استنشاق الأنسولين أفريزا قد أعطيت موافقة ادارة الاغذية والعقاقير

أخبار ضخمة، D- الأصدقاء: الجديد الانسولين السريع المفعول الجديد المعروف باسم أفريززا قد حصلت للتو موافقة ادارة الاغذية والعقاقير!

المرة الثالثة هي سحر هذه الصيغة الجديدة للانسولين القابل للاستنشاق، والثانية من أي وقت مضى لجعله من خلال العملية التنظيمية الأمريكية بعد فشل فايزوبيرا فايزر أفضل جزء من عقد من الزمان.

يوم الجمعة، وشركة كاليفورنيا للتكنولوجيا الحيوية مانكيند كورب وأخيرا الحصول على التخليص التنظيمي لجهازها أفريزا.

مرتين قبل، رفض المنظمين أفريزا يطلبون المزيد من بيانات الدراسة السريرية لتهدئة المخاوف بشأن السلامة والفعالية.

الآن، بعد إعادة تقديم أفريزا في أكتوبر 2013، مانكيند قد أقنع أخيرا ادارة الاغذية والعقاقير انها على استعداد للوصول الى أيدي البالغين المصابين بمرض السكري!

لقد أخبرنا كبار المسؤولين التنفيذيين في مانكيند أنهم يعملون على إيجاد شريك دوائي لتصنيع وتوزيع أفريزا، ويمكن توفير المنتج في أقرب وقت في يناير أو نهاية الربع الأول من عام 2015. > في بيان صحفي فدا صدر يوم الجمعة، الدكتور جان مارك غتييه من قسم الوكالة الأيض والغدد الصماء المنتجات، ينص على: "موافقة اليوم يوسع الخيارات المتاحة لتقديم الانسولين وجبة في الإدارة الشاملة للمرضى الذين يعانون من مرض السكري الذين يحتاجون إليها للسيطرة على مستويات السكر في الدم. "

>

وفيما يلي 411 على أفريزا، بالنسبة لأولئك الذين لا يعرفون:

أفريزا هو الأنسولين أولترارابيد المفعول في شكل مسحوق التي صممت كما الأنسولين قبل وجبة للكبار (ليس بعد للأطفال ) مع نوع 1 أو نوع 2 من مرض السكري. انها تهدف إلى ما بعد وجبة المسامير السكر في الدم، وهذا يعني استخدامها مع العلاج الأنسولين القائمة وليس المقصود أن يكون العلاج الأنسولين قائمة بذاتها.

يدار الأنسولين المسحوق عن طريق جهاز استنشاق بحجم صافرة يدعى درمبوت، والذي تم تطويره بعد الجولة الأولى من إدارة الأغذية والعقاقير، وتسبب في تأخيرات لأن الوكالة أرادت المزيد من الدراسات السريرية باستخدام جهاز الاستنشاق الجديد. يذوب المسحوق مباشرة عند استنشاقه في الرئتين، ثم يتم سحب الإنسولين بسرعة إلى مجرى الدم لبدء العمل. قمم أفريزا في غضون 12 إلى 15 دقيقة، وهي خارج النظام في غضون ساعة، مقارنة مع الأنسولين الحالي على المدى القصير التي تستغرق عادة 20 دقيقة على الأقل للركلة في، الذروة في 2-3 ساعات، ويمكن البقاء في النظام ل لمدة خمس ساعات.

>

قضى مانكيند سنوات في محاولة للحصول على الموافقة على هذا العلاج، أولا تقديم طلب جديد المخدرات في مايو 2009. والآن، يبدو أفريزا على استعداد لوقت الذروة، بعد أن ألغت ادارة الاغذية والعقاقير.

وبطبيعة الحال، فإن أكبر جاذبية هو أنه لا يتطلب أي إبر، ولكن مجرد القليل من الاستنشاق باليد التي تبدو حقا مثل صافرة.ومن المفترض أن يتم التخلص من الدريمبوت بعد 15 يوما لمنع أي تراكم مسحوق داخل التي يمكن أن تسد الجهاز. على عكس الأنسولين التقليدي، فإنه لا يحتاج إلى التبريد، ولكن يتم الاحتفاظ بالأحرى في درجة حرارة الغرفة. كل خرطوشة تستخدم مرة واحدة أن تعقد إما 4 أو 8 وحدات، وبحلول الوقت أفريزا تجاريا، يمكن أن يكون هناك خرطوشة 12 وحدة المتاحة.

في ما يلي كيفية جرعة ذلك، تحويل حقن الأنسولين الحالي أو البلعة إلى جرعة استنشاق صديقة لأفريزا:

شخصيا، لا يبدو أن هناك الكثير من الأنسولين لتغطية بعض الوجبات التي أكلها تتطلب جرعات أعلى … كنت أذهب من خلال مجموعة كاملة من تلك الخراطيش الصغيرة. لذلك بالنسبة لبعض الأشخاص ذوي الإعاقة، قد يعرض هذا الجهاز تحديا لوجستيا من حيث سهولة جرعة المبالغ التي نحتاجها …؟ ولكن بعد ذلك مرة أخرى، وهذا قد يكون أداة جيدة لضرب السكريات الدم عالية العنيد مع الجرعات التصحيح.

في محادثة هاتفية في وقت متأخر من يوم الجمعة، أخبرنا رئيس مانكيند هاكان إدستروم أن الشركة لم تستكمل بعد أي صفقات مع الشركاء المحتملين من أجل تصنيع وتوزيع أفريزا. لكنه يقترب، وفي محادثات مع عدد من الشركات لوضع اللمسات الأخيرة على شراكة في أقرب وقت ممكن.

>

التكاليف لا تزال متبقية (يعتمد الكثير على الشراكة المحتملة)، ولكن إدستروم يقولون أنهم يتوقعون أن تكون الأسعار في نفس النطاق الذي يدفعه المرضى عادة لأقلام الأنسولين في الولايات المتحدة

هذه الموافقة هي تطور هائل، وقد مضى وقت طويل، ثماني سنوات منذ أن بدأ هذا المسعى ألفريد مان - الرجل الذي أسس مينيمد قبل أن تم شراؤها في نهاية المطاف من قبل مدترونيك. لقد كنا نتابع قصة أفريزا لسنوات هنا في "

منجم - من الأيام الأولى لإيداع إدارة الأغذية والعقاقير عندما كان مانكيند تصميم كلونكييه الأولي، إلى التغطية الأحدث على كيفية استخدام أفريزا في البنكرياس الاصطناعي التجارب السريرية.

حتى الآن يكلف $ 1 ضخمة. 8 مليارات (!) للحصول على أفريزا إلى هذه النقطة، والكثير من هذا المال كان يستخدم لدفع 60+ التجارب السريرية التي شملت 6500 مريض. Wowza و!

قبل إعادة تقديم ادارة الاغذية والعقاقير في الخريف الماضي، سمعنا مانكيند تباهى عن المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية في الصيف الماضي التي شملت 500+ نوع 1 المعاقين في الولايات المتحدة وعلى الصعيد العالمي، والتي أشارت إلى أن الشركة مستعدة لمحاولة يدها مرة أخرى مع ادارة الاغذية والعقاقير.

كل ما ذكر، لا يزال من المفاجئ أن أفريزا حصلت على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير، بالنظر إلى استعراض الموظفين الخاص للوكالة قد أثارت كونسي

رنس حول سلامة المنتج وفعاليته. كانت هناك مخاوف أولية من أن التعرض الطويل الأمد للرئتين للأنسولين يمكن أن يسبب سرطان الرئة، حيث أظهرت بيانات التجارب السريرية المزيد من حالات سرطان الرئة بين أولئك الذين تلقوا أفريزا من غيرهم في المجموعات الضابطة. ولكن الأرقام كانت صغيرة وبعيدة عن أن تكون نهائية، وكان مطلوبا مانكيند لإجراء دراسة طويلة الأجل لتقييم هذا الخطر.

اللجنة الاستشارية التي اجتمعت في 1 أبريل من هذا العام صوتت 13 إلى 1 أن أفريزا كانت آمنة وفعالة بما فيه الكفاية للموافقة عليها لعلاج مرض السكري من النوع 1، مع المنشق الوحيد ديفيد كوك التصويت بأن المخاطر تفوق فوائد لنوع 1S.وأشار إلى المراجعة الداخلية لإدارة الأغذية والعقاقير التي أظهرت أن بعض المرضى الذين يتناولون أفريزا توقفوا عن العلاج بعد تطوير تشنجات الشعب الهوائية والسعال وانخفاض أداء الرئتين. ولكن لم يتم طرح أي من هذه المخاوف أثناء التصويت على أفريزا للاستخدام من النوع 2، وقررت اللجنة بالإجماع تأييدا للتصويت 14-0.

عند الموافقة على أفريزا، قامت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية بإرفاق عدد من شروط السلامة والفعالية واستخدام المريض:

لا ينصح به للأشخاص المصابين بداء السكري الذين يدخنون، ولا لعلاج الحماض الكيتوني السكري (دكا).

• أفريزا هو فقط المعتمدة للبالغين، وليس الأطفال. ومع ذلك، تطلب الوكالة لإجراء تجربة سريرية بعد السوق لتقييم السلامة والاستخدام في المرضى الأطفال.
• و فدا تتطلب تحذير محاصر، وتقديم المشورة أن بعض الناس الذين يعانون من الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن (كوبد) الذين استخدموا أفريزا شهدت تشنج قصبي حاد. ونتيجة لذلك، يجب أن أولئك الذين يعانون من أمراض الرئة المزمنة، والربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن، لا تستخدم أفريزا بسبب هذا الخطر. وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا المرتبطة أفريزا في التجارب السريرية نقص السكر في الدم، والسعال، وآلام في الحلق أو تهيج.
• جزء من متطلبات الموافقة هو تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف، والتي يجب أن تتضمن خطة اتصال لإبلاغ العاملين في مجال الرعاية الصحية عن خطر خطير من تشنج قصبي حاد المرتبطة أفريزا. وهذا يعني التأكد من أن الفوائد تفوق المخاطر المحتملة لاستخدام أفريزا.
• مطلوب دراسات أخرى في سوق ما بعد السوق في أفريزا، مثل: تجربة سريرية لتقييم المخاطر المحتملة للخباثة الرئوية مع الاستخدام (هذه التجربة أيضا تقييم مخاطر القلب والأوعية الدموية وتأثير طويل الأجل لأفريزا على وظيفة الرئوية). واثنين من الدوائية سكر الدم سكر الدم الجلوكوز المشبك التجارب السريرية، واحدة لتوصيف الجرعة والاستجابة واحد لتوصيف داخل الموضوع التقلب.
• أخبرنا إدستروم أنهم يخططون لبدء محاكمات الأطفال في أقرب وقت ممكن، والتي ستبدأ بشكل واقعي في وقت ما في منتصف عام 2015. وهذا يعني أن أفريزا قد لا يتم الموافقة على الأطفال المصابين بمرض السكري حتى عام 2017، وأن العملية التنظيمية قد تختلف تبعا لما تظهر الدراسات ما بعد السوق وتجربة استخدام الكبار في هذه الأثناء.

وعلى الرغم من ضوء ادارة الاغذية والعقاقير الخضراء، لا يوجد ضمان أفريزا سوف نرى النجاح التجاري أو أن الأشخاص ذوي الإعاقة سوف يتزاحمون لاستخدامها. كما لوحظ، مانكيند لم تؤمن بعد أي شركاء الأدوية على استعداد لبيع أفريزا. ولكن إذا كانت أرباح مانكيند تدعو في أيار / مايو أي مؤشر على ما سيأتي قريبا، فإن الشراكة المحتملة قد لا تكون بعيدة.

من وجهة نظر المستثمر، العديد منهم متشككون استنادا إلى الأنسولين المستنشق إكسوبيرا الذي شكل الكثير من النقاش حول أفريزا على مدى السنوات القليلة الماضية. تم سحب هذا المنتج المشترك فايزر سانوفي من السوق في عام 2007 بعد أكثر من عام من قيمة المبيعات الفرعية - مما أدى إلى رقما قياسيا $ 2. 8 مليار خسارة للبائعين.

وبطبيعة الحال، يدعي مانكيند أن أفريزا يختلف اختلافا كبيرا، ويرجع ذلك أساسا إلى إكسوبيرا تستخدم استنشاق القدمين طويل الكعب، ويرتبط إلى ارتفاع خطر الإصابة بسرطان الرئة التي فايزر فقط لا يمكن التغلب عليها.

سنرى ما تفكر به D-كوميونيتي الآن مع أفريزا، وخاصة مع كل اهتمام أب السريرية محاكمة كان في الآونة الأخيرة. ما إذا كان هذا كافيا لإقناع الجماهير لم يتضح بعد …

استنشق الأخبار في الوقت الحالي، وسنرى كم من الوقت يستغرق لنا جميعا الزفير وتحويل هذه الإثارة إلى المبيعات الفعلية والاستخدام الواسع النطاق.

تنويه

: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.