سÙا - غابة اÙ٠ع٠Ùرة تÙاج٠خطر اÙاÙدثار
جدول المحتويات:
التكنولوجيا الجديدة للمساعدة في أتمتة الرعاية والعلاج من مرض السكري من النوع 1، وفقا ل جدرف!
كشفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن وثيقة مشروع وثيقة الإرشاد التي تنتظرها بفارغ الصبر للبحث والتطوير في نظام البنكرياس الاصطناعي، وكان رد الفعل الأولي من صندوق تنمية الموارد البشرية في مؤتمر صحفي عقد بعد ظهر أمس مزيجا من البهجة والاستجابة الأكثر قياسا أنها تظل "متفائلة بحذر" حول التفاصيل حتى يكون لديهم الوقت لمراجعة الوثيقة من 60 صفحة أكثر شمولا.
>وقد درد جرد بقوة أب منذ عام 2006. لقد استثمرت أكثر من 50 مليون $، وإنشاء مجموعة من المواقع البحثية في جميع أنحاء العالم، والعمل مع كبار مصنعي الأجهزة والعلماء لخلق الخوارزميات اللازمة.
"نحن نشعر بأن التكنولوجيا جاهزة لوقت مبكر، وهي جاهزة لنقل المرضى، وإرشاد إدارة الأغذية والعقاقير هو عنصر حاسم في القدرة على اتخاذ هذه التكنولوجيا من إعداد سريري للدراسات في العالم الحقيقي"، وقال آرون كوالكي ، رئيس مشروع البنكرياس الاصطناعي في المؤسسة ". إنه حدث بارز، حيث أن إدارة الأغذية والعقاقير قد سجلت وجهة نظر … والتي تسمح لنا لاختبار وتسليم هذه الأنظمة في فترة معقولة من الزمن."
وبطبيعة الحال، فإن الجدول الزمني الفعلي لأول البنكرياس الاصطناعي التجاري لتكون متاحة للبيع هو تخمين أي شخص. وقال جيفري بريور، الرئيس التنفيذي لشركة جردف، الذي كان أيضا مناصرا شخصيا كبيرا لأجهزة السكري المحسنة، إن "جدير بالترحيب في البداية" أن المبادئ التوجيهية الجديدة "ستسمح بالانتقال السريع إلى العالم الحقيقي".
شدد كل من جيفري وهارون على أنهما كانا سيحملان الوثيقة في أيديهما بضع ساعات فقط، ولكن يبدو للوهلة الأولى ما يشجعهما:
- يبدو أن إدارة الأغذية والعقاقير قد جعلت " تحركات قوية للاستماع إلى اهتمامات الباحثين "
- " هناك قدر كبير من المرونة جزءا لا يتجزأ من الوثيقة "، على سبيل المثال على أنواع المرضى الذين يمكن أن يشاركوا في التجارب، وعلى" نقاط نهاية الدراسة "مثل عدم استخدام نتائج A1C كما هو المؤشر الوحيد للنتائج (حوالي أقل من نقص وفرط سكر الدم في الحياة اليومية للمرضى، بعد كل شيء!)
- السماح باستخدام بيانات سغم لقياس نتائج الدراسة - بدلا من مطالبة المرضى في الدراسات المنزلية للاستيقاظ مرارا بين عشية وضحاها لإجراء اختبارات الإصبع، أو ارتداء نوع من إيف كل ليلة ( أوغ!)
- كما يبدو أن المرونة بنيت حول كيفية تفاعل المكونات المختلفة. على سبيل المثال، إذا اضطر الباحثون لمبادلة نموذج متر، من الناحية المثالية لن تضطر إلى إلغاء الدراسة الحالية والبدء من جديد.
هذه الأحكام تمثل "خطوة كبيرة إلى الأمام في (جعل) هذه الدراسات واقعية لإجراء في العالم الحقيقي"، وقال هارون.
بعض الأسئلة المثيرة للاهتمام التي ظهرت في المؤتمر الصحفي:
كيف تختلف إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير عن توجيهات مماثلة متعلقة ب أب تم إصدارها في وقت سابق من هذا العام؟
"هذا التوجيه الأول كان على وظيفة انخفاض مستوى الجلوكوز فقط، في حين أن هذا الجديد هو خارطة طريق لأول أنظمة من شأنها أن تجرع تلقائيا الأنسولين، وهذا هو أكثر تطلعي …
" منخفضة الجلوكوز تعليق متاح بالفعل في جميع أنحاء العالم، وتستخدم من قبل الآلاف من الناس. في الولايات المتحدة، لم تطلب ادارة الاغذية والعقاقير التجارب السريرية الصحيحة ".
أضاف آرون أن صندوق تنمية الموارد البشرية يواصل الضغط على ادارة الاغذية والعقاقير، وأن التوجيه لم يكتمل بعد". أعتقد أننا سوف يكون الوصول قريبا لهذه التكنولوجيا المنقذة للحياة .
كيف يمكن أن تتعامل إدارة الأغذية والعقاقير مع مسألة "مكونات المزيج والمطابقة" في نظام أب؟
"من الواضح أن المرونة أكثر ملاءمة المرضى "، مضيفا ببساطة أن مؤسسة الدفاع عن الديمقراطية (درف) تأمل في أن تكون إدارة الأغذية والعقاقير" معقولة "في هذا الصدد.
يبدو أن هذا التوجيه يستهدف السكان البالغين، وعندما تسمح إدارة الأغذية والعقاقير للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما بالمشاركة في التجارب السريرية
وبطبيعة الحال، لم يتمكن الرجال من الرد على ذلك، لكنهم أكدوا مدى قلقهم من جعل هذه التكنولوجيا المنقذة للحياة متاحة لمكوناتهم الشبابية!
في الشهر الماضي، تم الانتهاء من أول تجارب المرضى الخارجيين من أنظمة حلقة مغلقة في أوروبا. وتظهر البيانات نتائج أفضل بكثير للمرضى - انخفاض مستوى الجلوكوز في الدم وانخفاض مستوى الجلوكوز في الدم منخفضة … إن الإمكانات كبيرة جدا، وهذه خطوة هامة لتوفير هذا النظام للمرضى ".
" هذه فرصة للحصول على الولايات المتحدة مرة أخرى في خط مع بقية العالم. "
ياي!!
تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري مزيد من التفاصيل انقر هنا.تنويه
يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك التي تركز على مجتمع السكري، والمحتوى لا تتم مراجعتها طبيا ولا تلتزم المبادئ التوجيهية التحرير هيلثلين لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.
