تتصارع مع ادارة الاغذية والعقاقير أكثر من انخفاض الجلوكوز تعليق

أتساءل لماذا يبدو أحدث وأكبر تكنولوجيا السكري الحصول على إطلاق فقط في أوروبا هذه الأيام؟ انتظر، فإنه يزداد سوءا …

هل تعلم أن 40 دولة مختلفة في جميع أنحاء العالم قد وافقت على التكنولوجيا الجديدة منخفضة الجلوكوز تعليق (لغس) - الذي يسمح مضخة الأنسولين المعزز كغمس لإيقاف تلقائيا القاعدية الأنسولين عندما يكشف عن قراءة بغ تحت النطاق المستهدف، سلامة مذهلة

ميزة! - بعد ادارة الاغذية والعقاقير لا يزال ليس في أي مكان على مقربة من يجري على متن الطائرة؟ وكانت التكنولوجيا متاحة في الخارج في شكل نظام فيو مدترونيك لأكثر من عامين الآن. ومع ذلك، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير مؤخرا "توجيهات" بشأن نظام الحكم المحلي في هذا البلد - وفي شكل من شأنه أن يحبط توافر هذه التكنولوجيا المنقذة للحياة لسنوات قادمة، وفقا ل جرد.

ييكيس! ياله من محبط! تريد أن تعرف لماذا؟ لأنهم يعانون من شيء يسمى "شلل السلامة" التي أصبحوا فيها نفوذ المخاطرة بحيث أنها تندلع كل شيء في طبقات وطبقات من متطلبات الموافقة المسبقة الجديدة.

ولكن قبل أن ندخل في ذلك، نود أن نشكر جرد على جهودهم الدؤوبة لدفع هذه التكنولوجيا الجديدة.

في أواخر الخريف الماضي، أبلغنا عن جلسة إدارة الأغذية والعقاقير حول مشروع البنكرياس الاصطناعي، والكثير منها تدور في الواقع حول انخفاض الجلوكوز تعليق التكنولوجيا. وقد أصرت المؤسسة على أن تقدم إدارة الأغذية والعقاقير توصيات واضحة "لضمان الاختبار الآمن والفعال لتكنولوجيا البنكرياس الاصطناعي في المواقف الواقعية" بحيث يمكن توثيق قيمة نظام المنح المحلي بشكل واضح.

>

هذا الشهر، أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير أخيرا مشروع وثيقة المبادئ التوجيهية وفتحت للتعليقات حتى 20 سبتمبر 2011. وبطبيعة الحال، قاد صندوق التنمية الريفية في البلاد التهمة في التعبير عن مخاوف مجتمعنا: < "وتعتقد مؤسسة تنمية الموارد البشرية (جدرف) أنه، كما هو مكتوب حاليا، فإن وثيقة انخفاض مستوى الجلوكوز المقترحة لوقف التوجيه غير معقولة، وستؤخر توفر التكنولوجيا المنقذة للحياة للأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الأول الذين يحتاجون إليها."

في وثيقة بدف هذه، تحدد جدرف ثلاث مخاوف رئيسية:

1. مسار الدراسة السريرية في إدارة الأغذية والعقاقير المقترحة التوجيه هو مرهقة بشكل مفرط، وسوف تتطلب كبيرة، متعددة السنوات دراسات ما قبل السوق

(بطيئة مكلفة! لا لزوم لها) 2. لم يتم تقديم "وضوح كاف" حول استخدام مراقبي الجلوكوز المستمرين في دراسات لغس

(بعض الالتزام الموحد لاستخدام سغم في الدراسات السريرية هو السبيل الوحيد لإضفاء الشرعية على النتائج) 3. القيود المفروضة على "المكونات المكافئة" في أنظمة لغس المدروسة معطوبة

(عدم السماح للباحثين بمبادلة المكونات بدون تجربة سريرية منفصلة على كل قطعة تقنية جديدة سيؤدي إلى شل مزيد من البحث) جدرف يعرض الحيوية (و أوه -so- واضح لنا) تشير إلى أن

الأنسولين في حد ذاته أمر خطير! "الكثير من الأنسولين يمكن أن يسبب انخفاض مستوى السكر في الدم والمضبوطات، والغيبوبة، أو الموت"، وبالتالي النظم التي يمكن أن تحمينا من الزائد العرضي أمر بالغ الأهمية! خطر الحصول على أقل الأنسولين لفترة قصيرة من الزمن منخفض بالمقارنة مع البديل. لذلك وهييي هي ادارة الاغذية والعقاقير سحب أقدامهم على هذا؟

لأنه، كما شرح ببلاغة من قبل خبير الأجهزة الطبية كارين تالمادج في قمة الابتكار ديابيتسمين الأسبوع الماضي، أن هذه المنظمة مستقطبة جدا. وهم يميلون إلى تجربة "تأرجح البندول" من الموافقات فوق طموحة، ومن ثم العودة إلى الوضع الضار المخاطر الضخمة، والمعروف باسم "شلل السلامة" أو "الشلل تحليل". مع بعض الفضائح المخدرات التي نشرت مؤخرا، فإنها تفضل بدلا من الموافقة أقل قدر ممكن في الوقت الراهن، وعدم اتخاذ أي مخاطر.

هذا لا يعني أنه ليس هناك أي أشخاص طيبين في إدارة الأغذية والعقاقير، أو أنهم لا يعملون بجد. وهذا يعني فقط أننا المرضى يجب أن نجلس ضيق في حين أن هذا زيتجيست السلبية خطر يمر. أو … يمكننا الحفاظ على يدق عليها، ورفع أصواتنا حتى يحصلون على رسالة أنه في بعض الحالات، والمخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي أقل من عدم استخدام الجهاز، ومجرد السماح للمرض تدير مجراها!

إذا كنت ترغب في معرفة المزيد حول كيفية متابعة تحركات إدارة الأغذية والعقاقير، انظر زميل د-بلوجر برنارد فاريل جولة ممتازة هنا.

تنويه

: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه

تم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهو مدونة صحة المستهلك التي تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.