة الأغذية والعقاقير (فدا) للعمل بشكل وثيق وتعاوني في أبكر مراحل تطوير الجهاز. لأنه في المراحل المبكرة يمكننا جميعا التفكير بشكل خلاق حول أي نوع من الدراسات والبيانات ستكون ضرورية لدعم الموافقة الناجحة للتكنولوجيا الجديدة في أقصر إطار زمني.

وقد استكشفت ادارة الاغذية والعقاقير طرق أخرى للتعجيل بتطوير أجهزة جديدة ومبتكرة. من خلال تحديد نوع من الدراسات اللازمة لأجهزة البنكرياس الاصطناعي التحقيق من خلال توجيه الصناعة والاتصال مع المراجعين فدا، قدمنا ​​توقعات واضحة أن الباحثين والمصنعين والمستثمرين يمكن استخدامها لتخطيط وتطوير دراسات البنكرياس الاصطناعي.وعلاوة على ذلك، عززت إدارة الأغذية والعقاقير استعراض البنكرياس الاصطناعي في إطار سلسلة إدارة واحدة الحد من التناقضات الداخلية وتوفير أولويات أوضح لهذا الفريق.

إن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير مؤخرا على جهاز استشعار جديد للجلوكوز، ومستشعر دكسكوم G4، والموافقة على أول دراسة للمرضى الخارجيين لجهاز البنكرياس الاصطناعي هي أمثلة إيجابية على جهود إدارة الأغذية والعقاقير لتسريع عملية تطوير الجهاز.

تعالج إدارة الأغذية والعقاقير أيضا قضايا أوسع مع الأجهزة الطبية، وبعضها سيكون له تأثير خاص على إدارة مرض السكري. على سبيل المثال، وتطوير التطبيقات الطبية المتنقلة الجديدة للهواتف الذكية وأقراص لديها امكانات كبيرة لتعزيز إدارة مرض السكري. من خلال العمل مع مجموعة واسعة من المجموعات، و فدا هو وضع سياسة للتطبيقات الطبية المتنقلة التي من شأنها أن تضمن أن تلك التطبيقات التي تقدم أكبر خطر المريض تلقي استعراض الوكالة المناسبة. نحن نريد أن نتأكد من أن التنظيم لدينا هو ذكية وذكية كما التكنولوجيا التي تم تصميمها لتغطية.

كما سمعنا رغبتك في التواصل معنا أكثر. ونحن نتفق.

يساعدنا التواصل المباشر مع مجتمع المرضى - وليس فقط المصابين بمرض السكري - على إنجاز مهمتنا في مجال الصحة العامة بشكل أفضل. وتحقيقا لهذه الغاية، سوف تكون مسموعا منا ونأمل أن نرى لنا في كثير من الأحيان.

ونحن نعمل مباشرة مع الجمهور إلى إدراج أكثر شمولا منظور المريض في استعراض الأجهزة الطبية. نشرت ادارة الاغذية والعقاقير مؤخرا توجيهات لمراجعي ادارة الاغذية والعقاقير والصناعة تصف العوامل التي تعتبرها ادارة الاغذية والعقاقير عند اتخاذ القرارات المتعلقة بالاستفادة من المخاطر حول الأجهزة الجديدة. ويوضح ذلك نهجا يأخذ في الاعتبار تسامح المرضى للمخاطر ووجهات النظر بشأن المنافع. في مايو 2012 عقدت إدارة الأغذية والعقاقير اجتماعا خصيصا لمناقشة كيفية تحديد المرضى و إدراك الفوائد والمخاطر المتعلقة بالمنتجات الطبية ومناقشة سبل جمع مدخلات المرضى.

ونحن نتطلع إلى المرة القادمة ونحن قادرون على التحدث مع ديابيتسمين المجتمع في قمة الابتكار المقبلة. في غضون ذلك، نحن نبحث عن طرق جديدة للتواصل والتواصل مع مجتمع السكري. يرجى تذكر أنه يمكنك البقاء حتى موعد مع عمل ادارة الاغذية والعقاقير في هذا المجال من خلال زيارة موقعنا على معلومات مرض السكري على شبكة الإنترنت.

- - -

شكر خاص لألبرتو، ستايس وأرلين. نجاح باهر مرة أخرى - للتفكير في المجتمع المريض يمكن أن يكون على أساس الاسم الأول مع هؤلاء الناس … يبدو أنها تحقق بعض التقدم الكبير، ولكن لا يزال هناك طريق طويل لنقطعه، بدءا من حقيقة أن فدا في ديابيتس معلومات صفحات من المستحيل تقريبا للعثور على من الصفحة الرئيسية للوكالة. كيف يعرف المرضى حتى أين تبدأ؟

إذا كنت قد حصلت على أفكار محددة حول مساعدة إدارة الأغذية والعقاقير على التواصل بشكل وثيق مع المجتمع D، وخاصة إذا كنت تعيش في مكان قريب واشنطن، D. C.، يرجى إعطاء بعض التفكير لتطبيق كممثل للمرضى فدا. المشاركة أكثر نشاطا، كلما كان ذلك أفضل!

** ملاحظة للقراء: لا تفوت ردود الفعل على القمة من الرئيس التنفيذي للجمعية الأمريكية للسكري لاري هوسنر والرئيس الطبي الدكتورروبرت راتنر نشر الأسبوع الماضي على مدونة أدا. **

تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه

تم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهو مدونة صحة المستهلك التي تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.