دليل إدارة الأجهزة الطبية في إدارة الأغذية والعقاقير | ديابيتسمين

كنا متحمسين مؤخرا لرؤية الولايات المتحدة الأمريكية ادارة الاغذية والعقاقير تقديم بعض مشاريع القواعد على الأجهزة الطبية التوافقية - المدخلات التي طال انتظارها على كيفية صناع جهاز السكري يجب تصميم المنتجات التي نستخدمها!

هذا هو شيء لدينا مجتمع السكري كان صاخبا جدا في الدعوة ل، وهذا هو الموضوع الرئيسي الذي نحن في دابيتسمين وقد دفعت لأنفسنا مع منطقتنا الابتكار الدعوة والمناسبات على مدى السنوات الخمس الماضية. في عام 2015، شهدنا أخيرا بعض التحركات الهامة وكان من المشجع أن نرى بعض صناع D- الجهاز مثل روه دياغنوستيكش تبذل جهود خاصة بهم. ولا يزال أمامنا طريق طويل لنقطعه، لكن وثيقة ادارة الاغذية والعقاقير المكونة من 19 صفحة الصادرة يوم 26 يناير هي حافز جيد، وهو يعالج الحواجز الهامة التي تثير مخاوف تتعلق بالسلامة.

>

على وجه التحديد، مشروع التوجيه:

• الدول التي ينبغي أن تصمم الأجهزة القابلة للتشغيل المتبادل مع سيناريوهات الخطأ المحددة في الاعتبار، بما في ذلك الأعطال الناجمة عن مشاكل مع الأجهزة المتصلة، الأوامر غير صالحة، واستلام البيانات الخاطئة "لا يلتزم بالشرط غير الوظيفي لمواصفات الاتصالات".
• يتضمن وصفا لمميزات التشغيل البيني الرئيسية، مثل ما إذا كان الغرض من الجهاز هو إرسال المعلومات أو استقبالها أو تبادلها.
• يختتم مع قسم مهم جدا على المحتوى الذي تحتاج الشركات المصنعة لتقديمه إلى إدارة الأغذية والعقاقير للموافقة على الأجهزة القابلة للتشغيل المتبادل - الأمر الذي يجعل المسار التنظيمي أكثر وضوحا.

نعتقد الآن أن الوقت قد حان لجمیع أصحاب المصلحة - بما في ذلك مصنعو الأجھزة الطبیة ومنظمات الرعایة الصحیة والباحثین وشركات نظم المعلومات - أن یجتمعوا ویستمروا في بناء ھذه الحالة لتسریع تطویر وتوفیر قابلیة التشغیل البیني الآمن أجهزة طبية. باكول باتل، المدير المساعد للصحة الرقمية في ادارة الاغذية والعقاقير

انها مسألة معقدة لإدارة الاغذية والعقاقير، في محاولة لتحقيق التوازن بين وظيفة مفتوحة أن المرضى يريدون وحاجة ومخاوف بشأن عوامل الخطر وصانعي الأجهزة الطبية إب.

>

لذلك من المدهش حقا أن نرى ادارة الاغذية والعقاقير تصبح بطلا للتشغيل البيني، ونشر هذا الدعوة إلى العمل على فدا صوت بلوق يوم 9 فبراير من المدير المساعد للصحة الرقمية باكول باتل. ويضيف: "إن التشغيل البيني السلس بين الأجهزة الطبية يمكن أن يحسن رعاية المرضى، ويقلل من الأخطاء والأحداث السلبية، ويخفض التكاليف، في الواقع، إن التشغيل البيني هو أحد العوامل الرئيسية للسلامة التي يمكن أن تدفع الابتكار في تقديم الرعاية". نجاح باهر هذا هو أبعد ما يكون عن فدا المخاطر بجنون العظمة عرفنا مرة واحدة.

لدى الجمهور حتى 28 مارس لتقديم ملاحظات حول مشروع التوجيه هذا، قبل أن تأخذ الهيئة التنظيمية كل المدخلات في الاعتبار وتضع مجموعة نهائية من القواعد.

سألنا بعض قادة الأجهزة والبيانات الرئيسية في مجتمعنا عن أفكارهم حول ما اقترحته إدارة الأغذية والعقاقير حتى الآن، وهذا ما قالوه:

قادة فكر السكري يقولون …

أنا ماكوليستر سليب، داتا إنتربرينور & ديابيتس باتينت أدفوكيت

هذه مسألة مهمة، ومن المشجع أن نرى ادارة الاغذية والعقاقير تسعى المدخلات في كيفية تقديم التوجيه.

في حين أن مشروع الإرشادات خطوة أولى جيدة، أعتقد أنه يمكن أن يذهب إلى أبعد من ذلك لتشجيع الابتكار الأكثر تركيزا على المريض والمرتكز على المريض.

يبدو أن التوجيه يركز فقط على "الأجهزة" التي تجمع بين بيانات من أكثر من جهاز طبي واحد أو جهاز استهلاكية أو تقنية أو منصة يتم عرضها بعد ذلك أو مشاركتها بين أجهزة أخرى أو استخدام البيانات من تيارات بيانات الجهاز لممارسة الأمر أو السيطرة على أحد الأجهزة المتصلة. في هذا السيناريو، "الجهاز" هو الأداة / النظام الأساسي الذي يجمع ويربط الأجهزة.

هذا النهج مهم، ولكن أود أن أرى الوكالة تذهب أبعد من ذلك، وتوفير التوجيه لمصنعي الأجهزة الفردية حول كيفية تعزيز قابلية التشغيل البيني، ط. ه. ونشر معايير البيانات الخاصة بهم، والامتثال لمعايير محددة، وفضح / الافراج عن واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بهم، وما إلى ذلك هذا هو نوع من التوجيه / النشاط الذي سيكون حاسما لتشجيع وتحفيز المصنعين جميع الأجهزة الطبية لخلق سبل #WeAreNotWaiting الحركة والأطراف المعنية الأخرى لبناء منصات باستخدام البيانات من الأجهزة الطبية متعددة.

من المهم أيضا بالنسبة لإدارة الأغذية والعقاقير أن تساعد في تسهيل قدرة الأفراد أو المطورين على إنشاء أدوات استنادا إلى البيانات التي تنتجها الأجهزة الطبية الموجودة التي قد لا يتوقعها المصنع - أو في بعض الحالات قد لا تريد. وقد جعلت بعض الشركات المصنعة من الصعب الوصول إلى تيارات بيانات الجهاز، وينبغي أن تلعب الوكالة دورا في ضمان عدم حدوث ذلك. أولئك منا الذين يعيشون مع المرض والذين يستخدمون الأجهزة يجب أن تكون قادرة على تفعل ما نختار مع البيانات التي تم إنشاؤها بواسطة الجهاز الذي يتفاعل مع جسمنا. إذا تمكنا من إيجاد أو تطوير الأدوات التي تمكننا من رعاية أفضل لأنفسنا، ثم يجب أن يكون لدينا الوصول إلى البيانات التي نحتاجها لإنشاء هذه الأدوات. وآمل أن توسع الوكالة مشروع هذه التوجيهات لتغطية هذه المسألة، وأنوي تقديم تعليقات لتشجيعها على القيام بذلك.

بينيت دونلاب، المدافع و مدون

أنا

تشجع جدا أن نرى فدا التفكير حول قابلية التشغيل البيني. في حين أن مشروع لا يقدم أمثلة واضحة على كيفية فوائد التكامل المرضى، وأعتقد أننا جميعا نعرف تسليم الأنسولين الآلي أصبح حقيقة واقعة. وبالتالي فإن إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير القائمة على البنكرياس الاصطناعي هي حالة محددة تبين هذه الحاجة الأكثر عمومية للتوجيه التنظيمي بشأن دمج أجهزة متعددة لصالح المريض.

ومع ذلك، فإن مشروع التوجيه الجديد لا يحدد المرضى كمستخدمين.

بدءا من السطر 278، تنص الوثيقة على ما يلي: "المستخدمون المتوقعون: ينبغي على المصنعين تحديد المستعملين المتوقعين لكل من واجهات البيانات الإلكترونية.وتشمل أمثلة المستخدمين: المستخدم السريري، والمهندسين الطبيين، ومهنيي تكنولوجيا المعلومات، ومتكامل النظم، ومصممي النظام، ومصممي الأجهزة الطبية ".

في نهاية المطاف جميع الأجهزة والتكامل هي لصالح المريض، لذلك سيكون من المفيد أن يذكر تلك الفوائد من الأهمية بمكان لأن نبرة المشروع تركز بشكل كبير على المخاطر، والتركيز الحصري على المخاطر … يمكن أن يثبط الابتكار، فالقيمة هي عندما تفوق الفوائد كثيرا المخاطر.

من المشجع أن نرى المشروع يتطابق مع المعايير، إن تعزيز تنسيقات البيانات مع كل جهاز جديد يشبه إعادة تصميم عجلة القيادة، الأمر الذي يزيد من تكلفة التطوير ويتطلب إجراء تقييم تنظيمي أطول ويبطئ الابتكار.وأود أن أرى إدارة الأغذية والعقاقير (فدا) تعزز بشكل فعال المعايير لفائدة جميع الأطراف يجب أن تتضمن طرقا قياسية لمساعدة المرضى على فهم وعرض المعلومات الصحية المتكاملة.

وأخيرا، في رأيي، هناك سؤال مفتوح في المشروع: إينغ متكاملة؟ أشعر أن المريض ليس مركز التركيز. فدا يجب أن تكون واضحة تماما أن البيانات الطبية ينتمي إلى المريض، وهذا التكامل بأي حال من الأحوال يغير العلاقة بين المريض والبيانات.

هوارد لوك، الرئيس التنفيذي لشركة المطور تيديبول

باختصار، t

له هو وثيقة جيدة ويظهر أن ادارة الاغذية والعقاقير تدرك حقا كم هو مهم بالنسبة للشركات المصنعة للبقاء على رأس قضايا الأمن السيبراني على حد سواء قبل و آخر التسويق. مثل جميع وثائق التوجيه ادارة الاغذية والعقاقير، انها توصية، وليس القانون. يتم تشجيع الشركات المصنعة للتفكير في النهج البديلة التي تتوافق مع القانون واللوائح الفعلية.

المعضلة المثيرة للاهتمام والصعبة هي كيف يمكن للمستخدمين الوصول إلى البيانات من والسيطرة على أجهزتهم. على سبيل المثال، أدت الميزة التي تتيح لمستخدمي أوبينابس للتحكم في مضخات مدترونيك القديمة إلى علاج أكثر أمانا وأكثر فعالية لعشرات الأشخاص. ويمكن أيضا أن تعتبر هذه الميزة ضعف من قبل الشركة المصنعة، على الرغم من أن خطر صغير للغاية (تحتاج إلى معرفة الرقم التسلسلي للجهاز وتكون قريبة جدا من الجهاز للاستفادة منه). ويتيح التأثير الصافي للمصنعين الذين يتيحون الوصول الآمن والآمن إلى وظائف وتشغيل أجهزتهم موجة جديدة كاملة من البحث والابتكار، وكما نرى في حالة أوبنبابس، يسمح بتحقيق علاج أكثر أمانا وأكثر فعالية.

دانا لويس وسكوت ليبراند، المبدعين من أوبينابس و ديبس (دو-إيت-يورزلف بانكرياس سيستيم)

إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير المقترحة بشأن قابلية التشغيل البيني للجهاز الطبي هي لفتة في الاتجاه الصحيح، ويهدف بوضوح إلى تشجيع الأجهزة الطبية التي سيتم تصميمها مع قابلية التشغيل البيني في الاعتبار.

ومع ذلك، في المشروع الحالي، وتركز الإرشادات المقترحة كثيرا على * تثبيط * المصنعين من بما في ذلك أنواع القدرات اللازمة للسماح للابتكار المستمر (وخاصة الابتكار بقيادة المريض كما رأينا من المجتمع #WAreNotWaiting يحركها المريض ).وبدلا من ذلك، يفترض الكثير من التوجيهات أن المصنعين ينبغي أن يوفروا الحد الأدنى فقط من التشغيل البيني المطلوب للاستخدام المقصود، بل يذهب إلى حد أنه يقترح أنهم "يمنعون وصول المستعملين الآخرين" إلى أي "واجهة فقط يقصد استخدامها من قبل الفنيين في الشركة المصنعة لتحديثات البرامج أو التشخيص ".

وهناك أيضا الكثير من ملاحظة" المستخدمين المصرح لهم "، وهي اللغة التي غالبا ما يتكئ حاليا في العالم الحقيقي لاستبعاد المرضى من الوصول إلى البيانات على الأجهزة الطبية الخاصة بهم - لذلك سيكون من المفيد زيادة تعزيز التوجيهات و / أو استعراض أكثر تحديدا لتأثيرات التوجيه مع التركيز على المرضى / المستخدمين من الأجهزة الطبية.

التركيز على تضمين المعلومات عن واجهات البيانات الإلكترونية في وضع العلامات على المنتجات هو إدراج جيد في التوجيه، ولكن سيكون أقوى بكثير (وأقل احتمالا أن تفسر على أنها اقتراح لشل قدرات القدرة على التشغيل البيني للمنتجات المستقبلية) إذا مانوفاكتو تم تشجيع الخوادم على تضمين تفاصيل الواجهة بشكل صحيح ل * كل واجهاتها، وليس فقط تلك التي حددها المصنع بالفعل حالة استخدام مقصودة.

اقتراحاتنا المحددة لتحسين الإرشادات المقترحة بشأن قابلية التشغيل البيني للجهاز الطبي:

• تحتاج الإرشادات إلى تشجيع الشركات المصنعة بشكل أكثر صراحة على تصميم منتجاتها من أجل الحد الأقصى * للتشغيل البيني، بما في ذلك قدرة الجهاز على التشغيل البيني للأجهزة حالات الاستخدام التي لا تغطيها الاستخدامات التي يقصدها المصنع.
• بدلا من تصميم خصائص قابلية التشغيل البيني للجهاز للاستخدامات المقصودة فقط، وحجب المعلومات المتعلقة "بالاستخدامات غير المقصودة"، يجب على المصنعين تفصيل تفاصيل المنتجات التي تحدد حدود حالات الاستخدام المقصودة والمختبرة، وكذلك تقديم معلومات عن جميع البيانات الإلكترونية واجهات، حتى تلك التي ليس لها استخدام المقصود الشركة المصنعة. وينبغي أن يكون وضع العلامات واضحا جدا على مواصفات تصميم الواجهات، كما ينبغي أن يحدد بالتفصيل حدود الاستخدامات التي صممها المصنع وصمم من أجلها واختبرها.
• يجب أن تشير التوجيهات صراحة إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير تدعم السماح للأطراف الثالثة بالوصول إلى واجهات البيانات الإلكترونية للأجهزة الطبية، وفقا للمواصفات المنشورة من قبل الشركات المصنعة، وذلك للاستخدامات بخلاف تلك التي كان المقصود بها من قبل الشركة المصنعة. وينبغي أن يوضحوا أن أي استخدام خارج التسمية من قبل المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية يجب أن يتم بطريقة تعمل بشكل آمن مع الجهاز الطبي وفقا لمواصفات الشركة المصنعة، وتقع على عاتق الطرف الثالث أداء استخدام خارج التسمية ، وليس الشركة المصنعة، للتأكد من أنها تجعل الاستخدام الآمن للجهاز الطبي واجهة البيانات الإلكترونية الخاصة به. وينبغي أن توضح الإرشادات أن الجهة المصنعة مسؤولة فقط عن ضمان أداء الجهاز الطبي على النحو المحدد، وأن هذه المواصفات كاملة ودقيقة.

مع هذه الأنواع من التغييرات، يمكن أن يكون هذا التوجيه قوة قوية لتحسين وتيرة الابتكار في الأجهزة الطبية، مما يسمح لنا أن نتجاوز الحلول "الملكية" و "الشراكة" القائمة على الحلول التي تسخر السلطة الكاملة للثالث، الابتكار الحزب من قبل المرضى، والمهنيين الرعاية الصحية، والباحثين السريرية والمحققين الآخرين، وشركات التكنولوجيا بدء التشغيل.

تحتاج إدارة الأغذية والعقاقير إلى وضع قواعد واضحة تتطلب من المصنعين توثيق قدرات أجهزتهم، فضلا عن إرشادات تشجع المصنعين على توفير واجهات البيانات الإلكترونية التي يمكن للأطراف الثالثة استخدامها لإنشاء حلول جديدة ومبتكرة (دون إدخال أي مسؤولية جديدة على الصانع الأصلي لفعل ذلك). إذا قامت إدارة الأغذية والعقاقير بذلك، فإنها سوف تمهد الطريق للسماح للابتكار في الأجهزة الطبية بموازاة الوتيرة المتزايدة باستمرار للابتكار التكنولوجي، مع الحفاظ على حقوق المرضى وتوسيعها للوصول إلى بياناتهم الخاصة والسيطرة على العلاج الخاص بهم.

(ملاحظة: دانا وسكوت يخططان لنشر المزيد من أفكارهما حول هذه المشكلة في موقع ديبس الخاص بهم.)

بن ويست، بيانات مرض السكري "هاكر"

كنت

صدى ما سكوت ودانا وقال، وبناء على ذلك.

وضع ريتشارد تشابمان من إدارة الأغذية والعقاقير (فدا) هذا العرض الرائع (في عام 2010)، حيث أكد على أن المعايير (وبالتالي، قابلية التشغيل البيني) ليست أدوات مفيدة جدا للمنظم، في حين أنها يمكن أن تكون مفيدة للبائعين والسوق ككل.

بغض النظر عن التقنيات المستخدمة من قبل الأجهزة لتبادل البيانات، وأعتقد أن هذه الأساليب تحتاج إلى أن توثق بشكل صحيح في وضع العلامات / كتيبات توزيعها على المرضى ومشغلي الجهاز. هذا التغيير سيكون متسقا مع شريحة تشابمان 49، حيث يسأل: "من يستعرض هذه التقارير؟" ويدعي أن المرضى والأطراف الثالثة الذين يصلون إلى البيانات جزء بالغ الأهمية من المراجعة المستقلة التي كانت غائبة تقليديا.

لمعالجة هذا، اقتراحي هو النظر في جعل أساليب الاتصال البيانات جزءا إلزاميا من وضع العلامات الجهاز. وهذا وحده من شأنه أن يضغط على الباعة للتركيز أكثر على الاستخدام الآمن للبيانات، (وأخيرا) تحديد توقع أن البيانات يمكن وينبغي استخدامها في خدمة المرضى الذين يعملون هذه الأجهزة.

صوتك

عاطفي حول الجهاز وقابلية التشغيل البيني للبيانات، أيضا؟ ونحن نأمل بالتأكيد ذلك.

بعد كل شيء، نحن الناس في هذا D-كوميونيتي استخدام والعيش مع هذه الأجهزة ومنصات البيانات بشكل مستمر في حياتنا، لذلك يبدو واضحا أننا بحاجة إلى هذه المنتجات للعمل معا بسلاسة - لتبسيط إدارة المرض لدينا والسماح لنا لمعرفة المزيد عن الاتجاهات والإجراءات التي تؤثر على الرعاية لدينا.

هذه هي فرصتنا لرفع صوتنا، كمجتمع جماعي.

التعليق العام مفتوح حتى 28 مارس على هذه الإرشادات. فقط انقر على رابط رابط التعليقات العامة فدا لتقديم أفكارك.

كما كتب بكول في ادارة الاغذية والعقاقير في هذه المدونة الأخيرة: "في كلمات يودا … قد قوة التشغيل البيني معنا!"

حقا، فعل فعلا الاستفادة من حرب النجوم والحكمة هناك … الأمر الذي يعطينا أملا كبيرا أن حتى المنظمين الوطنيين النبيلة تتخذ الآن على حد سواء نهج براغماتي والتعاطف لجعل يحدث قابلية التشغيل البيني.

تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه

تم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهو مدونة صحة المستهلك التي تركز على مجتمع السكري.لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.