فدا تبدو أبعد من A1C: خلاصة ورشة العمل العامة لمرض السكري

كما تدافع زميلة من النوع 1 آنا ماكوليستر-سليب في ورشة عمل عامة عقدتها ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية في نهاية آب / أغسطس، تضخم قلبها بالعاطفة والدموع إلى عينيها.

وأخيرا، كان صناع القرار فدا يتطلعون إلى مجرد نتائج مختبر A1C عند النظر في أدوية السكري الجديدة للموافقة عليها، وترحب المزيد من ردود الفعل المريض في مراجعاتها التنظيمية! لا شك في أنها أكثر من الشفاه الخدمة، كما ادارة الاغذية والعقاقير هو في الواقع أخذ المريض ذكرت النتائج (بروس) وجودة تدابير الحياة إلى النظر الجدي عند استعراض جديدة D- الأدوية.

كانت نتائج نتائج مرض السكري بعد اجتماع الهيموجلوبين A1C الذي ظهر فيه الضوء سنوات في عملية التصنيع - وهو حدث بارز يمثل تقدما حقيقيا لمجتمع السكري لدينا ويصيب في قضية قريبة جدا وعزيزة إلى آنا وغيرهم ممن كانوا يدافعون عن هذه النقطة لأكثر من عقد من الزمان.

"كانت يوم الاجتماع يوم عاطفي غريب بالنسبة لي"، تقول لنا. "وقد كان عدم كفاية هذا (A1C) قياس بارزة جدا في ذهني وحياتي لفترة طويلة، لذلك فمن المثلج، والملهم، ومثيرة لتكون في هذه المرحلة مع ادارة الاغذية والعقاقير. إنه يعطيني الكثير من الأمل. لمعرفة أننا، كما المرضى يتحدثون عن هذا والدعوة لشيء أفضل، يمكن أن تحدث فرقا حقا. ومن المشجع أن نرى إدارة الأغذية والعقاقير تصل إلى النقطة التي اختاروا أن تأخذ في تلك المعلومات والعمل معنا ".

على حد تعبير طبيب الغدد الصماء المحترم الذي جلس على رحبت ادارة الاغذية والعقاقير بصوت مريض السكري بأذرع مفتوحة وأظهرت ما يسميه "الحب الحقيقي"، مع اتفاق بالإجماع "أننا لا نركز فقط على نتائج A1C، ولكن أيضا النظر في جوانب أخرى من الحياة مع مرض السكري وضمان أن بوف المريض

برعاية هذا الاجتماع كان مركز تقييم العقاقير والأدوية (سدا) التابع لإدارة الأغذية والعقاقير، وهو الفريق الذي يستعرض الأدوية الجديدة لمرض السكري ولكن ليس الأجهزة، وتعاونت مع مؤسسة دردريب، ومؤسسة دياتريب، ومؤسسة السكري الأمريكية، رابطة إندوس السريرية.هذا يلي ويستند على دورة نوفمبر 2014 أن دياتريب نظمت لربط ادارة الاغذية والعقاقير مع المجتمع المريض - تذكر، أن الوقت الكثير منا ضبطها في تقريبا أننا تحطمت شبكة الإنترنت على شبكة الإنترنت يلقي النظام؟ !

لم نكن قادرين على حضور هذه الورشة الأخيرة شخصيا، ولكن بفضل البث الحي يمكن أن نشاهد مرة أخرى في الوقت الحقيقي. شكرا أيضا لأصدقائنا من مؤسسة دياتريب الذين سجلوا ورشة عمل من فون الخاصة بهم ونشرت تسجيل أربعة أجزاء على صفحة الفيسبوك الخاصة بهم، ونشرت خلاصة كبيرة من الحدث.

تم تسجيل أكثر من 900 شخص للحضور شخصيا أو عبر الإنترنت، وضم الاجتماع 5 دقائق من الفيديو بوف تجميع الفيديو أن فريق دياتريب ساعد على خلق. يشرفني أن أكون جزءا من ذلك، مرددا ما كتبته مؤخرا في منصبي على النظر وراء بلدي A1C.

بشكل مثير للإعجاب، قدم مفوض ادارة الاغذية والعقاقير الدكتور روبرت كاليف ملاحظات افتتاحية وتحدث كثيرا عن جهود الدعوة (داء السكري على الانترنت المجتمع) دوك.

التحق مع موظفي هيئة الغذاء والدواء الذين تحدثوا عن الحاجة إلى النظر في الجوانب الهامة مثل الوقت في المدى، نقص السكر في الدم، والنتائج التي أبلغ عنها المريض (برو) باستخدام البيانات في الوقت الحقيقي في عملية استعراض المخدرات.

وبطبيعة الحال، دعاة مثل آنا وغيرهم من المشاركين كانوا الإيماء بقوة في اتفاق كامل - والدهشة أن هذا كان حتى للمناقشة لفترة طويلة!

لاحظ أن

في حين أن هذا هو حد جديد لجانب المخدرات فدا، فقد تم بالفعل معالجتها على جانب الجهاز من الوكالة. قبل عدة سنوات، ساعدت قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير المبادئ التوجيهية الحرفية النهائية ادارة الاغذية والعقاقير لأنظمة البنكرياس الاصطناعي التي أخذت العوامل الرئيسية (الوقت في نطاق، والنقص، واستخدام البيانات سغم) في الاعتبار. الآن، ونحن نأمل في الجانب المخدرات من ادارة الاغذية والعقاقير يتبع حذوها. باختصار، كانت ورشة عمل 29 أغسطس جدول أعمال معبأة التي امتدت طوال اليوم. وكانت الصناعة ممثلة، والحديث عن اهتمامهم في رؤية برو تستخدم أكثر في جميع المجالات. ودفع المهنيون في مجال الرعاية الصحية والدعاة إلى تقييم إضافي لجودة الحياة، وتأثير الأسرة، وجوانب الصحة العقلية للنظر فيها. وقدمت بوفس الدولية من أوروبا وكندا على أهمية النظر إلى أبعد من المضاعفات و A1C.

الجزء الصعب هو أن هناك

لا يوجد تقييس حالي لكيفية قياس هذه النتائج البديلة (غير A1C) أو الإبلاغ عنها، لذلك لا يزال يشكل عقبة على كل من جبهتي الدواء والجهاز. لا يوجد أيضا جدول زمني محدد فيما يتعلق بالخطوات التالية، ولكننا قيل لنا أن المزيد من الاجتماعات العامة وعناصر العمل المحددة ستتحقق قريبا.

A سبيد-فير Q & A ويث فور ديابيتس إنفلوانسرز

توصلنا إلى أربعة من محرفي ومرض السكري الذين كانوا حاضرين في ورشة العمل العامة هذه التي تديرها إدارة الأغذية والعقاقير للحصول على نظرة داخلية:

ميشيغان إندو والرئيس السابق ل

• جرد رئيس البعثة والمسؤول T1 آرون كوالسكي
• البيانات إنتربرينور، لونغتاي نوع 1 و فدا المريض الدعوة آنا ماكوليستر سليب (أمس)
• ونوع 2 من المدافعين عن المرضى بريان كوهين (بريتيش كوهين)
• وتدل ملاحظاتهم أساسا على ملخصنا أعلاه، باستثناء بريان كوهين، الذي كان لديه بعض الأفكار المثيرة للاهتمام حول ما هو مفقود لمرضى T2.

د. جورج غرونبيرجر، آرون كوالكي، آنا ماكوليستر-سليب، بريان كوهين

دم) أولا، بشكل عام … ما هو رأيك في كيفية عقد الاجتماع؟

غ) بشكل مدهش بشكل جيد. لم أكن متأكدا من ما يمكن توقعه، ولكن ذهب كما كان يمكن أن يتصور. كلهم كانوا على أفضل سلوك. كان هناك اتفاق بالإجماع، بقيادة قبالة ادارة الاغذية والعقاقير - وأعني بالإجماع!- أن الوقت قد حان لتتجاوز أن تكون A1C نقطة النهاية الرئيسية أثناء عملية الموافقة على دواء السكري. لا أحد يريد رمي A1C خارج ولكن انها ليست كافية في هذه الأيام.

أك) الرسالة التي كنا جميعا نخرج بها هناك لفترة طويلة عبر بصوت عال وواضح: أن الناس يعيشون مع مرض السكري بعد A1C. انها واضحة جدا. فدا لم يحكم الاشياء بهذه الطريقة حتى الآن على الجانب المخدرات، ولكن نحن نصل الى هناك.

أمس) كل ذلك يأتي معا وتتقارب بطريقة حيث تستمع ادارة الاغذية والعقاقير ولدينا التكنولوجيا لتحريك الأمور إلى الأمام. ربما لا ينبغي أن يكون من الصعب كما كان عليه، ولكن على الأقل أنه يحدث الآن.

قبل الميلاد) كنت مسرور جدا لرؤية ادارة الاغذية والعقاقير تبني المدخلات، وخاصة الدعوة للمريض المشاركة. كانت هناك نوافذ محدودة لإدخال المشاركين في ورشة العمل حيث تم تناول نسبة كبيرة من الوقت مع المتحدثين المقرر. لحسن الحظ، دعت دعاة المرضى الرئيسيين بما في ذلك كيلي كلوز، وآنا ماكوليستر - سليب، وكريستل أبريجليانو إلى جدول الأعمال وقاموا بعمل رائع في التمثيل.

ما هو أكبر الوجبات الجاهزة؟

غ) الإجماع والاتفاق العام على أن أصوات المرضى يجب أن تسمع أثناء العملية؛ انها عن رضا المرضى العلاج، مما يؤدي إلى الالتزام على مدى الحياة، وهو ما يهم.

أك) A1C علامة مهمة. انها لن تذهب بعيدا ونحن لا نريد أن تذهب بعيدا. ومن المؤكد أنه يعطي لنا مؤشرا جيدا على خطر مضاعفات السكري، وهذا أمر مهم. لكنه ليس الشيء الوحيد. هناك نتائج أخرى جيدة، وفي كثير من الحالات هي أفضل - نقص، والوقت في النطاق، وهلم جرا.

أمس) لسماع (المراجعين فدا) يقول بوضوح أن A1C غير كافية، وأنه لا يلتقط الحياة مع مرض السكري، وهذا بالنسبة لي هو معلما حقيقيا. أننا لم نناقش النقاط الدقيقة لما هو نقص السكر في الدم … وهذا مهم جدا ونحن بحاجة إلى التوصل إلى تعريفات القياسية، ولكننا لم تتعثر على تلك القضايا.

قبل الميلاد) ويبدو أن الوجبات الكبيرة ليكون ذلك CGMS تعتبر الآن المعيار في الدراسات والى حد كبير رأى الفريق بأكمله أنها ستكون جزءا روتينيا (تدابير النتائج). وهذا يعني أن البيانات الزمنية في المدى ستكون متاحة على نطاق واسع … وسيكون هناك دعم واسع لاستخدامها كنتيجة إضافية. كان هناك الكثير من الحديث عن بروز الذي يتضمن نوعية الحياة، ولكن القليل جدا على كيف ينبغي أن عامل في قرارات ادارة الاغذية والعقاقير أو يؤدي إلى تغييرات في وضع العلامات. لم تحظ نتائج أخرى مثل السكريات في الدم أو انسولين الأنسولين (الأدوية التي تقلل من متطلبات الأنسولين) إلا القليل من الاهتمام.

كيف كان الإقبال على ادارة الاغذية والعقاقير، والجميع، لصوت المريض في هذه المناقشة؟

غ) مرة أخرى، مفاجأة سارة. حقيقة أن مفوض ادارة الاغذية والعقاقير كاليف نفسه كان هناك وفتح الاجتماع، تليها الدكتور معبد ثم الدكتور غتييه، وكان مثير للإعجاب في تبين مدى خطورة أنها تأخذ. وكان صوت المرضى مدهشا، بصوت عال وواضح وعلى الرغم من تردد ادارة الاغذية والعقاقير الأولي لوضعه على جدول الأعمال.

أك) هناك محاذاة كبيرة عبر المجتمع، وكان كبيرا فدا يمكن سماع ذلك علنا. انها حقا التوصل الى نقطة المنزل. عندما وصلت إلى المنزل، ذهبت إلى قيادة جبهة تحرير السودان الديمقراطية، وقالت: "استمع، الباب مفتوح الآن لتحقيق ذلك. "لا يمكنك أن تجادل هذه النقطة بعد الآن، أن علينا أن ننظر الماضي A1C في تطوير المخدرات.

أمس) يعطيني الكثير من الأمل … أن نعرف أننا، كما المرضى يتحدثون عن هذا، يمكن أن تحدث فرقا حقا. وأن إدارة الأغذية والعقاقير يمكن أن تختار لاتخاذ تلك المعلومات والعمل معنا.

قبل الميلاد) أعتقد أن ادارة الاغذية والعقاقير هي مفتوحة جدا للاستماع إلى المريض، ويشهد الآن برو وجودة قضايا الحياة على أنها مهمة. ولكني لا أعتقد أنهم واضحون كيف يتلاءم ذلك مع دورهم كمنظمين. شكرا جزيلا للدكتور هيلين كلايتون جيتر من ادارة الاغذية والعقاقير للعب هذا الدور الهام في تمكين المرضى من المشاركة مع ادارة الاغذية والعقاقير. واحدة الوجبات الجاهزة الكبيرة هي أن ادارة الاغذية والعقاقير يستمع للمرضى ويرى وسائل الاعلام الاجتماعية باعتبارها جزءا هاما من اتجاههم المضي قدما.

ما الذي فاجأك أو اشتعلتك بعيدا عن الحراسة؟

غ) أنه كان "لوفيفيست" الظاهري كما ذكرت في ملاحظاتي. واتفق الجميع على أن تكون طلبات الحصول على الأدوية جزءا أساسيا من الموافقة على المخدرات؛ لسوء الحظ حتى الآن ليس لدينا هيكل موحد يمكن للشركات الفردية تنفيذ، لذلك هم جميعا لا جمع لهم ولكن ليس بطريقة منسقة.

أك) كنت على استعداد لبعض السلبية، أو القضايا العملية التي قد تثار. لم يلتقطني بعيدا عن الحراسة، ولكن كان أكثر حقيقة علينا أن نكون على بينة من. لقد توقعنا إلى حد بعيد الحجج، ولماذا استخدموا قياس A1C، وشعروا بقوة أننا يمكن أن نعالجهم. ذهب إلى حد كبير كما هو متوقع.

أمس) لم يكن هذا هو أنني غطت من قبل هذا، ولكن أعجبت من قبل المدققين الرئيسيين في ادارة الاغذية والعقاقير كان يردد، وتأخذ حقا، مخاوفنا. فدا قد قطع شوطا طويلا، وكان من المثير جدا أن نرى ذلك.

قبل الميلاد) كنت أتمنى مزيدا من الاهتمام للنتائج التي يمكن أن تحسن من الدقة التي توصف الأدوية. ويبدو أن هناك القليل من الاهتمام بذلك. من خلال عدتي، هناك ما يقرب من 60 نوع 2 الأدوية ومعرفة أي منها سوف تعمل على المرضى الذين يبدو أن نوع من المهم. وأنا أعلم في حالتي، كنت في الأساس لا تستجيب ل 2 اكتب الأدوية. كان لدي المزمن ارتفاع السكر في الدم الصيام وأفضل يمكنني أن أقول فقط المخدرات سغلت -2 تعمل على الحد من الصوم السكر في الدم مثل الألغام. يمكن للمرضى في نهاية المطاف بالتناوب من خلال الأدوية عديمة الفائدة مع آثار جانبية خطيرة وسكريات الدم مرتفعة دون هذه المعرفة. ومن سوء السوء أن هذه النتائج ليست أولوية، ورأى بعض أعضاء الفريق أنه ليس هناك فهم كاف.

ما هي الخطوة التالية؟

غ) لقد طلبنا من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية أن تعلن في أقرب وقت ممكن تاريخ (الاجتماعات) القادمة عن الاجتماعات التي يمكن فيها تحقيق بعض المواءمة بين مختلف صكوك المحترفين.

أك) الآن في ذهني، فإن الخطوة الأكثر أهمية هو الحصول على توافق في الآراء حول كيفية القيام بذلك، والحصول على ادارة الاغذية والعقاقير لتنفيذ ذلك.نحن جميعا نريد أن نتأكد من أن هذا ليس فحص مربع من قبل ادارة الاغذية والعقاقير - أننا سوف نتقدم إلى بعض التغييرات الملموسة. كيف يلعب خارج سيكون مجرد أن - الاجتماعات العامة، وتطوير توافق في الآراء حيث الناس يعملون على توحيد التعاريف والقياسات، بروس. عندما فعلنا ذلك على جانب الجهاز، قدمنا ​​لهم مشروع التوجيه الذي كانوا قادرين على الانتهاء واستخدامها في تقييم أنظمة أب.

أمس) نحن نعمل على … دراسة بيوند تايب 1 التي ستستخدم سغمز و إفونيس للإبلاغ عن النتائج. هذا يحدث وانها خطوة حقيقية حقيقية جدا. انها لا تزال عملية ويجب علينا وضع الصيغة النهائية لنسخة من البروتوكولات، وسنضع ذلك هناك للناس للمشاركة. تعمل ادارة الاغذية والعقاقير معنا للحصول على هذه الصيغة النهائية وشكل الدراسة بحيث النتائج هي شيء يمكن استخدامها. نحن بحاجة إلى سحب في الكثير من اللاعبين المختلفة لجعل هذا يحدث، وجميعهم مشغولون جدا. ولكن الخروج من هذا الاجتماع، لدينا قوة دفع … وآمل أن يحدث ذلك في مطلع العام المقبل.

قبل الميلاد) أعتقد أن دعاة المرضى ينظرون إلى هذا (الاجتماع) على أنه مجرد جزء أولي من المشاركة المستمرة. وكان هذا الحدث الأول مع مشاركة المريض في مجال الدواء، ولكن المشاركة السابقة مع الجانب الأجهزة الطبية من ادارة الاغذية والعقاقير كانت فعالة جدا، الذي يبشر بشكل جيد.

شكرا لكم جميعا على أخذ الوقت لتقديم أفكارك. نحن متحمسون لرؤية التقدم الحقيقي في النظر وراء مجرد A1C!

عزيزي القراء: احرص أيضا على متابعة هاشتاغس # BeyondA1C و #DOCasksFDA لمواكبة المحادثة من ورشة العمل هذه وخارجها!

تنويه

: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.