أنيماس فيب تم تقديمه إلى إدارة الأغذية والعقاقير

عندما يضرب أنيماس فيب تماما مضخة الأنسولين ومراقب الجلوكوز المستمر (سغم) سوق الولايات المتحدة هو الآن حتى ادارة الاغذية والعقاقير.

بعد عامين تقريبا من أنيماس فيب حصلت على موافق للبيع في أوروبا، هذا الاثنين جونسون آند جونسون قدمت مضخة إلى وكالة الولايات المتحدة التنظيمية. أعلنت الشركة علنا ​​تقديم خلال أول أرباح الربع دعوة في وقت مبكر من صباح اليوم.

كان مجتمع السكري لدينا ينتظر بقلق هذا الخبر منذ أكتوبر، عندما حصلت ديسكوم على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ل G4 البلاتين سغم التي سوف تشكل نصف فيبي الجديد - كومبو من G4 وأحدث أنيماس مضخة، نموذجها السابع إلى في الولايات المتحدة منذ عام 2000.

>

أنيماس غلوبال كومونيكاتيونس ديركتور كارولين بافيس تخبرنا أنه لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية عن منتج أنيماس فيب الذي كان متاحا في الخارج منذ صيف 2011. ولكن على أساس منصة أنيماس 2020 للمضخة،

• شاشة ذات تباين عال مع خطوط اتجاه مرمزة (زرقاء أو حمراء أو خضراء) تشير إلى أرقام منخفضة أو مرتفعة أو داخل النطاق
• زيادة بسيطة في المعدل القاعدي. 025 وحدة / ساعة
• غير قابل للتعديل تنبيه السلامة هيبو تعيين في 55 ملغ / دل
• غلاف مضخة للماء مع خيارات الألوان المختلفة
• شخصية التنبيهات الصوتية مما يسمح لك لخلق لحن الخاصة بك أو تعيين ليهتز

حقا، الفرق الوحيد بين المنتج الأمريكي الجديد والآخر المتاح بالفعل في أوروبا هو أنه سيستخدم جهاز استشعار البلاتين G4 الذي تمت الموافقة عليه هنا في الولايات، بدلا من G4 القديمة المستخدمة في الخارج إلى تاريخ. البلاتين لديه غشاء مختلف وخوارزمية مختلفة من G4 الأصلي قدم في أوروبا، مما يحسن إلى حد كبير دقة، وفقا لنائب الرئيس التنفيذي لشركة ديسكوم للتنمية المؤسسية ستيف باسيلي. النسخة البلاتينية هي الوحيدة المتاحة في الولايات المتحدة، وحوالي 20٪ أكثر دقة من ديسكوم 7، وحوالي 25٪ أكثر دقة في الكشف عن نقص السكر في الدم وفقا للدراسات، كما يقول.

كما يقول بافيس أن جنج بصدد الحصول على موافقة تنظيمية في أوروبا لتحديث حالة علامة سي التي تسمح باستخدام أجهزة الاستشعار G4 البلاتينية في هذا الإصدار الأقدم من فيب، وكذلك للاستخدام الأطفال ل أولئك الذين تقل أعمارهم عن 18. في فبراير، طلبت ديكسكوم إدارة الأغذية والعقاقير لتوسيع الموافقة على G4 لمرضى الأطفال الذين هم دون سن سنتين.

وقد قدمت أنيماس أيضا فيبي للموافقة عليها في كندا وينتظر كلمة على الموافقة هناك. أوبديت: حصلت أنيماس فيب على موافقة من هيئة الصحة الكندية (النسخة الكندية من ادارة الاغذية والعقاقير) في 9 سبتمبر، وفقا لتلك الوكالة، وكذلك متحدثة باسم جنج.

بمجرد الموافقة، العلامة التجارية الجديدة فيبي العملاء سوف تحصل على أنيماس مضخة و ديسكوم g4 في الحزمة، سانس ديسكوم استقبال-كما مضخة بمثابة المستقبل. إذا كنت تستخدم بالفعل G4 ديسكوم وأرادت التحول إلى هذا النظام، يمكنك شراء مضخة أنيماس جديدة وتمكين الاتصال بين سغم ومضخة ببساطة عن طريق إدخال رمز سغم المرسل في نظام فيب، ويقول باسيلي. (ثم ​​لن تحتاج إلى جهاز استقبال G4 بعد الآن).

إن أنيماس بومبرس الموجودة باستخدام نموذجها 2020 أو أنيماس بينغ، الذي يتصل بمقياس الإصبع، سيتم تقديم ترقية منخفضة التكلفة إلى فيب الجديدة النظام. لقد سمعنا إشاعات بأن هذا يمكن أن يكلف أقل من 99 دولارا، ولكننا لم نتمكن من إثبات ذلك، لذلك لا وعود هناك.

هل سيتم الترويج للفيب الجديد على موقع ديسكوم على الويب؟ "لدينا شركاء مضخة متعددة … نحن نعمل أيضا مع نظام متكامل (مع t: مضخة ضئيلة)، لذلك قد نبني قسم المضخات على الرغم من أنه لا يوجد جدول زمني عندما تكون إدارة الأغذية والعقاقير قد موافق على أنيماس فيب الجديدة، فإن عملية المراجعة عادة ما تأخذ سنة إلى 18 شهرا لهذه الأنواع من الأجهزة. لا يتم تعيين تفاصيل عن التسعير وتوافر حتى الآن قبل الانتهاء من مراجعة الوكالة التنظيمية، جنج يخبرنا.

>

عملية إدارة الأغذية والعقاقير

يمكن التحرك أسرع في هذه الحالة لأنها لن تكون أول مضخة متكاملة مع سغم ليتم عرضه هنا في الولايات المتحدة وهناك بالفعل مجموعة سابقة من خلال نموذج ميدترونيك ريال-تايم 522/722، قدم طريقه مرة أخرى في أبريل 2006. وتقوم إدارة الأغذية والعقاقير حاليا بمراجعة الجيل القادم من نظام مدترونيك، فيو، والتي يمكن أن تعلق تلقائيا الأنسولين خلال حلقة سكر الدم، وهي ميزة تعرف باسم انخفاض الجلوكوز تعليق - التي واجهتها ادارة الاغذية والعقاقير مع المخاوف المتعلقة بالسلامة. ويمكن الموافقة على هذا النظام الجديد، الذي سيعرف باسم 530G هنا في الولايات المتحدة، في أي وقت.

ولكن في الحقيقة، انها أي شخص تخمين ما سيكون توقيت … هنا على أمل عاجلا وليس آجلا!

تنويه

: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.