عندما تكون المنظمين قابلة للتشغيل المتبادل معنا، فإن المرضى

سنوات مضت، كنت أفكر في إدارة الأغذية والعقاقير (فدا) بأنها وكالة غموض كبيرة متجانسة تنظم أجهزة السكري من بعض الغرف المظلمة في مبنى الدولة، موضحة أهمية وسلامة مثل الآلهة من أوليمبوس.

في كثير من الأحيان، يبدو أنها رمي مسامير تخفيف من الحرمان والتأخير. و لا، لم تحصل على السؤال أو التدخل في اتخاذ القرار، لئلا يتم إخراجك إلى "خارج التسمية" المنفى.

كان هذا هو كيف شعرت عن ادارة الاغذية والعقاقير، ولكن ليس بعد الآن.

"منجم المحرر أميت لخص ذلك في قمة الابتكار ديابيتسمين الأخيرة في ثلاث كلمات بسيطة: وقد ذهب التنظيم الإمبراطورية مرة واحدة الشر من" صفر إلى بطل "في مجتمع المرضى لدينا على مدى السنوات القليلة الماضية.

الوكالة تستمع إلينا، ونسج أصواتنا في عملية صنع القرار، والعمل على معالجة تلك القضايا التي نجدها مهمة. انها ببساطة المعلقة لمعرفة مدى تغيرت ادارة الاغذية والعقاقير في النهج، وكيف فرع الأجهزة الآن تحتضن إلى حد كبير قابلية التشغيل البيني في السياسة والمواقف.

واحصل على هذا: تتطلع إدارة الأغذية والعقاقير الآن إلى نسج أصوات المرضى في العملية التنظيمية أكثر من ذلك، وهم بحاجة إلى أن نسمع منا في الأيام الثلاثة القادمة حول كيفية أفضل للقيام بذلك! قراءة لمزيد من التفاصيل …

التماس وجهات نظر المريض

بفضل قانون تغيير منذ عامين دعا فداسيا (قانون سلامة الغذاء والدواء والابتكار، أو حانة L. 112-144) أن الرئيس أوباما وقعت في القانون في يوليو 2012، وقد تم توسيع سلطات ادارة الاغذية والعقاقير والوكالة قادرة على زيادة مشاركة أصحاب المصلحة في العمليات التنظيمية ادارة الاغذية والعقاقير.

>

على وجه التحديد، قسم واحد من هذا القانون يوجه أمين دائرة الصحة والخدمات الإنسانية (هس) الإشراف على إدارة الأغذية والعقاقير إلى " وضع وتنفيذ استراتيجيات لطلب وجهات النظر o و المرضى خلال عملية تطوير المنتجات الطبية والنظر في وجهات نظر المرضى خلال المناقشات التنظيمية، بما في ذلك من خلال (1) تعزيز مشاركة ممثل المريض الذي قد يكون بمثابة إمبراطورية حكومة خاصة عقد اجتماعات الوكالات المناسبة مع رعاة المنتجات الطبية والمحققين ؛ و (2) استكشاف وسائل لتوفير تحديد لممثلي المرضى الذين ليس لديهم أي مصالح مالية، أو لديهم الحد الأدنى، في مجال المستحضرات الطبية صناعة المنتجات. "

يوب، وهذا يعني أن لديهم توجيه فعلي للحصول على آراء من المجتمع المريض والنظر فيها!

لسنوات عديدة، فدا (وغيرها من الوكالات الحكومية الاتحادية) سمعت فقط هذه الأصوات من خلال فئة موظف حكومي خاص - أكثر من الدور الرسمي الذي رأينا بعض د المحامين تأخذ على، بما في ذلك زملائه ذوي الإعاقة ريبيكا كيليون وأليزا شانا زاليون.وقد كان ذلك كبيرا، ولكن كان من الواضح أن الوصول يقتصر على عدد قليل من المحظوظين الذين كانوا محليين في واشنطن، د. سي، و / أو كان لهم الصلات الصحيحة لقفز هذه البقع.

والآن تعمل الوكالة على وضع بنية تحتية أوسع للمريض في مكانها. وتريد الوكالة أن تسمع منا في هذا الصدد، على وجه التحديد:

تقوم إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية بفتح دفتر لمدة 30 يوما لإتاحة الفرصة لأصحاب المصلحة المهتمين لتقديم تعليقات حول "استراتيجيات التماس آراء المرضى أثناء عملية تطوير المنتجات الطبية والنظر فيها وجهات نظر المرضى خلال المناقشات التنظيمية ". تهتم إدارة الأغذية والعقاقير بالتعليقات على كل من الأنشطة الحالية والجديدة التي تنطوي على مشاركة المرضى في المناقشات التنظيمية، فضلا عن التعليقات حول طرق تقييم أنشطة مشاركة المرضى.

لدينا حتى هذا الخميس 4 ديسمبر لإرسال تعليقاتنا. لا تقلق، فإنه من السهل! يمكنك ترك تعليق على جدولة ادارة الاغذية والعقاقير مباشرة، كتابة الخاصة بك أو حتى الاعتماد على نظام التشغيل مساعدة بعض زميل كبير D- المدافعين الذين قد حاضر مشروع التعليقات التي يمكن نسخها ولصقها أو شخصية لتقديمها. تحقق من ذلك من ستيفن في سعيد المتوسطة أو في موقع الحملة ستريبزافيلي، حيث ينضم ستيفن جهود الدعوة رهيبة من كريستيل أبريجليانو وبنيت دونلاب.

في كلمة واحدة، هذا هو ضخم. انها فرصتك لاقول ادارة الاغذية والعقاقير بالضبط ما تريد وكيف صوتك يمكن أن تكون أفضل المدرجة في العملية التنظيمية!

لوكينغ بيوند A1C

لقد كان من دواعي سروري أيضا أن نسمع إدارة الأغذية والعقاقير يقولون انهم يتطلعون إلى أبعد من A1C باعتباره "معيار الذهب" للموافقة على مرض السكري والتكنولوجيا الطبية، لتشمل نوعية هامة من التدابير الحياة بما في ذلك نقص السكر في الدم، وتقلب الجلوكوز والاتجاهات في المدى عند اتخاذ القرارات. ويسرنا أيضا أن نسمع أنهم يعملون بحذر مع الصناعة وتشجيع الشركات على إرسال العوامل البشرية والنتائج البيانات، وأيضا حث الحذر على منتجات طرف ثالث التي قد لا تكون موثوقة أو ذات جودة عالية كما بعض من أكبر العلامة التجارية أسماء. لقد شعر الكثيرون منا بالقلق إزاء بائعي الأجهزة فقط "على طول الساحل" و بالكاد يلتزمون بالمبادئ التوجيهية القديمة دون إيمينيغ لزيادة الدقة. لذلك نحن نقدر ادارة الاغذية والعقاقير تفعل كل ما في وسعها لدفع على هذه الجبهة.

هناك توازن دقيق بين السلامة والوصول، ومن المعروف أن البيئات التنظيمية تميل إلى البندول ذهابا وإيابا على محن المخاطر. نشعر ادارة الاغذية والعقاقير هو أكثر عن كثب ضرب توازن جيد في هذه الأيام.

والآن، نحصل على فرصة لنقول لهم ذلك.

على قابلية التشغيل البيني (و بولوس كالكولاتورس)

يمكننا أن نشكر إدارة الأغذية والعقاقير على كل ما فعلته حتى الآن، من فتح المحادثة مع مجتمع السكري على الانترنت مرتين هذا العام بالفعل في مارس ونوفمبر، وكيف انها كانت الانخراط معنا في مثل مؤتمر أصدقاء الحياة، واجتماع جمعية تكنولوجيا السكري، وقمة الابتكار الخاصة بداء السكري، وكيفية عملها على المبادئ التوجيهية التي تتراوح بين متر الجلوكوز ودقة الشريط وبيانات السكري وقابلية التشغيل البيني لاحتضان أدوات جديدة في مجال الصحة.

ليس الآن سريا أن إدارة الأغذية والعقاقير ترى فوائد الأجهزة والبرمجيات التي تكون قادرة على التواصل و ماكدي داتاكسيس أفضل بالنسبة لنا، ورأيت ذلك بوضوح خلال قمة الابتكار ديابيتسمين لدينا مؤخرا حيث قدم رئيس فرع ادارة الاغذية والعقاقير ستايس بيك عرضا ممتازا تبدد العديد من الأساطير.

خلال ندوة ورشة العمل العامة في 3 نوفمبر / تشرين الثاني (التي تحطمت نظامها) قضت ادارة الاغذية والعقاقير يوم الاستماع إلى ردود الفعل العامة، وكان من المثير للاهتمام جدا سماع وكالة الحديث عن الحاجة إلى التوازن الصحيح بين السلامة والابتكار. أصدقائنا في دياتريب لديهم خلاصة جيدة لبعض المشاعر الرئيسية التي أعرب عنها هناك، ولكن بالنسبة لي ما وقفت أكثر كان كيف يبدو أن الوكالة الصاعدة أن تكون على قابلية التشغيل البيني جهاز السكري.

في وقت مبكر، مدير ادارة الاغذية والعقاقير لمكتب التقييم في الجهاز التشخيصي في المختبر والسلامة وقد علق الدكتور ألبرتو غوتيريز على التعليق: "الكثير من التنظيم يمكن أن يبطئ الابتكار، ولكن مخاطر عدم تنظيم ضرر المريض. "

وكان ضرب الأظافر على الرأس هو مراجع ادارة الاغذية والعقاقير وزميله من النوع 1 د. آلان سيلك، الذي قارن التكنولوجيا المعاصرة مثل مكبرات الصوت الشبكية اللاسلكية التي يمكن التواصل وتشغيل الموسيقى في جميع أنحاء منزله بأكمله لمضخة الأنسولين و سغم التي يمكن أن ' فتواصل بنفس الطريقة أو تتحدث مع هاتفه الذكي ". وقال:" كلما كانت هذه الأنظمة أفضل، يمكن أن تعمل معا، وأفضل النتائج للمريض ".

يقول سيلك إن إدارة الأغذية والعقاقير (فدا) تضع سياسات لتشجيع الشركات على التعاون بشكل أكبر وتنسيق استراتيجيات البيانات الخاصة بمرض السكري، ومن المشجع أن نرى أن ذلك يحدث بجهود مثل تيديبول على جبهة البيانات المفتوحة، التي التقت بها إدارة الأغذية والعقاقير مؤخرا، و نيتسكوت / سغم في المخترعين الغيمة.

هذه الأشهر القليلة الماضية كانت في الواقع وقت حرج بالنسبة لإدارة الأغذية والعقاقير من حيث مرض السكري الصحة، مع وكالة تعمل على الأجهزة الطبية الجديدة والمبادئ التوجيهية للبيانات وموافقة ديسكوم شير الأخيرة التي هي أول موافقة تنظيمية كبيرة من الهاتف الذكي- متصل سغم الجهاز.

لا يزال هناك نقاش حول قيمة بعض أدوات التكنولوجيا، بطبيعة الحال. على سبيل المثال، في مناقشة بعد الظهر في 13 نوفمبر ورشة عمل ادارة الاغذية والعقاقير، والآلات الحاسبة بلعة موضع تساؤل. حذر الدكتور هوارد وولبرت من مركز جوسلين للسكري للتكنولوجيا متعدية أن هذه الآلات الحاسبة قد لا تكون دقيقة ويمكن أن تكون خطيرة، في حين زميل زميل من نوع 1 و D- المحامي آدم براون أشار إلى كيف يمكن أن يكون أكثر خطورة لعب لعبة التخمين من وجود بعض التوجيه من هذه الآلات الحاسبة.

أنا لا أعرف ما لجعل كل هذه المناقشة، ولكن قلبي جيد معرفة مع ادارة الاغذية والعقاقير حصلت على فرصة أول شخص لسماع من الناس الذين يعيشون مع هذه الأجهزة، وليس فقط الوثائق التي قد تكون أبدا استخدام جهاز أو برنامج معين من قبل.

كبير تاكيوايس

هو عصر # ويريوتوتينغ، بعد كل شيء.

هذا أمر مطمئن، ولا يمكننا أن نقول شكرا لكم بما فيه الكفاية لإدارة الأغذية والعقاقير لفتح هذه المناقشات والترحيب وجهات نظر المريض داخل صفوفهم والقنوات الرسمية.

شخصيا، وجدت نفسي في كثير من الأحيان أكثر ثقة في القرارات التي تتخذها ادارة الاغذية والعقاقير بسبب هذا الشفافية الجديدة والاستعداد للاستماع إلى أصوات المرضى لدينا.

. fda ذهب من الصفر إلى البطل في #dbminesummit - احتضان صوت المريض والابتكار في # مرض السكري!

- مرض السكري (DiabetesMine) نوفيمبر 21، 2014

وإذا حدث التأخير أو الرفض من خلال المنظمين، لم يعد يبدو وكأنه الخيارات غير المستنيرة للمسؤولين غير الملمسين الذين يجلسون في برج عاجي في مكان ما. وهذا شيء أن نكون شاكرين ل.

لا تنزعج لمركز الغد الذي يستمر في محادثة تكنولوجيا مرض السكري مع تغطية لدينا 20 ديسمبر داء السكري د-داتا إكسشانج الحدث.

تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.