نيوس: فدا أوكس فريستيل ليبر فور يونيتيد ستيتس!

إنه وقت مثير للأشخاص المصابين بمرض السكري في الولايات المتحدة، ونحن الآن الانضمام إلى بقية العالم في الحصول على تكنولوجيا أبوت فريستيل ليبر فلاش مراقبة الجلوكوز.

أعلنت شركة أبوت لرعاية مرضى السكري في وقت متأخر من يوم الأربعاء أنها تلقت موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على هذا الجهاز الجديد الذي كان متوفرا في الخارج لعدة سنوات بالفعل، لكنه عالق في مطهر تنظيمي لمدة عام كامل وشهرين هنا في الولايات المتحدة

هذا هو أول جهاز من نوعه، يختلف عن جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر التقليدي (سغم) مع أجهزة الاستشعار التي الحزم البيانات مباشرة إلى جهاز منفصل أو التطبيق المحمول ولديه تنبيهات الجلوكوز. بدلا من ذلك، يتكون ليبر من مستشعر مستدير صغير يرتديه على الجزء العلوي من الذراع أن المستخدمين يده الماسح الضوئي أكثر للحصول على قراءات الجلوكوز، كما في كثير من الأحيان أو أقل من واحد قد ترغب.

على عكس أي جهاز آخر للسكري متوفر حاليا في الولايات المتحدة الأمريكية، فإن ليبر لا يتطلب فحص سكر الدم في الإصبع للتأكد من دقة البيانات. وقد تم استدعاء هذا الجهاز لا معايرة لعبة مغير من قبل المرضى الذين يستخدمونها في جميع أنحاء العالم.

ما هو أبوت فريستيل ليبر؟

وهنا نحيف على فريستيل ليبر (يمكنك أيضا مشاهدة بقعة التسويق 22 ثانية الفيديو من ابوت). لاحظ أن هناك بعض الاختلافات الرئيسية بين ما هو معتمد الآن للولايات المتحدة مقابل ما هو متاح على الصعيد العالمي:

استشعار قابل للاشعة: على عكس أجهزة الاستشعار سغم المستطيلة أو على شكل قذيفة القائمة التي باستمرار شعاع البيانات الجلوكوز على جهاز استقبال أو التطبيق الذكي ، ليبر لديه استشعار القرص قليلا حول حجم وسمك اثنين من مكدسة أرباع، والمستخدمين مجرد عقد جهاز القارئ المحمولة على ذلك (من 1-4 سم) لمسح البيانات. انها وافقت للاستخدام فقط على الجزء العلوي من الذراع في هذا الوقت، تعلق على الجلد باستخدام جهاز دفع سهلة للدفع. يقيس السائل الخلالي كل دقيقة.

>

ارتداء الوقت: أجهزة الاستشعار المعتمدة لمدة 10 أيام من ارتداء في أمريكا، بدلا من 14 كما هو في جميع أنحاء العالم، ومع فريستيل ليبر برو (الأطباء نسخة) هنا في الولايات المتحدة الافتراض هو أن هذا كان الاحتياطات السلامة إضافية من ادارة الاغذية والعقاقير، مدفوعة من عدم اليقين العالقة من عدم وجود معايرة.

يده القارئ: يشبه إلى حد كبير أومنيبود بدم، هذه الوحدة تبدو كثيرا مثل واحد من متر أبوت التقليدية الجلوكوز، لكنها أصغر من اي فون أحدث. فإنه يستخدم مايكرو أوسب لإعادة شحن، ويفحص الاستشعار في غضون بضع ثوان - حتى من خلال الملابس، بما في ذلك المعاطف الشتوية سميكة والسترات الجلدية. لديها شاشة تعمل باللمس مضاءة الخلفية مضاءة وتخزين ما يصل إلى 90 يوما من القراءات، ولكن أجهزة الاستشعار نفسها يمكن تخزين 8 ساعات فقط من قيمة البيانات، لذلك عليك أن تفحص على الأقل مرة واحدة في تلك الفترة من الزمن.وهذا يعني إذا تركت القارئ في المنزل قبل يوم طويل، أو النوم أكثر من ثماني ساعات، ليبر لن تكون قادرة على التقاط جميع البيانات الجلوكوز خلال ذلك الوقت. ومع ذلك، هذا هو جهاز لافتة للنظر مع شاشة سهلة القراءة (حتى في ضوء الشمس، ونحن قيل!)، وأنه يحصل بالتأكيد نقاط للأسلوب.

النسخة الدولية من ليبر. الصورة مجاملة من دياتريب. غزاله.

لا "الأصابع" الروتينية: هذا ضخم، ويمثل نقطة تحول في العالم D- الجهاز هنا في الولايات، كما لا يوجد جهاز آخر حاليا موافق من قبل ادارة الاغذية والعقاقير لمعايرة صفر. كل من ديسكوم وميدترونيك تتطلب معايرة الإصبع مرتين على الأقل في اليوم، على الرغم من أن نظام G5 المحمول ديسكوم حصلت على "ادعاء غير مساعد" إدارة الغذاء والدواء، وهذا يعني أنه وافق على المرضى لجعل العلاج والانسولين اتخاذ قرارات الجرعات على أساس هذا النظام. و ليبر لديها الآن هذا التعيين، أيضا، مع ادارة الاغذية والعقاقير قائلا على وجه التحديد، " اختبار الإصبع ليست هناك حاجة لإبلاغ خيارات الرعاية المناسبة أو لمعايرة مستويات الجلوكوز مع هذا النظام. " ومع ذلك، لا يزال من المستحسن أن المستخدمين القيام به اختبار الإصبع إذا كان النظام يعرض رمز "فحص الجلوكوز في الدم"، إذا كانت البيانات تظهر غير دقيقة، أو عموما إذا كان المريض يعاني من أعراض أو مرض في اللعب.

المدمج في متر: على الرغم من انها جهاز لا المعايرة، وهذا لا يعني أنه لا تزال هناك حاجة في بعض الأحيان لالأصابع (كما هو موضح أعلاه). وبالتالي فإن ليبر لديه المدمج في متر الجلوكوز الذي يستخدم شرائط حرة. لذلك لا حاجة لأصابع "الروتينية"، ولكن المستخدمين لا يزال قد بدس الأصابع للدم قطرات كل ذلك في كثير من الأحيان.

فلاش، غير مستمر: أن تكون واضحة، على الرغم من ادارة الاغذية والعقاقير تصنيف هذا تحت مظلة سغم، بدلا من خلق فئة جديدة كاملة من الجهاز، وهذا جديد فلاش مراقبة الجلوكوز ختان الإناث) النظام ليست هي نفسها مستمرة مراقبة الجلوكوز كما نعرفها. كما لوحظ، يجب مسح الجهاز المحمول عبر أجهزة الاستشعار للحصول على قراءات. فإنه لا يتضمن الإنذارات في الوقت الحقيقي منخفضة أو عالية السكريات في الدم، ولا يتم بث البيانات حاليا إلى الأجهزة النقالة مثل الهواتف الذكية (المزيد عن وظائف الاتصال أدناه). يعرض الجهاز المحمول باليد بيانات الاتجاهات بما في ذلك قيعان، مستقرة، وقراءات عالية مع سهم الاتجاه والقدرة على مراجعة 8 ساعات من تاريخ الجلوكوز.

فترة التسخين: بمجرد إدخال المستشعر وبدء تشغيله، هناك فترة تدفئة لمدة 12 ساعة قبل أن تتمكن من البدء في رؤية بيانات الجلوكوز الفعلية. هذا عيب، كما انها أطول قليلا من فترة الاحماء ساعة واحدة المسموح بها في بلدان أخرى، ويذكرنا أبوت فريستيل نافيجيتور سغم أن السنوات الماضية كان فترة الاحماء الكامل لمدة 10 ساعة قبل عرض البيانات. هذا لم يكن مفوضا من قبل ادارة الاغذية والعقاقير، قيل لنا، ولكن على ما يبدو تنفيذها من قبل أبوت نفسها لمعالجة الأداء - ط. ه. من ما نسمع من المستخدمين في دوك العالمي، يصبح ليبر البيانات أكثر دقة مع مرور الوقت، وخاصة بعد أول 24 ساعة من بدء جهاز استشعار.

ليس للأطفال: موافقة ادارة الاغذية والعقاقير هو لأعمار 18 سنة وما فوق، وهذا يعني أنه غير مسموح رسميا للأطفال.بالطبع، كما يعلم الكثيرون في D-كوميونيتي، قد يكون الأطباء على استعداد لكتابة وصفة طبية "خارج الملصق". رأي طبيبك قد تختلف عن ذلك. لم نتمكن من الحصول على مزيد من التفاصيل من أبوت على خططهم أو الجدول الزمني لموافقة الأطفال.

مقاومة الماء: تقول مواد التسويق الرسمية إن مستشعر ليبر يمكن ارتداؤه أثناء الاستحمام والاستحمام والسباحة طالما أنها ليست أعمق من 3 أقدام أو تحت الماء لأكثر من 30 دقيقة في المرة الواحدة.

تيلينول أوك : حث بيان أبوت الإخباري الأولي المستخدمين على تجنب أسيتامينوفين (المكون في تيلينول ومئات من الأدوية الأخرى)، ولكن الآن يبدو أن التحذير قد أزيل. وتقول ادارة الاغذية والعقاقير هذا لم يعد قضية، بعد ليبر برو الإصدار مؤخرا التسمية تغيرت تعكس نفسه.

دقة: تظهر بيانات الدراسة في المملكة المتحدة على ليبر أن لديها معيار دقة إلى حد كبير على قدم المساواة مع اثنين من سغمز الموجودة هنا في تبد الولايات المتحدة حول كيف يقارن كل من G5 و مدترونيك أحدث أجهزة الاستشعار الجارديان، مرة واحدة يتم اختبار تلك جنبا إلى جنب في الحياة الحقيقية.

أفضل النتائج: منذ أكثر من عام، تقدم أبوت ديابيتس كير بيانات سريرية في مؤتمرات حول مدى تحسين الأشخاص ذوي الإعاقة الذين يستخدمون هذا البرنامج، وذلك بسبب سهولة استخدامه. الدراسات السريرية والأدلة في العالم الحقيقي نشرت على مدى العام الماضي أو نحو ذلك تبين أن الأشخاص ذوي الإعاقة قادرون على خفض كمية نقص السكر في الدم التي تواجه دون رفع A1C، وأنها عموما أفضل من تلك التي تستخدم الأصابع التقليدية. خلاصة القول: كلما زاد مسح ليبر، كلما كان ذلك أفضل D-ماناجيمنت

أرني ذي داتا …

مع كل جنون لتحسين تبادل البيانات وعرضها في الولايات المتحدة، فإن ليبر تتخذ نهجا فريدا على جبهتين: < لا يوجد اتصال أولي:

• في وقت الإطلاق، لا تقدم أبوت أي اتصال ليبر مع جهاز محمول أو الهاتف الذكي، على الرغم من أن هذا هو متاح خارج الولايات المتحدة مع التطبيق المحمول ليبرلينك، مما يسمح للناس حتى ترك قارئ محمول في المنزل وببساطة استخدام هواتفهم الذكية لمسح جهاز استشعار مباشرة. هذا هو "التكرار في المستقبل" للدول، ونحن قيل لنا، ولكن أبوت لم تسمي حتى الآن جدول زمني. >

معيار جديد لعرض البيانات:

• يقدم ليبر لقطة بصرية لتقلبات الجلوكوز للشخص خلال يوم نموذجي يسمى الملف الجلوكوز الإسعافي (أغب). وهذا يكشف عن اتجاهات سكر الدم وارتفاع سكر الدم في نمط جديد من الرأي، ويجري مناقشتها في جميع أنحاء الصناعة كوسيلة ممكنة لتوحيد عرض بيانات السكري؛ أوصت الجمعية الأمريكية لأطباء الغدد الصماء السريرية (إيس) مؤخرا بأن تقوم صناعة الرعاية الصحية بتوحيد معايير تقرير أغب عبر جميع أجهزة مراقبة الجلوكوز للمرضى والأطباء. >

التوفر والتكلفة

أبوت يخبرنا أن ليبر سوف تكون متاحة مع وصفة طبية في الصيدليات الولايات المتحدة، ابتداء من ديسمبر 2017.

بالطبع أبوت تسعى ميديكار وتغطية التأمين الخاصة، ولكن فإننا ما زلنا ننتظر سماع ما إذا كانت الشركة سوف تخطئ أيضا العقبات التي تواجهها الأجهزة الطبية الدائمة (دم) للسماح للصيدليات ببيع ليبر مباشرة إلى الأشخاص ذوي الإعاقة.

التكاليف:

هذه هي التفاصيل حول ما يبدو عليه تسعير ليبر - تكلفة التجزئة المقترحة لأجهزة الاستشعار 36 دولارا لكل منها - أقل من أجهزة استشعار ديسكوم بسعر 88 دولار لكل منهما و أجهزة الاستشعار سغم ميدترونيك التي تدور في 94 $ للإنليتس، و 108 $ لكل الجارديان الجديد 3. قد تختلف الأسعار اعتمادا على الصيدلية.

• جهاز الاستقبال المحمول هو فقط 70 $، عمليا مجانا بالمقارنة مع أربعة أرقام ثمن نظام ديسكوم والتكلفة أعلى من نظام مدترونيك مضخة سغم.
• على الرغم من أنه يأخذ الحاجة إلى "روتين" الأصابع والمعايرة، سوف لا تزال بحاجة شرائط الاختبار. وتختلف هذه التكاليف حسب العلامة التجارية وعوامل أخرى، بطبيعة الحال.
• تغطية الرعاية الطبية:

في 4 يناير 2018، أعلنت أبوت أن ليبر سيتم تغطيتها من قبل ميديكار، لأنها لا تتطلب معايرة وتلبية تصنيف "سغم العلاجية" للتغطية (طالما أن معايير الأهلية التقى). كما أن الشركة لا تكشف عن معلومات التسعير النهائية حتى تقترب من إطلاقها في نهاية العام، ولكن المتحدثة في آبوت فيكي أساردو تقول أن التسعير سيكون "مشابها جدا" للسعر في أوروبا - حيث يكلف القارئ حوالي 69 $، وكل جهاز استشعار يكلف حوالي 70 دولارا من الجيب دون تأمين. في أستراليا، وتباع وحدات لحوالي 95 $ كل جيب من دون تغطية.

"لقد صممنا المنتج عمدا لجعله في متناول الجميع قدر الإمكان"، وقال نائب رئيس أبوت داء السكري نائب الرئيس جاريد واتكين

شيكاغو تريبيون . في موقع ليبر على شبكة الإنترنت، والذي يحتوي على بعض الرسائل الإيجابية من "

" يمكنك القيام بذلك "دون أصابع ،" هناك خيار للاشتراك في التنبيهات على آخر الأخبار والتحديثات الوصول على ليبر توافر . أبوت's روكي رود

يمثل هذا الإطلاق عودة طال انتظارها لأبوت في تكنولوجيا السكري المبتكرة هنا في الولايات

، بعد أن تركزت الشركة بشكل كبير على متر الجلوكوز الأساسية وشرائط منذ توقفت عن بيع فريستيل نافيغاتور سغم مرة أخرى في عام 2010. لقد كان الطريق الصخري على مر السنين، وخاصة مع تذكر المنتجات الكبيرة التي هزت ثقة المجتمع السكري في الشركة.قدمت أبوت ليبر إلى إدارة الأغذية والعقاقير في منتصف عام 2016، بعد عامين كامل من أن تصبح متاحة في أوروبا في عام 2014. هذا الإصدار المستهلك يتبع المهنية، نسخة أعمى المتاحة للأطباء التي تمت الموافقة عليها للولايات المتحدة في سبتمبر 2016، و يأتي ذلك بعد موافقة وزارة الصحة الكندية على ليبر المستهلك لهذا البلد في يونيو وإعلان نهس مؤخرا أنها ستبدأ قريبا تغطية هذا الجهاز. في المجموع، أكثر من 400،000 شخص

في جميع أنحاء العالم تستخدم ليبر في 40 بلدا.أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير في الواقع بيانها الصحفي الخاص على هذا الخبر معين الموافقة على المنتجات - شيء أنها تحتفظ فقط لقرارات بارزة، بارزة.

"إن ادارة الاغذية والعقاقير مهتمة دائما بالتكنولوجيات الجديدة التي يمكن أن تساعد في جعل رعاية الأشخاص الذين يعيشون في حالات مزمنة، مثل مرض السكري، أسهل وأكثر قابلية للإدارة"، وقال دونالد St.بيير، مدير مكتب التشخيص في المختبر والصحة الإشعاعية ونائب مدير تقييم المنتجات الجديدة في مركز الأجهزة للأجهزة والصحة الإشعاعية في الوكالة. "هذا النظام يسمح للأشخاص المصابين بمرض السكري بتجنب الخطوة الإضافية من معايرة الإصبع، والتي يمكن أن تكون مؤلمة في بعض الأحيان، ولكنها لا تزال توفر المعلومات اللازمة لعلاج مرض السكري - مع موجة من القارئ المحمول. "

المستقبل مع ليبر

هذا التطور الكبير، الذي يمهد الطريق لتكنولوجيا الجيل القادم. وقد كان لها بالفعل تأثير على سوق الأجهزة D الحالية، مع منافس ديسكوم أخذ سعر السهم الكبير ضرب بعد الأخبار المبكرة من ليبر موافقة. وليس من المستغرب أن ارتفع سعر سهم آبوت بنسبة 4٪ يوم الأربعاء بعد الإعلان.

ما إذا كان ليبر سيكون لها تأثير طويل الأمد على المنافسين الرئيسيين ديسكوم و مدترونيك هو تخمين أي شخص في هذه المرحلة منذ ليبر لا تقدم أي تيار مستمر البيانات أو الإنذارات - عوامل ضخمة لكثير من المستخدمين سغم الحالي. ديكسكوم لديها الكثير من أجل ذلك، وكذلك ميدترونيك مع مينيمد 670G الهجين مغلقة حلقة نظام جديد، على الرغم من التحديات على تصنيع أجهزة الاستشعار يعني تأخير إطلاق المنتج والإحباط في D- الجماعة.

تخطط ديكسكوم بالفعل لتقديم مستشعرها في المستقبل، G6، في الأشهر المقبلة مع خطط لإطلاقها في وقت ما في عام 2018. في حين أن من المتوقع أن ارتداء 10 يوما مع دقة أفضل، في هذا الوقت أنه لا يزال من المتوقع أن يكون لها واحد متطلبات المعايرة اليومية. الأجيال التي تتجاوز ذلك تذهب نحو هدف ديسكوم العام من عدم وجود معايرة، وهذه الموافقة ليبر يساعد على جعل ذلك أكثر ممكنا.

بالتأكيد، هذا التكرار الحالي من ليبر يتطلب جهاز محمول باليد لمسح البيانات. ولكننا نفهم الجيل القادم في التنمية لن تتطلب المسح باليد، ولكن سيكون لديها قدرات الاتصال البيانات المباشرة (مثل الكثير من G5 ديسكوم لديها حاليا عبر التطبيق المحمول). ليس هناك إيتا على هذا المنتج المقبل الجيل بعد.

بدء التشغيل بيغفوت بيوميديكال، الذي اتخذ قرارا جريئا لاستخدام نظام أبوت المقبل مع نظام تسليم الأنسولين الآلي في المستقبل قبل ليبر حتى عاقلة موافقة ادارة الاغذية والعقاقير، يرى هذه الموافقة الجديدة كخطوة تغيير اللعبة إلى الأمام. مؤسس و D- أبي جيفري بريور يستخدم كلمات مثل "اختراق" و "تقدم دراماتيكي" في وصف ليبر.

فريستيل ليبر هو تقدم كبير - المنتج الأول الذي يجعل الحياة حقا مع مرض السكري أسهل ويعالج أهم مشكلة تعاني من مرضى السكري: في العالم الحقيقي، يوما بعد يوم، لحظة إلى لحظة الاستخدام. جيفري بريور، الرئيس التنفيذي لشركة بيغفوت بيوميديكال

"كل التكنولوجيا التي رأيتها في العقد الماضي لم توفر سوى المزيد من القوة، ولكن في التضحية بنوعية الحياة"، مشيرا إلى أن ليبر يوفر دفعة كول حتى مع الاختلافات في الإصدارات التي تم تسويقها عالميا ". الأهم من ذلك، كان أبوت قادرا على الحفاظ على المنتج المشار إليه كبديل للأصابع في الجرعات الأنسولين - لذلك لا حاجة إلى معايرة الإصبع على مدى فترة 10 أيام كاملة."

بريور يقول انه مسرور جدا بالتعاون أبوت، وهذا التخليص التنظيمي يبقي كل شيء على الطريق الصحيح لبدء محاكمة محورية 2018 لنظام بيغفوت.

ونحن نكرر هذا الإثارة، وإرسال تهانينا لأبوت ل أخيرا جعله

تنويه

: المحتوى الذي أنشأه فريق منجم مرض السكري لمزيد من التفاصيل اضغط هنا. إخلاء المسئولية

تم إنشاء هذا المحتوى من أجل "داء السكري"، وهو مدونة صحية للمستهلك تركز على مجتمع السكري، ولا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بالمبادئ التوجيهية لتحرير هيلثلين لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، يرجى النقر هنا .