مرضى السكري تيش ليدرس يتفاعلون مع فدا'S نيو مهالث غويدانس

أخبار كبيرة في عالم الصحة المتنقلة! وافقت ادارة الاغذية والعقاقير المبادئ التوجيهية النهائية في وقت سابق من هذا الأسبوع على ما يعتبر "التطبيق الطبي المحمول" وتحتاج موافقة التنظيمية الولايات المتحدة.

هذه المبادئ التوجيهية مهالث طال انتظارها تأتي بعد 27 شهرا كاملة بعد أن أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير مشروع المبادئ التوجيهية ورحب بالتعليق العام، وهذا يعني أن الوكالة قضى ما يزيد قليلا على عامين تجميع أمثلة واسعة ووضع الصيغة النهائية للوثيقة للإفراج العام.

كوننا متحمسين للهواء الطبي المحمول المتنقل، كنا متحمسين لمعرفة كيف ستضع ادارة الاغذية والعقاقير قواعدها بعد الكثير من التكهنات.

بشكل ملحوظ، تضاعفت ادارة الاغذية والعقاقير عن الموقف الذي اتخذته مع مشروع التوجيه الأصلي: أنها لن تفرض أو تفرض معايير تنظيمية على تطبيقات الجوال التي ببساطة تسجيل أو تتبع البيانات الصحية لأنها "تشكل مخاطر ضئيلة للمستهلكين." انهم يركزون الرقابة التنظيمية على "مجموعة صغيرة صغيرة من تطبيقات الجوال التي تشكل خطرا على المرضى" لأنها تتفاعل مع أجهزة الاستشعار أو عن طريق بعض الإجراءات المباشرة الأخرى تتحول أساسا الهواتف النقالة أو أقراص في الأجهزة الطبية، تقارير صحيفة سانت سانت جورنال. وهذا يمكن أن تشمل التطبيقات المستقبلية التي تتحكم في الواقع الأجهزة الطبية، مثل مضخة الأنسولين، عن طريق الهاتف الذكي.

لا يسعنا أن نتساءل عما إذا كان هناك أي منطقة رمادية على الإطلاق بين التطبيقات التي تتبع فقط الدم ومراقبة بيانات مرض السكري، وتلك التي قد توفر أدوات تحليلية أكثر عمقا وحتى تشير جرعات الأنسولين إلى مساعدتنا على طول …؟ وبعبارة أخرى، التطبيقات التي تدعم اتخاذ القرارات الطبية …؟

وصلنا في البداية إلى ثلاثة قادة في عالم تكنولوجيا السكري - جميع رؤساء الشركات الذين لديهم منتجات معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (فدا) - لوجهات نظرهم بشأن الإرشادات الجديدة وكيفية تأثيرها على الأشخاص ذوي الإعاقة (الأشخاص المصابين بمرض السكري): >

ريك ألتينجر، الرئيس التنفيذي لشركة غلوكو

(كابل إدارة البيانات مرض السكري والتطبيق)

حقا، هذا ليس كل هذا كبير من الأخبار لأولئك منا الذين كانوا يشاهدون هذا. وخرجوا بما قالوا انهم سوف يفعلونه في المسودات (قبل عامين)، ولديهم وثيقة على غرار كليف نوتس لأولئك الذين لم تتح لهم فرصة لقراءة جميع المبادئ التوجيهية. بالنسبة لنا، فإنه يثبت ما كنا نقوم به بالفعل والتحقق من ما كنا متأكدين تماما كان الشيء الصحيح القيام به، استنادا إلى محادثاتنا مع ادارة الاغذية والعقاقير. لقد سألنا ما إذا كان يمكن اعتبارنا جهاز بيانات طبية وإذا كان علينا أن نودع كجهاز من الدرجة الثانية، وهذا ما قالوه. في الواقع، واحدة من الأمثلة التي أعطاها على الصفحة 15 (من الوثيقة الكاملة) كانت محددة بالنسبة لنا - التطبيق المحمول الذي يعلق على منصة متنقلة. هذا هو غلوكو. نحن لا نهتم حقا بمصطلح "قارئ شريط الجلوكوز في الدم"، ولكن إذا كانوا بحاجة إلى إنشاء لغتهم الخاصة للحصول على هذا، فليكن ذلك.وأحييهم في هذه المرحلة، لجعله أكثر وضوحا بشأن ما هو مطلوب. لأي شخص يقوم بعمل حقيقي في الأمراض المزمنة، مثل مرض السكري، واستخدام هذه الأدوات النقالة، والآن انها واضحة وضوح الشمس ما عليك القيام به.

أحد المجالات التي كنا نود أن نشاهدها تغطية الوثيقة بمزيد من التفصيل

مثل كيفية التعامل مع الأجهزة والتطبيقات التي تظهر على منصات متحركة متعددة أو أنظمة التشغيل. وضعنا للتو نسخة غلوكو جديدة من البرامج التي تدعم iOS7 الجديد، ولكن في نفس الوقت نحن اختبار للتأكد من أن الأعمال، علينا أن نتأكد من الناس الذين يستخدمون البرامج القديمة على iOS5 يتم تقديمها. هناك مصفوفة كبيرة وعملية اختبار صارمة أن لدينا للحفاظ على، و فدا يمكن أن جعلت أكثر وضوحا بالنسبة لأولئك الذين ليس لديهم هذا الاختبار في المكان.

كان هناك العديد من التقدمات غلوكو في عام 2013 حتى الآن، وقدمت الشركة بالفعل إلى ادارة الاغذية والعقاقير نسخة الروبوت من المنتج الذي تتوقع أن تتم الموافقة عليه في الأسابيع المقبلة. في الشهرين المقبلين، يقول ألتينجر أيضا سوف غلوكو ملف مع ادارة الاغذية والعقاقير النسخة المتصلة بلوتوث التي لا تزال في وضع النموذج الآن، ولكن يمكن توصيله إلى متر وترك على لنقل لاسلكيا البيانات إلى جهاز اي فون أو الروبوت.

كريس بيرغس

تروم، الرئيس التنفيذي للاستراتيجية والتجارية ويلدوك (الهاتف القائم على تسجيل والتدريب التطبيق)

لا يزال ديجيستي

نغ، ولكن يبدو وكأنه فوز قوي ل هذه الصناعة، مسرع إذا لم يكن هناك سبب آخر من عدم اليقين قد انخفض، وأنه لا يؤثر على استراتيجية ويلدوك على الإطلاق لأن مؤسسينا كان لديه التبصر لتفترض ادارة الاغذية والعقاقير تنظيم المنتجات المعدة للأغراض الطبية (كما لديهم دائما).

هذا هو حالة كلاسيكية من ما هو القديم هو جديد مرة أخرى. التوجيهات المنشورة اليوم تتفق مع مسودة التوجيهات المنشورة في عام 2011 ومع السياسات الطويلة الأمد للأجهزة الطبية الخاضعة للوائح حتى قبل أن تكون شروط الصحة والصحة الرقمية، أي إذا كان المنتج المحمول يشخص أو يعالج أو يخفف من المرض أو هو وهو ملحق لجهاز طبي، ثم سيتم تنظيمه. وبعبارة أخرى - لا مفاجآت.

ومع ذلك، انها الفوز لهذه الصناعة لأنه يضمن سلامة المرضى ويزيل عدم اليقين التنظيمي، مما سيزيد من تحفيز الاستثمار في ما هو بالفعل ربما سخونة قطاع الرعاية الصحية.

وعلاوة على ذلك، بيرجستروم يخبرنا التوجيه يضمن بائعي التكنولوجيا والجهاز ومخازن التطبيق (مرحبا اي تيونز!) أنها لن تكون

ينظم، وأنها يمكن أن تساعد المطورين تقرر ما إذا كانوا يريدون أن يلعب على الجانب الطبي من حيث يتم <>

تنظيمها، ولكن يمكن أن تساعد في تشخيص أو علاج أو تخفيف المرض - أو إذا كانوا يريدون أن يكونوا على جانب الصحة والترفيه من الهاتف النقال، وهو أمر غير منظم. من وجهة نظر المخاطر والتكلفة القرار ليس تافها، كما يقول، حيث أن الحاجة إلى إزالة فدا يمكن أن توفر عائقا كبيرا أمام الدخول وميزة تنافسية. الأهم من ذلك، يمكن للمرضى ومقدمي الخدمات معرفة أن المنتج قد اعتبر آمنة وفعالة.على الرغم من أن وجود فدا التخليص هو مجرد عنصر واحد من تسويق حل منتج قوي. ما زال البعض يأملون في التعريف بشكل أفضل حول "الاستخدامات الصحية مقابل الطبية" للاستخدامات المقصودة وما يعنيه أن يكون أو لا يكون ما يسمى ببرنامج ميديف (البرنامج كجهاز طبي) - وهي منطقة يعتقد بيرغستروم أنها " تظل رمادية بسبب انفجار سيناريوهات قابلة للتشغيل المتبادل ". وبما أن التوجيه لا يختلف كثيرا عن ردود فعل إدارة الأغذية والعقاقير السابقة، يقول بيرغستروم أنه لن يكون له تأثير على منتج بلوستار الذي سيتم إطلاقه قريبا." ربما هناك تأثير غير مباشر، في أن التوجيه يوضح منتجات مثل بلوستار تحتاج إزالة فدا، وبالتالي الحفاظ على حاجز للدخول والتمايز من المنافسين المحتملين - جنبا إلى جنب مع نتائجنا السريرية التفاضلية، خوارزميات الملكية، والتوزيع من طرف إلى طرف و نموذج الخدمة "، كما يقول.

تيري جريج، الرئيس التنفيذي لشركة ديسكوم

(نظام مراقبة الجلوكوز المستمر)

في المرة الأولى، نعتقد أنها معقولة إلى حد ما. لكننا نريد أن نحصل على كل الأنظار ونسمع ما يقوله البحث والتطوير والجميع، قبل تشكيل موقف رسمي بشأن ما يعنيه هذا وما هي التحديات التي قد نراها تحديدا من هذا.

قد يكون الحذر في النظام، نظرا لأن هذه الإرشادات مهمة بالنسبة لشركة ديسكوم، التي كانت تجتمع مع

وتتحدث مع إدارة الأغذية والعقاقير بانتظام عن جهاز ديسكوم شير في المستقبل (والذي من شأنه أن يسمح بنتائج "سغم" الهواتف الذكية). قدمت شركة كاليفورنيا حصة في يوليو لمراجعة التنظيمية، وتأمل في الحصول على موافقة في الوقت المناسب لتصل إلى السوق في عام 2014. ونحن نتطلع إلى سماع المزيد عن ذلك، بطبيعة الحال.

لاحظ أن حوالي 100 التطبيقات الطبية تلقت موافقة ادارة الاغذية والعقاقير في العقد الماضي، ويقول احصائيات الوكالة، مع 40٪ من تلك التي تمت الموافقة عليها في العامين الماضيين.

هذا ليس بأي حال وجهة نظر شاملة. نحن في

"الألغام

نأمل أن نسمع من العديد من الشركات D- التكنولوجيا والمطورين في الأسابيع والأشهر القادمة. شيء واحد على يقين: مع الطفرة الحالية في مهالث، كان من الضروري بالتأكيد توجيه إدارة الأغذية والعقاقير الرسمية لمساعدتنا جميعا المضي قدما! تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.