بوجو الكل في واحد متر الجلوكوز التلقائي المعتمدة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير

نحن بصراحة لم نكن نعتقد أن هذا اليوم سيصل.

لكن الأمر حدث أخيرا: وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على جهاز قياس السكر بالبوغو التلقائي الشامل من قبل شركة إنتوتي ميديكال التي تتخذ من كاليفورنيا مقرا لها والتي كانت في "مطهر" تنظيمي لمدة ست سنوات كاملة.

هذا هو الكل في واحد متر مع خرطوشة الشريط اختبار متعددة وشبكات بنيت الحق في، وروجت مع تصميم شعار دوامة الملونة. بعد عدة سنوات من مشاهدة هذه الشركة الاستثمار في عرض كشك مبهرج في دورات أدا العلمية السنوية على الرغم من كونها قريبة من الموافقة، بدأنا مازحا أن بوجو قد أصبح حلم الأنابيب التي قد لا تتحقق أبدا. وركزت مخاوف ادارة الاغذية والعقاقير على انسيابات المضمنة، والتي اعتقدت الوكالة يمكن إعادة استخدامها من قبل العديد من المرضى، وبالتالي تشكل مخاطر السلامة.

في 26 أبريل من هذا العام، على المدى الطويل، أعطت ادارة الاغذية والعقاقير الضوء الاخضر لهذا المقياس ليتم بيعه للمرضى. هذا هو ثاني مقياس شامل للجميع للحصول على الموافقة التنظيمية في الأشهر الأخيرة، بعد مبتكرة داريو متر الذكي المبتكرة من لابستيل الابتكارات التي تمت الموافقة عليها في ديسمبر وضرب السوق في وقت سابق من هذا العام.

لا تحصل على متحمس جدا حتى الآن، على الرغم من. لن تكون متاحة بوجو حتى عام 2017 - مما يجعلها كاملة سبع سنوات من الوقت الذي حصلنا على لمحة من هذا العداد إلى متى سوف تصل بالفعل السوق. وتهدف شركة إنتوميتي، التي تسبق هذا الإطلاق، إلى إدخال تحسينات لجعل بوغو أكثر من منافسين للنجاح في السوق ذات القدرة التنافسية العالية والمتناسقة للغاية.

يقولون لنا أنها 'ليرة لبنانية جعله تمكين بلوتوث، وأكثر سهولة الوصول إلى منصات مفتوحة لتبادل البيانات المصدر، وحتى أكثر جنسية تبحث في الوقت الذي يتوفر للناس لشراء.

تحدثنا مع الرئيس التنفيذي لشركة إنتوتي ميديكال إيموري أندرسون ومدير التسويق روبن غافني مؤخرا عن تصريح إدارة الأغذية والعقاقير الذي طال انتظاره وما الذي خططت له الشركة.

أسئلة وأجوبة مع إنتوتي ميديكال على عداد بوجو

دم) شكرا لأخذ الوقت للحديث، و تهانينا على الحصول أخيرا موافقة ادارة الاغذية والعقاقير ل بوجو متر!

الحدس) نحن فخورون حقا بهذا الإنجاز. عندما تفعل شيئا لم يحدث من قبل، يستغرق وقتا طويلا وليس من السهل أبدا. استغرق الأمر الكثير من الوقت والمال على طول الطريق، ونحن سعداء جدا أن وصلنا الآن إلى هذه النقطة.

طول الوقت ساعدنا في الواقع على الاقتراب من المرضى، وفهم تعلمهم واحتياجاتهم من بوجو، وأخبرنا كيف يمكننا أن نفعل ما هو أفضل. وقال تسعة من كل 10 مرضى في مجموعات التركيز لدينا انهم يفضلون استخدام بوجو من متر الحالي، ونحن الحصول على المكالمات من جميع أنحاء الولايات المتحدة والناس حتى تظهر على باب الحدس هنا في محاولة للحصول على بوجو الآن أن تمت الموافقة عليه.الطريقة التي يتحدثون جميعا عن بوجو هو أنهم كانوا يحلمون دائما (أداة الكل في واحد) من شأنها أن تغير كثيرا حياتهم. وهذا يحفزنا كثيرا ويساعدنا على الانتقال إلى الخطوة التالية من جلب هذا إلى المرضى.

ما الذي استغرق وقتا طويلا؟

لقد شهدنا تغييرات من حيث ما تبحث عنه إدارة الأغذية والعقاقير في المنتجات - وخاصة من حيث التنظيف والتطهير على الستر، وكذلك التغيرات في الرغبة في تحسين الدقة. وقد اتخذت هذه بعض الوقت لإدارة الأغذية والعقاقير لتنفيذ. الزوج الذي مع جهاز مثل بوجو هذا الجديد لهم، وكنت بطبيعة الحال الذهاب للحصول على العملية التي تستغرق وقتا أطول من المنتجات التقليدية. لقد كان الوقت المتغير، ومن وجهة نظر ادارة الاغذية والعقاقير كانوا يريدون منتجات أفضل، لذلك تم تعيين بار أعلى بالنسبة لنا جميعا في هذه الصناعة.

كيف استجابت للدعوة للحصول على تحسينات دقيقة وسلامة لانسيت؟

فعلنا أربع حزم قبل تقديم معهم في التجارب السريرية لدينا، واختبار مقاعد البدلاء، وأنماط البرمجيات لدينا، والتنظيف والتطهير لدينا. خلال كل واحد من تلك التي وقعت الحوار بالنسبة إلى ما هو مطلوب والمطلوب ل بوجو أن يتم تطهيرها. كان من المفيد أن نفهم تفكيرهم.

على مدى هذه الفترة الزمنية، انتقلنا إلى تحسين مستمر بوجو - مع 15٪ بدلا من 20٪ معيار الدقة والتحسينات في كيفية احتواؤها.

كما واصلنا العمل مع المرضى لتحسين التصميم الصناعي لبوغو - حجم وشكل واجهة المستخدم، وهو شيء تم استقباله بشكل جيد جدا لذلك لم تكن بحاجة إلى تغيير. كان هناك الكثير من التغييرات تحت غطاء محرك السيارة.

هل يمكن أن تعطينا لقطة سريعة من الميزات بوغو متر، وما يجعلها "التلقائي"؟

• بوغو هو حول حجم اي فون مع "انتفاخ" إضافية في الجبهة، لديه الإضاءة الخلفية للشاشة وضوء الميناء بالقرب من حيث تقع الإبرة وقطاع.
• ويستخدم بطاريتين آا.
• وهو يتطلب أصغر حجم عينة الدم في السوق في. 25 ميكروليترز.
• 10 خراطيش اختبار الفردية، كل واحد يحتوي على انسيت واختبار قطاع الداخل.
• يقوم المستخدم بالضغط على زر الطاقة، مما يؤدي إلى فتح الخرطوشة وتدويرها إلى موضع اختبار جديد. التي توفر تلقائيا إبرة جديدة وقطاع.
• يضع المستخدم أصابعه على منفذ اختبار الضوء الأزرق، ويشعر بالضغط ويظهر العد التنازلي القصير.
• عند إجراء الاختبار، لا يخرج المسطح والشريط. أنها تبقى داخل الخلية اختبار واحد، والتي يتم سحبها وتعطيل لذلك فمن المستحيل استخدام مرة أخرى.
• بعد كل الاختبارات ال 10 تتم، خرطوشة كله يخرج مع الشرائط وشرائط الواردة داخل. هناك نافذة توضح عدد الاختبارات المتبقية في الخرطوشة وعند الحاجة إلى استبدال.
• يظهر المقياس دائما كم عدد الاختبارات المتبقية والوقت والتاريخ - حتى عندما يكون عرض العداد مغلقا.
• يقترن مع منصة بيانات تسمى أنماط، وبحلول وقت إطلاق يكون التطبيق المحمول وقدرات أوسع تقاسم البيانات (انظر أدناه).

و تلك الميزات حيث كل ما دعت ادارة الاغذية والعقاقير ل، كما آمنة جهاز شامل للجميع؟

والحقيقة هي، وهذا هو أكثر أمنا من متر التقليدية من وجهة نظر أن لم يكن لديك أي إبرة دموية أو شريط زرع حول أو الذهاب إلى سلة المهملات. لا يوجد اتصال مع اللوازم المستخدمة، وهذا يجعل من المنتج أكثر أمانا. بعد التخلص من خرطوشة، كنت مجرد البوب ​​في واحدة أخرى وتدور، والعداد تلقائيا الحواس كم عدد الاختبارات التي تركت ويعرض ذلك في الزاوية اليسرى العليا من الشاشة متر.

هل كان هناك أي حديث عن جعل الخرطوشة أكبر لاستيعاب أكثر من 10 اختبارات فقط؟

ما حاولنا حقا القيام به في التصميم هو جعل هذا المحمولة جدا، والاعتراف بأن المرضى بحاجة إلى أن تكون خارجا وحوالي. حاولنا العثور على الجمع الصحيح مع هذا خرطوشة متكاملة وعدد من الاختبارات، لا تزال تجعل هذا الجهاز المحمولة دون الحاجة إلى حالة حمل ضخمة. ما حققناه مع 10 اختبارات لكل خرطوشة هو التصغير الذي كان انطلاقة ضخمة.

نحن أيضا حساسون للرغبة في الحصول على المزيد من الشرائط … ولكن من بين المرضى الذين تحدثنا معهم في الاختبار الذي قمنا به، لم يكن أحد حقا لديه مشكلة مع خرطوشة اختبار 10.

ما هو مهم في هذا المجال هو عامل في الجانب سداد التأمين. يتم وصف معظم الشرائط وتسديدها في مضاعفات 50. لذلك عليك أن يكون لها شكل لتلبية ذلك أو كنت خارج تسلسل مع دافعي وسداد.

لذلك نحن حزمة 5 خراطيش (مع 10 اختبارات لكل) في ما نسميه لدينا مصغرة برينجلز يمكن، وتوريد اثنين من تلك الشهر للمرضى بحيث يناسب في الصيغة. ومع مرور الوقت، سنبحث عن المزيد من التحسينات لجعل المنتج أفضل.

كيف يختلف "بوجو" بالضبط عن مقياس داريو الشامل الذي بدأ للتو؟

ونحن نفكر في هذه كما اثنين من أنواع مختلفة تماما من النظم. إذا نظرتم إلى بوجو، ونحن الوحيد الذي هو التلقائي حقا. جميع المرضى يجب القيام به هو الضغط على زر لاختبار نسبة السكر في الدم. لا يوجد التحسس مع شرائط أو شرائط الاختبار، ومن ثم الحاجة إلى وضع الدم على شريط الاختبار. داريو المقابس في اي فون ويطلب المزيد من الخطوات للاستخدام. نحن لا نرى داريو في نفس المساحة، لأنها حقا أكثر من تصميم التعبئة والتغليف مقابل اختراق التكنولوجيا.

ونحن نحاول أيضا أن نبقى بعيدا عن استدعاء أنفسنا "الكل في واحد" لأن هناك الكثير من الأمتار التي تصف نفسها بهذه الطريقة. تلك هي مجرد محاولات للحد من كمية الإمدادات المرضى لديهم لتحملها.

ما تكلفة بوغو للمرضى، وسيكون لها تغطية التأمين؟

ونحن نرى التخفيضات التي تحدث في مجال الرعاية الطبية مع تقديم عطاءات تنافسية، ويبدو أنها مريحة مع سعر نقطة انهم يدفعون لاستخدام متر السلع الأساسية ل ميديكار. وهذا لا يصطف حقا مع التقدم التكنولوجي لما قمنا به. لذلك، فإن تركيزنا عند إطلاقنا سيكون مع الخطط الصحية التجارية.

نحن نتحدث كثيرا عن وصول المرضى، والمشاركة في دفع، ونقاط السعر في تلك المناقشات. هذا ما نستخدمه لتطوير خطة إطلاقنا واستراتيجية التسعير، ولكننا لسنا في وضع يسمح لنا بالتحدث عن ذلك.نحن نبحث في التسعير الصحيح وحتى نماذج مثل ليفونغو، أومادا الصحة وداريو يستخدم مع نماذج الاشتراك التي اكتسبت الجر، لكنه لا يزال في وقت مبكر بالنسبة لنا، ولم يتم اتخاذ أي قرار في هذا الوقت.

ماذا تفعل الآن للإعداد المسبق للإطلاق في عام 2017؟

لإطلاق منتج السكري في الولايات المتحدة يأخذ الكثير من رأس المال. لدينا مجموعة قوية جدا من المستثمرين، ولكن ونحن ننتقل إلى المستوى التالي نحن بحاجة إلى جمع المزيد من المال. أسوأ شيء يمكننا القيام به هو إطلاق منتج حيث تظهر بياناتنا سيكون لدينا طلب كبير، ومن ثم ينتهي الأمر في موقف حيث ليس لدينا ما يكفي من رأس المال لملء الطلب. ونحن بحاجة أيضا إلى بناء البنية التحتية التجارية لدينا، للتأكد من أننا لا تنتشر رقيقة جدا ولا يمكن أن تدعم بشكل كاف عملائنا.

لقد ذكرت التخطيط لتحسين المنتج قبل الإطلاق. كيف يمكنك إجراء تغييرات دون العودة إلى إدارة الأغذية والعقاقير؟

هناك الآن سابقة للاتصال بلوتوث منخفضة الطاقة لتكون مستقرة لهذه التكنولوجيا، لذلك ليس مثل قوة خنزير. ادارة الاغذية والعقاقير هو مريح مع ذلك. ونحن نعتقد انها واضحة وسوف تكون جاهزة لإطلاق.

أيضا، لدينا جيدة سهلة القراءة الشاشة الآن، ولكن نحن نلقي نظرة جادة جدا في إضافة شاشة ملونة. وقد انخفضت التكاليف بشكل كبير، وإضافة اللون إلى واجهة المستخدم لدينا سيجعلها تبدو أجمل للمستقبل.

هل يمكنك التحدث عن منصة البيانات الخاصة بك ودعا أنماط وتبادل البيانات؟

كما ذكر، يستخدم المنتج الآن أوسب صغير يمكنك إرفاقه بأي جهاز كمبيوتر منزلي أو كمبيوتر الطبيب للوصول إلى برنامج على شبكة الإنترنت التي سيتم تحميل البرنامج تلقائيا إلى التمهيد أنماط. ثم، والمريض لديه القدرة على تخويل الناس لتبادل البيانات مع - نوع من مثل كيف لك "صديق" الناس في الفيسبوك. البيانات بوجو في السحابة ويمكن لأي مستخدم أذن الوصول إليه في أي وقت على الانترنت. لذلك يمكن للطبيب رؤية التقارير قبل أن يأتي المريض إلى المكتب. هذه هي الخطوة الأولى ل بوجو.

الخطوة الثانية ل بوجو هو الحصول على منصة متنقلة، والتي سوف تكون ممكنة بمجرد لدينا بلوتوث. سيكون لدينا دائرة الرقابة الداخلية والروبوت التطبيق للبيانات لتدفق تلقائيا من بوجو في تلك التطبيقات، وإلى أنماط وكذلك إلى أماكن أخرى في سحابة للمشاركة على تيديبول، غلوكو، وغيرها من المنصات. نحن أكثر أبل إسكو من نحن مايكروسوفت إسكو، في أن وجهة نظرنا هي بيانات المريض يجب أن تكون قادرة على الذهاب حيث يمكن للمريض أفضل استخدامها للحفاظ على حياة أفضل والمساعدة في السيطرة على مرض السكري.

مع هذه الموافقة، هل تخطط لأي شيء محدد في المؤتمرات القادمة لمرض السكري مثل جلسات أدا العلمية؟

سنحضر، ولكن ليس لدينا أي خطط لعرضها في أدا. لقد اخترنا هذا الطريق لأن … هناك الناس الذين يعتقدون أن هذا المقياس لن تحصل على تطهيرها. وجهة نظرنا هي أننا نفضل أن نعد الوعود والإفراط في تسليم. سيتم حفظ كل ما نقوم به لإطلاق قوية في العام المقبل. نحن لا نريد لخلق توقعات الآن، لذلك نحن تحلق تحت الرادار الآن وبعد ذلك سوف يخرج من وضع الشبح وتكون على استعداد لإطلاق.

مبروك، الحدس، على الموافقة التي طال انتظارها! نحن حريصون على رؤية أول منتج جاهز للسوق في عام 2017.

تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.