فدا تو ستيفن ريجولاتيونس أون ... لانسيت إبر؟

في الوقت الراهن، تعتبر الإبر الصغيرة التي تكرس أصابعنا لاختبارات السكر في الدم واحدة من عدد قليل من لوازم مرض السكري التي لا تخضع للتدقيق من قبل إدارة الأغذية والعقاقير، الأمر الذي يجعل من السهل بالنسبة لنا للحصول عليها من قبل مربع دون تحميل الكثير من المتاعب.

ولكن هذا قد يتغير قريبا.

يبدو أن السيقان في طريقها للحصول على المزيد من المراجعة التنظيمية، كما ترى إدارة الأغذية والعقاقير إذا كانت ربما ليست آمنة بما فيه الكفاية كما هو حاليا المسمى أو المنتجة. وفي اجتماع عقد في 26 يونيو / حزيران، ناقش الفريق الفرعي المكون من 13 شخصا التابع للجنة الاستشارية للأجهزة الطبية التابعة لإدارة الأغذية والعقاقير المخاطرة والخطر المحتمل الذي يشكله هؤلاء الأشخاص على المرضى سواء في المستشفيات أو المرافق الطبية أو عند استخدامها في المنزل من قبل الأشخاص ذوي الإعاقة (الأشخاص مع مرض السكري).

هذا الفريق يوصي الآن بأن ادارة الاغذية والعقاقير تعزيز البروتوكولات التنظيمية، وربما زيادة التكلفة والجهد الشركات سيكون من خلال الذهاب للحصول على اصبعهم بوكرز الموافقة عليها.

دعونا نواجه الأمر: العديد من الأشخاص ذوي الإعاقة لا يغيرون إبر الإبرة كما هو موصى به، لذا فمن المؤكد أنهم ليسوا بصحة جيدة كما يمكنهم أو ينبغي أن يكونوا.

ولكن لماذا أصبح هذا الأمر فجأة قضية لإدارة الأغذية والعقاقير، بعد أن تجاهلوا عمليا المهبل لفترة طويلة؟ في عام 1994، قررت ادارة الاغذية والعقاقير أنه لم يكن بحاجة إلى مراجعة المهبل قبل أن تذهب إلى السوق لحماية الصحة العامة.

ما الذي تغير؟

يبدو أن محفز جزئي على الأقل قد تم الضغط من شركة تدعى إنتوتي ميديكال، التي وضعت جهاز قياس الكلوكوز "الكل في واحد" مع خرطوشة انسيت مدمجة تسمى بوجو، وقد حاولت بشدة الحصول على هذا المنتج التي وافقت عليها منذ عدة سنوات. وقد دأبت ادارة الاغذية والعقاقير باستمرار على العودة إلى المخاوف المتعلقة بالسلامة من الإبر مدمجة في الإبر، والتي يمكن أن تستخدم من قبل العديد من المرضى، وبالتالي تنتشر البكتيريا.

>

في الواقع، فإن مركز السيطرة على الأمراض (سدك) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حد سواء قد أصدرت تحذيرات السلامة حول استخدام الشحم على أكثر من مريض منذ أوائل 90s، ومنذ ذلك الحين تزايد المخاوف بشأن حالات الإبلاغ عن انتشار وقد أثارت البكتيريا نتيجة لهذه الاستخدامات متعددة الاستخدامات تجدد القلق. وتشعر الوكالتان بالقلق من انتقال الممرض المنقول بالدم بسبب سوء الاستخدام، والإصابات الحادة في الجسم، والتهابات الجلد المحلية، وردود فعل الجلد السلبية حتى بعد العدوى.

"ولكن التلوث يمكن أن يكون مصدر قلق مع أي إبرة إبرة، وليس فقط أصناف الكل في واحد، لماذا لم تنظر ادارة الاغذية والعقاقير في فئة ككل وكانت أكثر صرامة على معايير السلامة للجميع؟" روبن غافني، مدير التسويق في إنتوتي قال لنا في الاجتماع السنوي أدا في يونيو حزيران.واضافت "لقد ضغطنا على الوكالة للنظر في هذه الفئة ككل".

تعتبر "لانسيتس" حاليا "الأجهزة الطبية من الفئة الأولى" التي تحتاج إلى "ضوابط عامة" فقط، وهذا يعني أن كل ما هو مطلوب هو وضع العلامات الأساسية المناسبة وضمانات السلامة من قبل الشركات المصنعة قبل السماح لها ببيعها للناس. البنود في هذه الفئة تشمل الإمدادات مثل القفازات الجراحية والضمادات. كما تعلمون، العناصر التي ليست معقدة بشكل خاص أو إجراء أي تغييرات طبية من تلقاء نفسها …

الآن بعد أن فدا أت

نتيون تحولت إلى المسطحات، وتقول الوكالة انها تفكر في تغيير معظم الشقوق لأكثر من "الدرجة الثانية الطبية الأجهزة "التي تتطلب المزيد من الأدلة على السلامة. وهنا المتهدمة على الأحداث الرسمية في اجتماع يونيو، جنبا إلى جنب مع ملخص من 17 صفحة أعدت في وقت مبكر أنها اعتبرت ومعظمها اتفق مع.

خلص أعضاء الفريق إلى أن الإمدادات الطبية ليست "الإمدادات الطبية المؤيدة للحياة أو التي تدعم الحياة"، وأنها ليست "ذات أهمية كبيرة في منع تدهور صحة الإنسان". لكن الفريق لم يعترف بأن الشقوق هي "جزء لا يتجزأ من الوقاية من ضعف صحة الإنسان لدى مرضى السكري" ( يوب ماذا نستخدم أيضا لرسم الدم لفحص الإصبع؟ دبابيس الأمان؟ ).

وعموما، قررت اللجنة أنهم يعتقدون أن الشواذ تتطلب المزيد من التدقيق من "الضوابط العامة" لديهم حاليا. وتقوم ادارة الاغذية والعقاقير الآن بتحطيم الشواذ الى اربع فئات:

1. انسيت الدم واحد الاستخدام الوحيد مع "ميزة الوقاية من الاصابات الحادة المتكاملة"، والتي تقول ادارة الاغذية والعقاقير تسمح لانسيت لاستخدامها مرة واحدة فقط، وبعد ذلك سيكون وجعلها غير صالحة للعمل وغير قادرة على مزيد من الاستخدام.
2. واحد-- استخدام-- فقط لانسيت الدم دون ميزة الوقاية من الإصابات الحادة المتكاملة.
3. وهناك فئة ثالثة من استخدامات الدم متعددة الاستخدامات لاستخدام المريض المفرد سوف تذهب أيضا إلى الفئة الثانية مع تلك الضوابط الخاصة.
4. تتطلب استخدامات متعددة الاستخدامات لأكثر من مريض أعلى مستوى من الرقابة على إدارة الأغذية والعقاقير (فدا) وستحتاج إلى موافقة سوق العمل (سلطة النقد الفلسطينية). وخلصت اللجنة إلى أن هذه المخارج تشكل "احتمالا غير معقول للمرض أو الإصابة"، وفي الوقت الراهن لا توجد التكنولوجيا لتخفيف المخاطر بشكل كاف. كما ترى ادارة الاغذية والعقاقير، فإن هذه التكنولوجيا تحتاج إلى توفير "تنظيف دقيق، شامل بالإضافة إلى عملية التطهير أو التعقيم قادرة على القضاء التام على جميع مسببات الأمراض المنقولة بالدم بين كل استخدام في مريض مختلف لتكون آمنة لهذا الاستخدام المقصود". يجب أن تكون عملية التنظيف / التطهير / التعقيم فعالة على الرغم من عدم امتثال مقدم الرعاية الصحية المحتمل لتعليمات الاستخدام الخاصة بالشركة الصانعة. الأهم من ذلك، كما ذكرت ادارة الاغذية والعقاقير، فإن تكنولوجيا الجهاز على الأرجح تحتاج إلى تعديل لمنع استخدام الوحدة أكثر من مرة حتى الانتهاء من عملية التنظيف والتطهير الشامل اللازمة بشكل صحيح.

بالنسبة للفئتين الأوليين من "أجهزة شد استخدام المريض المفرد في المنزل"، وافقت لجنة إدارة الأغذية والعقاقير على أن المخاطر والفوائد لا تمثل "احتمالا غير معقول للمرض أو الإصابة."وبالتالي، فإن إعادة التصنيف لا تزال تحدث، فإنه لن يتطلب موافقة أكثر صرامة 510k.وسوف يتم وضع هذه الأنواع من الشحم في فئة الفئة الثانية، وهو ما تعتبر الأجهزة مثل الكراسي المتحركة والستائر الجراحية.وسوف تتطلب الشالات" خاصة الضوابط "التي قد تشمل زيادة وضع العلامات وفحص ما بعد السوق.

ما يسمى ب" الضوابط الخاصة "ليست واضحة تماما - بخلاف التعليمات التفصيلية لوضع العلامات والتخلص منها، وبعض الإشارة إلى" تصميم حيوي سليم من الناحية الهيكلية " ( حقا، انها انسيت؟! ) ولكن واحدة من النقاط الرئيسية التي تحاول ادارة الاغذية والعقاقير لدفع المنزل هو أن وضع العلامات لانسيتس يجب أن تشمل العبارة التالية في مكان بروديمنت:

"للاستخدام فقط على مريض واحد. تجاهلها بعد الاستخدام ".

إعادة التصنيف النهائية الرابعة هي ما يمكن أن يضيف أعباء كبيرة على صناعة صنع السند، حيث أن هذا المستوى الصارم من الرقابة التنظيمية يحتفظ عادة بالأجهزة التي" تدعم أو تدعم الإنسان أو الحياة "أو" أهمية في الوقاية من ضعف صحة الإنسان "أو تلك التي تشكل" احتمالا أو خطر غير معقول من المرض أو الإصابة ".

والسؤال هو ما تأثير هذا يمكن أن يكون على أجهزة الشد التي تشمل أكثر من واحد انسيت، أو يكون الطبول أو الخراطيش التي تدور وتوفر المزيد من الإجراءات التقاط الإصبع، مثل أكو-تشيك فاستكليكس الشعبية التي أنشأتها روش التشخيص.لا البائعين ولا ادارة الاغذية والعقاقير كانوا قادرين على تقديم تفاصيل الآن حول كيفية هذا تبختر أكثر صرامة قد تلعب بها - وبالتأكيد لم يكن هناك مما يشير إلى أن هذا قد يكون مفيدا بأي شكل من الأشكال إلى جهاز بوجو لا يزال غير موافق.

غريبة عن احتمال "تداعيات" هذه التغييرات المقترحة، وصلنا إلى حفنة من مانوفاك أنشئت لانسيت ومديري الطب في الشركات الكبرى؛ ومعظمهم لم يكن على بينة من هذه المسألة أو قالوا انهم لم تكن مريحة إجراء أي تعليقات.

ولكن خبير جهاز السكري الدكتور باري جينسبرغ، الذي يعرف دوليا كمصدر إلى تكنولوجيا مراقبة الجلوكوز، لا يرى أي مشكلة مع هذا التغيير المقترح لانسيتس. مشيرا إلى أنه مستشار لشركة فاسيت تيشنولوجيز التي تعمل على جعل أجهزة التخسيس والشد، قال لنا جينسبيرج إنه لا يحب تصنيف الفئة الأولى لأي أجهزة طبية، بما في ذلك السيقان.

"رأيي الشخصي هو أنه لم يتم اختبار أي جهاز طبي، بل حتى مساعدة في مجال الإسعافات الأولية، بشكل صحيح حتى تم اختباره في السكان المستهدفين: الناس". وهكذا، كنت دائما أعتقد أن الخنازير، ويجب أن تكون موازين الحرارة أجهزة من الفئة الثانية. "

وبما أن العديد من الشركات المصنعة الكبيرة لديها بالفعل البنية التحتية اللازمة للتعامل مع هذه الضوابط الخاصة، يرى أن التأثير الأكبر هو تأثير إيجابي للأشخاص ذوي الإعاقة لأن الشركات المصنعة الأصغر التي تنتج منتجاتها في الخارج ستؤدي أيضا إلى مستوى أعلى.

إذا، ما هي الخطوة التالية؟

وقال المتخصص في الشؤون العامة في إدارة الأغذية والعقاقير مورغان ليسسنسكي، الذي كان في الاجتماع، إن الخطوات التالية هي أن تصدر الوكالة الاتحادية أمرا مقترحا بناء على توصيات اللجنة، وسيتم فتحه للتعليق العام.ثم، فإن إدارة الأغذية والعقاقير النظر في جميع الأدلة، حلقة النقاش والمناقشة العامة قبل إصدار النظام النهائي. واضافت انه ليس هناك جدول زمنى حول ما قد يحدث.

ما رأيكم في عملية إعادة التصنيف هذه؟ هل من الأمور الجيدة أو السيئة أن أبسط أدوات السكري ستكون الآن أكثر تداخلا في عملية مراجعة ادارة الاغذية والعقاقير؟

تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.