ذي 411 أون أبوت فريستيل ريكالز

كنا نضغط للحصول على مزيد من التفاصيل من أبوت ديابيتس كير منذ منتصف الأسبوع الماضي حول أحدث دفعة من عمليات الاسترجاع، مما يؤثر على عدد كبير من العملاء باستخدام شرائط اختبار فريستيل وعدادات - بما في ذلك آل مستخدمي أومنيبود.

إذا لم تسمع بعد، فاطلع على نشرتنا الاخبارية من الجمعة، حول استرجاع شرائط الاختبار الخاصة بها وكبار السن من فريستيل و فريستيل فلاش لقياس نسبة الجلوكوز في الدم.

>

بيان صحفي عن غرفة صحافة أبوت للسكري تفاصيل القضية ويتضمن توصيات من كيلي دافي، نائب الرئيس لضمان الجودة والامتثال:

في الآونة الأخيرة، فقد وصلنا انتباهنا أن فريستيل شرائط اختبار الجلوكوز في الدم قد تنتج شرائط الجلوكوز في الدم نتائج خاطئة عند استخدام مقياس الجلوكوز في الدم فريستيل المدمج في نظام إدارة الأنسولين أومنيبود. قد يؤدي انخفاض مستوى السكر في الدم بشكل غير سليم إلى نتائج غير معترف بها إلى مخاطر كبيرة على صحتك.

في حالة استدعاء ثانية ذات صلة، يبدو نفس الشيء صحيحا بالنسبة لفلاش فريستيل و فريستيل لمقياس السكر في الدم (وكلاهما لم يعد مصنوعا)، i. ه. فإنها قد تنتج نتائج منخفضة بشكل خاطئ عن نسبة الجلوكوز في الدم عند استخدام فريستيل لايت و فريستيل شرائط اختبار السكر في الدم. "

ما تعلمناه من إنزوليت هو أن النماذج الأحدث من أبوت جلوكوز متر على ما يبدو لديها القدرة على "القضاء على الضوضاء" الناجمة عن شرائط الاختبار الخاطئة. ولكن نماذج فريستيل متر وضعت في وقت سابق - بما في ذلك متر في نظام أومنيبود (الأقدم والأحدث) - لا. هذا هو السبب في أن أبوت تصدر اثنين من الاستدعاءات منفصلة؛ من جانبهم، فإنه من الأسهل ببساطة ترقية العملاء إلى نموذج متر جديد، ولكن منذ أومنيبود لديه متر المدمج في، والحل هناك لاستبدال مخازن العملاء الحالية من شرائط الاختبار.

ماذا يجب أن تفعل إذا كنت تستخدم أي من هذه؟ توصي شركة أبوت بأن توقف عن استخدام من الشرائط والأمتار المتضررة على الفور، واستدعي استبدالها:

مدير أومنيبود الشخصي للسكري <بدم - استبدال شرائط دون أي تكلفة الاتصال أبوت مرض السكري الرعاية خدمة العملاء في 1-877-584-5159 *.

يتم إبلاغنا بأنهم سوف يستبدلون ما يصل إلى 400 شريط على الفور، ويمكن استبدال المزيد لاحقا بعد الحصول على المزيد من الإمدادات. يطلب من العملاء تقديم المعلومات التالية: معلومات شريط الاختبار (الكثير من الأرقام وانتهاء الصلاحية)، والصيدلية تحصل على شرائط الاختبار الخاصة بك من (الهاتف والمكان)، ومعلومات التأمين الخاصة بك، والهاتف وعنوان الطبيب.

* ملاحظة: كنا نحاول الحصول على من خلال هذا الخط لعدة أيام. خط انتظار الهاتف طويل جدا!

* تحديث 2/27: خدمة العملاء تخبرنا أن شرائط فريستيل الوحيدة آمنة للاستخدام مع قرون لوط رقم 1376759 و 1371831، أو تلك التي تنتهي بعد أغسطس 2015.

ل فريستيل فلاش أو فريستيل m إيترس - اتصل أبوت ديابيتس كير خدمة العملاء على 1-888-345-5364 أن يكون أبوت يرسل لك متر جديد فريستيل ذات العلامات التجارية في أي تهمة.

تم إرسال رسائل مزدوجة من أبوت و إنزوليت عبر خدمة "فيديكس" لليلة واحدة لجميع العملاء في الأيام القليلة الماضية، والتي كانت متأخرة جدا ولا شك أنها مكلفة جدا. (لاحظ أن المغلف فيديكس ايمي تلقت تم وضع علامة "إيرثسمارت الكربون محايدة"):

الحروف هي عامة جدا، ومع ذلك، ولا أقول أكثر بكثير مما هو على موقع أبوت.

ما فاجأنا أكثر من ذلك هو الحروق البطيئة للحصول على هذه المعلومات على الانترنت، وخاصة في ضوء آخر لدينا والمناقشة المجتمع حول أفضل طريقة للتعامل مع الاتصالات حول الاستدعاء.

وعلى الرغم من الجهود العديدة المبذولة للحصول على إجابات، فقد شعرنا بالإحباط لأن أبوت ديابيتس لم تبث المزيد من التفاصيل وراء هذا الاستدعاء الكبير، حتى بعد أيام من نشر إشعار أساسي على موقعه الإلكتروني.

ويبدو أن الاستدعاء الحالي هو في الواقع توسع لاستدعاء آبوت الذي بدأ ب 20 لوت في أواخر نوفمبر 2013، وكان قيد التحقيق منذ ما يقرب من ثلاثة أشهر الآن. أبوت مرض السكري الرعاية على ما يبدو السماح إدارة الغذاء والدواء تعرف في أواخر يناير كانون الثاني أنها قررت توسيع الاستدعاء الأولي. من هناك، استغرق الأمر بعض الأسابيع من خلال الوصول إلى جميع القنوات الرسمية حتى تصل الكلمة إلى الناس المتأثرين فعليا.

في كل الوقت، كان الناس الذين يستخدمون هذه الشرائط والعدادات أكثر حكمة من أن الإمدادات والأجهزة التي يستخدمونها قد تنتج قراءات منخفضة كاذبة. ليست جيدة، أبوت.

وفيما يلي جدول زمني، حيث تمكنا من التحقق مما يلي:

• أواخر تشرين الثاني / نوفمبر 2013 - أصدر أبوت ديابيتس استدعاء طوعيا تضمن 20 قطعة من الشرائط.
• أواخر يناير 2014 - هذا هو عندما أخطرت الشركة ادارة الاغذية والعقاقير عن قرار توسيع هذا الاستدعاء ليشمل جميع شرائح فريستيل التي يستخدمها عملاء أومنيبود.
• فبراير 19، 2014 - تم نشر اثنين من "رسائل استدعاء" في "غرفة الصحافة" أبوت مرض السكري على الانترنت، والسماح للعالم يعرف عن هذه المشاكل المحتملة - أو على الأقل أولئك الذين قد يحدث على تلك الصفحة على شبكة الإنترنت.
• الجمعة، فبراير - 21-الاثنين، 24 فبراير - لم يحدث إخطار العملاء الأخرى، إلا إذا كنت تعرف للاتصال بخدمة العملاء نفسك. كانت أوقات الانتظار على خط الهاتف أكثر من ساعة. كان العديد من الصيدليات والأطباء لا يزال جاهل حول الاستدعاء، وفقا لعدد لا يحصى من الحكايات من الأشخاص ذوي الإعاقة نشرت على الانترنت.
• الاثنين 24 فبراير - تلقى العديد من الناس رسائل فيديكس بين عشية وضحاها من أبوت، والتي تضمنت الرسالة الإعلامية الخاصة بهم وكذلك إنسوليت ل. ومن الغريب أن رسالة آبوت مؤرخة في 14 فبراير / شباط، تشير إلى أنه تم إعدادها في وقت أبكر مما كنا نظناه ولكننا تلقيناه من قبل العملاء بعد 10 أيام على الأقل.

هم، تجدر الإشارة أيضا إلى أن استدعاء 27 نوفمبر تم نشره على صفحة أخبار شركة أبوت، في حين أن هذا الأخير توسع استدعاء مما يؤثر على المزيد من الزبائن لم يكن، وظهرت فقط على صفحة غرفة الصحافة أبوت مرض السكري.على الرغم من الناحية الفنية، هذه ليست "النشرات الصحفية" ولكن خطابات إخطار العملاء.

هذه ليست أول استدعاء من نوعه لأبوت السكري. في عام 2010، سحبت أبوت 359 مليون شرائط اختبار من السوق في الولايات المتحدة وبورتوريكو بعد اكتشاف مشكلة مماثلة مع انخفاض قراءات السكر في الدم الخاطئة. وفي الربيع الماضي، وأشار الأعمال جهاز السكري أبوت فريستيل إنسولينس متر التي كانت تعطي الناس قراءات عالية الجلوكوز عالية.

كنا على اتصال مع مدير ابوت الشؤون العامة جيسيكا Sachariason، الذي كان فقط قادرة على توفير القليل من المعلومات حول هذا الأخير استدعاء نيابة عن الشركة، كما يلي:

DM) ما هي طبيعة من المشكلة، مما يجعل شرائط ومتر تنتج "قراءات منخفضة خطأ"؟

ADC) وقد تم تحديد السبب الجذري ليكون خطأ الشريط عملية التصنيع، والذي يعبر فقط عند استخدام شريط مع متر غير تطبيق الجهد (حرة، حرة فلاش، ومتر سباحة حرة في صلب نظام Omnipod) . خطأ التصنيع يسبب استجابة منخفضة في قراءات الجلوكوز النظام. متر مع الجهد التطبيقي لا تتأثر ولا

التعبير عن انخفاض الاستجابة في قراءات الجلوكوز النظام.

هل تم الإبلاغ عن أحداث سلبية؟

كانت هناك تقارير الأجهزة الطبية (مدرس) المقدمة مع ادارة الاغذية والعقاقير، والتي من المحتمل أن تكون مرتبطة مع هذه المشكلة. وتقوم أبوت بالتحقيق في هذه التقارير.

ما الذي فعلته أبوت لحل هذه المشكلة في عملية التصنيع أو مراقبة الجودة، لضمان عدم حدوثها مرة أخرى؟

نفذت أبوت عمليات إضافية لمراقبة الجودة.

ما هو المبلغ الإجمالي للشرائط والأمتار، أو الأهم من الناس، تتأثر بعمليات الاستدعاء؟

تمثل قاعدة المستخدمين لنظام مراقبة الجلوكوز في الدم فريستيل فلاش و فريستيل بلوك غلوكوس مونيتورينغ ما يقرب من 1٪ من قاعدة عملاءنا في الولايات المتحدة التي تستخدم متر فريستيل أبوت.

{إديتور's نوت: تحتفظ معظم الشركات بأرقام زبائنها على أنها سرية سرية، على الرغم من أنه من الشائع أن تذكر الأرقام الفعلية لعدد المنتجات التي يتم استدعاؤها.}

متى اكتشفت هذه؟

بعد انتهاء التحقيق المرتبط باستدعاء نوفمبر، قرر أبوت أنه في مصلحة سلامة المرضى لتوسيع الاستدعاء. اتصلت ابوت بشكل استباقي مع ادارة الاغذية والعقاقير وبدأت فورا استدعاء المنتج في الأسواق المتضررة وتواصلت مع جميع الأطراف المتضررة.

كيف وصلت إلى 400 شرائط لتحل محل كل عميل في البداية؟

صحة وسلامة مرضانا هي على رأس أولوياتنا. حوالي 99٪ من قاعدة عملاء الولايات المتحدة الذين يستخدمون عائلة فريستيل من أبوت هي أقل من 999 <> لا تتأثر لأنها لا تستخدم أنظمة فريستيل فلاش أو فريستيل بلود غلوكوس ميتر. بعد إجراء تقييم شامل لاحتياجات اختبار العملاء والتشاور مع أصحاب المصلحة، يجب أن تحل 400 شرائط اختبار محل مخزون العميل لشرائط الاختبار وتوفر تزويدا أوليا من شهرين إلى ثلاثة أشهر للعملاء.وينبغي أن يغطي هذا المبلغ العميل حتى زيارة العميل التالية للصيدلية لتجديد إمداداتها من شريط الاختبار التالي. وبسبب هذه العوامل، لا يوجد أي إجراء مطلوب من قبل الأطباء والصيدليات والموردين. إذا كان لدى مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلة أو المورد سؤال، فيجب عليه االتصال بخدمة عمالء رعاية مرضى السكري في أبوت وسيقوم أحد الممثلين بتقديم الدعم. لماذا يطلب من الناس تقديم معلومات الطبيب / التأمين على مكالمة خدمة العملاء؟

يطلب من العملاء تقديم معلومات الطبيب / التأمين من أجل تحديد أنسب الطرق لاستبدال القطاع في المستقبل.

على الرغم من أن أبوت لم يكن قادرا على توضيح أي شيء يتعلق بالأحداث السلبية عندما سألنا، بحث سريع من خلال قاعدة بيانات ادارة الاغذية والعقاقير يظهر عددا من التقارير التي تنطوي على قضايا محتملة مع شرائط فريستيل وعدادات تتعلق بهذه التذكيرات. القراءة من خلال عدد قليل من ملخصات غير مستقر للغاية. كان مخيفا بشكل خاص تقرير حدث سلبي واحد وجدنا من ديسمبر، حيث قال الطبيب أنه من الممكن أن أومنيبود استخدام الأشخاص ذوي الإعاقة قد توفيت من الحماض الكيتوني نتيجة لهذه قراءات بغ زورا منخفضة من متر المدمج في!

كل هذه المشاكل استدعاء جنبا إلى جنب، مع معالجة كاملة من الملقم حرة التوقف المستكشف سغم في عامي 2009 و 2010 هو ما يكفي لزعزعة حقا إيمان العملاء في أبوت مرض السكري الرعاية.

ونحن نعلم أن تذكر المنتج يحدث، كما أكد أعمال الله. ما هو المفتاح في هذا اليوم وهذا العصر هو الحاجة إلى العمل السريع والشفافية من قبل الشركات المصنعة.

تنويه

: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.