جهاز تغليف العجائن الحجمية يذهب إلى ادارة الاغذية والعقاقير!

نخطو خطوات كبيرة نحو جهاز مساعد بحجم عصري مزروع تحت جلد الأشخاص المصابين بمرض السكري الذي من شأنه إطلاق الإنسولين حسب الحاجة، مما قد يلغي الحاجة إلى فحص سكريات الدم، وعدد الكربوهيدرات والجرعات للأنسولين عن طريق الحقن أو مضخة!

نعم، اندلعت أخبار يوم الجمعة أن شركة التكنولوجيا الحيوية مقرها سان دييغو فيسيت رفعت تطبيق التحقيقية الجديدة (إند) تطبيق مع ادارة الاغذية والعقاقير للمضي قدما في المرحلة الأولى / إي التجارب السريرية في الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1. ستقيم التجربة سلامة وفعالية علاج الخلايا البديلة المستخلصة من الخلايا الجذعية المستمدة من الخلايا الجذعية المعروفة رسميا باسم فك-O1. في الأساس، أن هذا المنتج يستخدم خلايا البنكرياس الأديم المستمدة من الخلايا الجذعية الجنينية، وسيتم وضعها في الجسم باستخدام شيء يسمى نظام تسليم إنكابترا.

قد تتذكر من تغطيتنا السابقة أن إنكابترا هو جهاز مسطح حول عرض بطاقة الائتمان. سيتم زرعها تحت الجلد (ربما في الجزء العلوي الخلفي) من خلال عملية جراحية بسيطة للمرضى الخارجيين، وتهدف إلى أن تستمر سنة على الأقل، ربما تصل إلى خمس سنوات، قبل أن تحتاج إلى استبداله.

سيتم تحميل هذا الجهاز بالخلايا المنتجة للأنسولين قبل الزرع، ويحتوي على مسام يسمح بتحويل الجلوكوز والأنسولين من خلال الأجسام المضادة، وليس الأجسام المضادة - مما يعني أنه سيتم إطلاق الإنسولين حسب الحاجة استجابة لمستويات الجلوكوز المتفاوتة، ولكن لن تكون هناك أدوية مناعية لقمع لأن الجهاز محمي من هجوم المناعة الذاتية من قبل غشاء الورقة. رائع جدا!

لقد كان هذا وقتا طويلا قادمة … قد تذكر، هذه هي الشركة المعروفة سابقا باسم نوفوسيل. و جردف تعمل معهم (وغيرها) على هذه التكنولوجيا التغليف لسنوات، وأعلن عن شراكة مع فياسيت في ديسمبر 2011. ومنذ ذلك الحين، جلبت جدرف 6 ملايين $ في هذا البحث فياسيت للوصول إلى هذه النقطة. وفي فبراير، أعلنت جدرف أنها ستوفر ما يصل إلى 7 ملايين $ أكثر ل فيسيت مرة واحدة وقدم هذا الإيداع فدا، من أجل المساعدة في جلب جهاز التغليف من مرحلة التجارب السريرية للتنمية.

أخبار هذا الإنجاز التنظيمي كان على الرادار لعدة أشهر، مع العديد في دينا المجتمع وحزب الديمقراطية الديمقراطية والحكة لتبادل أحدث التطورات. في الواقع، كان النموذج إنكابترا على العرض ويجري عرضه قبالة في مختلف الأحداث والمؤتمرات مرض السكري، مثل يوم الدفاع درف في مارس، وكانت هناك العديد من الصور المنشورة على الانترنت من الرئيس التنفيذي لشركة جرف جيفري بريور، وهو D- أبي نفسه، يبتسم باسم انه يحمل جهاز تغليف الحجم المساعد الحجم.كجزء من هذا الخبر، فيسيت قدمت إلى ادارة الاغذية والعقاقير ما يعرف باسم الجهاز الطبي الملف الرئيسي (ماف) للحصول على الكرة المتداول على موافقة الجهاز التنظيمي.

>

في بيان صحفي حول الإيداع التنظيمي فيايسيت، قال بروير هذا:

"إعلان اليوم هو معلما هاما ويوفر الزخم على الطريق لإجراء أول دراسة سريرية لهذا العلاج يحتمل أن تكون تحولية (T1D)، ونحن متحمسون لمواصلة تعاوننا مع فياسييت ونعتقد أن العلاج بتغليف الخلايا بيتا قد يلغي يوميا عبء الإدارة اليومية لأولئك الذين يعيشون مع T1D، والقدرة على تغليف وبالتالي حماية الأنسولين المزروع، كانت الخلايا المنتجة محور تركيز لجردف ومن المحتمل أن يلعب مرشح منتج مثل فك-01 دورا رئيسيا في مساعدتنا على تحقيق رؤيتنا لخلق عالم من دون مرض السكري من النوع الأول. "

>

** أخبار ذات صلة: بدأ ورد تعميم مساء يوم الاحد أن في نفس اليوم هذا الإعلان فيسيت ذهب الجمهور، اتصل مجلس إدارة جردف جيفري بريور عن رغبتها في "التغيير في اتجاه القيادة ". لذلك، وقال انه سيتم التخلي عن منصب الرئيس التنفيذي و جرد وقد عين آخر D-داد، ديريك راب، لنجاحه. لا تنزعج لمزيد من التحديثات على ذلك …)

على تطوير فياسيتي، تساءلنا عن توقيت التجارب الجديدة، ولكن بالطبع كل شيء لا يزال يحدد لاحقا ويعتمد على المدة التي تستغرقها إدارة الأغذية والعقاقير إلى

مراجعة الطلب.

في مقابلة العام الماضي، قال لنا الرئيس التنفيذي لشركة فياسيتي بول لايكيند أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات أثبتت فعاليتها وأن الشركة تعمل على الحصول على تمويل المستثمرين للتجارب السريرية البشرية. وقال إنه يمكن أيضا أن يكون خيار العلاج للأنسولين باستخدام نوع 2S. خلال تلك المقابلة، قال لايكيند لنا أنه في أول تجربة سريرية، وقال انه يتوقع أن تتراوح العمر إدراج من 18-55 عاما. وبمجرد أن تبدأ التجارب السريرية، فإن المعلومات عن موقع مواقع الدراسة السريرية ستكون متاحة على الإنترنت في مركز الحكومة الأمريكية على الإنترنت، سريريالتريال. زاويه.

وبطبيعة الحال، هذا ليس مشروع التغليف الوحيد الجاري، والبعض الآخر يحرز تقدما أيضا. يتم عرض البحوث فياسييت في مشروع الفيلم محاكمة الإنسان، جنبا إلى جنب مع عمل مؤسسة هانومان الطبية في ولاية كاليفورنيا على ورقة ورقة ومعهد بيوهوب معهد بحوث السكري (وهذا الأخير الذي حصل مؤخرا على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير للمضي قدما في تجربة سريرية تجريبية الإنسان ). هناك أيضا سيرناوفا الكندية، التي تجري بالفعل التجارب السريرية على الحقيبة خلية الجزيرة. وتعيش خلية التكنولوجيات في نيوزيلندا تعمل على خلايا مغلفة خنزير جزيرة مع حل ديابيسيل، الذي يستخدم تقنية التغليف الجزئي.

>

هناك الكثير في الأفق للبحث التغليف، ومع كل من العديد من اللاعبين تحقيق التقدم، ونحن متحمسون لتيرة سريعة من البحث، لإعلامنا كل مدى فعالية هذه الأنواع من العلاجات هي حقا!

تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري.لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه

تم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهو مدونة صحة المستهلك التي تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.