فدا تشديد على دقة قياس الجلوكوز

لقد كان مجتمع المرضى في ذراعين لفترة طويلة حول دقة متر الجلوكوز، أو بالأحرى عدم وجوده. لحسن الحظ، يبدو أن حملة ستريبزافيلي التي بدأها المريض قد أصابت وتر، وقد أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير مؤخرا - أخيرا - "مسودة توجيه" جديدة بشأن معايير الدقة. ولكن ما فاجأ الكثير من الناس هو كيف اختارت ادارة الاغذية والعقاقير تقسيم توصياتها الى فئتين: مجموعة واحدة من المتطلبات للعدادات التي تم شراؤها أكثر من

أونتر وتستخدم من قبل المرضى في الحياة اليومية، وآخر للأمتار المستخدمة في الإعدادات السريرية من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية. وتخمين الذي هو مطلوب لتكون أكثر دقة؟

هل تفكر في ذلك: +/- 15٪ للاستخدام المنزلي متر وتشديد +/- 10٪ للعدادات السريرية.

وعلاوة على ذلك، فإن التوجيه الجديد يهدف فقط إلى منتجات جديدة الحصول على استعداد للخضوع تقييم ادارة الاغذية والعقاقير للمرة الأولى. فإنه لا يتناول دقة متر بالفعل في السوق - والتي بخيبة أمل الكثير منا يدعو إلى أفضل "مراقبة ما بعد السوق" من الأمتار التي قد تقوم بعمل حماقة بعد بضع سنوات من الاستخدام. أيضا، فإن التوجيه الجديد هو "غير ملزم" للمصنعين، لذلك ليس إلزاميا. هاه؟

في الأسبوع الماضي، استضافت إدارة الأغذية والعقاقير مؤتمرا عن بعد بقيادة كورتني لياس، مدير قسم الأمراض الكيماوية / شعبة الكيمياء وعلم السموم، لمعالجة هذه المخاوف مع المدافعين عن المرضى والأطباء والأفراد المهتمين في وسائل الإعلام.

النقطة الرئيسية التي يبدو أن لياس تريد نقلها هي أن ادارة الاغذية والعقاقير تحاول أن تكون

عملي هنا، من خلال إصدار ما يعتقدونه معقولة وقابلة للتحقيق المبادئ التوجيهية.

"التكنولوجيا ليست كافية حاليا للمصنعين لتلبية دقة +/- 10٪ في الحجم الهائل من الاستخدام العادي، ولكن لحجم أصغر من الاختبارات التي أجريت في الإعدادات السريرية، فإنها يمكن أن … في عالم مثالي، سيكون لكل فرد متر في حدود 5-10٪ من مرجع الدقة، ولكن كما هو عليه الآن، إذا طلبنا ذلك، فإن الشركات المصنعة لن تكون قادرة على توفير عدادات على الإطلاق. "

-

كورتني لياس من ادارة الاغذية والعقاقير، على مشروع توجيهات جديدة لدقة الجلوكوز متر السبب الرئيسي الآخر لتوجيهات منفصلة هو حقيقة أن متر في الإعدادات السريرية تستخدم على العديد من المرضى، وبالتالي فإن متطلبات التنظيف والتطهير تحتاج أن تكون أكثر صرامة بكثير، وقالت. وبيانات الدراسة المقدمة للحصول على موافقة المنتج من العدادات السريرية يجب أن تشمل تدابير اختبار الدم الوريدي، الدم الشرياني، والدم من الأطفال حديثي الولادة، وجميع الطرق الأخرى يوكي التي تستخدم العدادات السريرية. (حسنا، كل شيء يكي - الذي يريد أن يأخذ اختبار الدم الذاتي، على أي حال؟ولكن أنا دغريس …)

>

المنزل استخدام متر - ما هو جديد

يقول لياس الجزء الأول من التوجيهات الجديدة عناوين التنظيف والتطهير تعليمات، وهو كل شيء عن منع الأمراض المعدية بطبيعة الحال.

بعد ذلك تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتناول تقييمات المستخدمين، ودعت الشركات المصنعة لإلقاء نظرة على حجم العينة زيادة من 100-150 عينات فقط إلى 350 عينة - بالإضافة إلى 50 عالية و 50 عينات منخفضة السكر في الدم إضافية "لأن من الصعب التقاط، "يقول لياس. وهذا يختلف عن المتطلبات الحالية، والتي تشمل بيانات قليلة جدا في نطاق سكر الدم.

وعلى معايير الدقة نفسها: 95٪ من جميع هذه البيانات يجب أن تكون في حدود 15٪ من "الطريقة المرجعية" (لدقة الاختبار والدقة) ويجب أن تكون كاملة 100٪ من البيانات ضمن 20٪ من الطريقة (لتقليل عدد "القيم المتطرفة"، ويعرف أيضا باسم البيانات المجنونة التي قد تحرف النتائج).

"من المفترض أن تكون هذه الآلية آلية لتحليل المخاطر، مما يوضح لماذا لا يشكل العداد مشاكل في الأمان".

وقالت أيضا إن التوجيه ينص على أنه من المقبول لقياس عدادات المنزل فقط منخفضة تصل إلى 50 ملغ / ديسيلتر، مما فاجأني. لكنها تقول "سنحصل على متر أكثر دقة بهذه الطريقة".

دون الحصول على عميق جدا في العلم، وهناك أيضا مواصفات جديدة على "عوامل التدخل" والهيماتوكريت (عدد خلايا الدم الحمراء) التي يمكن أن تؤثر على نتائج بغ - وكلها تهدف إلى الحد من التأثير المحتمل لأخطاء الاختبار.

ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضا بإلقاء نظرة فاحصة على منهجية إطلاق الكثير من المصنعين - جمع المعلومات عن مواقع الشركات المصنعة وجودة إنتاجها. وسيتم ذلك من خلال جمع البيانات وتفتيش المواقع، كما يقول لياس.

ربما الأهم من ذلك، ادارة الاغذية والعقاقير تدعو للحصول على معلومات جديدة لوضع العلامات على قارورة شريط الاختبار؛ يجب أن تتضمن معلومات عن الكمية / الإنتاج، ووصف لأداء (بيانات الدقة) على التسمية مربع الخارجي بحيث يمكن للمستخدمين مقارنة متر واحد إلى آخر. انه ضخم! انهم يدركون أخيرا أن المرضى لديهم مخاوف وترغب في اتخاذ قرارات مستنيرة!

سوف تحتاج القوارير أيضا إلى حمل "تحذير بارز" بأن هذه الشرائط المنزلية ليست مخصصة للاستخدام في إعدادات الرعاية الصحية (أي القلق بشأن انتشار التهاب الكبد B).

عدادات الاستخدام السريري - ما هو جديد

وبما أننا نتحدث عن عدادات يستخدمها العديد من المرضى هنا، فإن التوجيه يدعو بطبيعة الحال إلى أساليب أكثر صرامة للتنظيف والتطهير - على الرغم من أن هذا لم يتغير كثيرا عن التيار وفقا لما ذكره لياس.

من المفترض أن تعكس تقييمات المستخدمين كيفية استخدام هذه العدادات في العيادة: استخدام الدم الوريدي والدم الشرياني والدم من الأطفال حديثي الولادة وما إلى ذلك، ويحتاج المصنعون الآن إلى تقديم بيانات عن 350 مريضا من الأفراد لكل نوع، بالإضافة إلى 50 مريضا وعينات منخفضة كما هو الحال مع متر المنزل.

تنص معايير الدقة الأكثر صرامة هنا على أن 95٪ من البيانات يجب أن تكون ضمن 10٪ من الطريقة المرجعية، ويجب أن يكون ما يقرب من 100٪ من البيانات ضمن 15٪ من الطريقة - مرة أخرى لضمان الحد الأدنى من القيم المتطرفة.تذكرنا ليزا بأنهم في المستشفى غالبا ما يحاولون معالجة الأشخاص ذوي الإعاقة الذين يخرجون من الجراحة فقط، لذا فإن دقة الدقة ذات أهمية قصوى.

ولعل أهم تغيير هنا هو أن عدادات الجلوكوز السريرية أصبحت الآن أجهزة طبية. وهذا يعني أن العيادات يجب أن تحصل على "إعفاءات" لاستخدامها. هذا يبدو وكأنه فحص السلامة الهامة للتأكد من ما يحدث في العيادة / مستشفى آمنة وجيدة للأشخاص ذوي الإعاقة.

يجب على مصنعي هذه الأجهزة السريرية أيضا الإبلاغ عن بيانات عوامل التداخل، وبطبيعة الحال، ومدى الهيماتوكريت مقبول أكثر تشددا من مع عدادات المنزل، ويقول لياس.

ماذا عن الإنفاذ؟

كل شيء جيد، ولكن هذا هو "التوجيه غير ملزم"، لذلك … هاه؟ كيف سيتم تطبيق ذلك؟ كان هذا هو السؤال الأول عن المكالمة الجماعية، الذي قدمه رئيس الجمعية الأمريكية لأخصائيي الغدد الصماء السريرية (أيس).

"هذا هو التوجيه قبل السوق، لذلك ليس حول التنفيذ"، بل هي متطلبات لإقناعنا بأن المنتج هو مقبول للتخليص ".

وقالت أيضا انها ليست مجرد" نظام الشرف." إذا كانت ادارة الاغذية والعقاقير يشتبه في سلامة البيانات المقدمة، فإنها يمكن أن توقف التقييم وترسل المفتشين إلى موقع الإنتاج ". ولكن هذا ليس شائعا"، ويقول لياس. "أكثر شيوعا هو أن نحصل على المعلومات على أساس البيانات المثالية و … التي قد تخفيف المعايير، ونحن بحاجة للتأكد من تحديد الكثير من معايير الإيجار. "

(لاحظ أن المصنعين يجب أن يوقعوا على بيان "صادقة ودقيقة" عند تقديم بياناتهم، وإذا كانوا يكذبون، انها عمل إجرامي.)

جين تشيانغ، نائب رئيس جديد للشؤون الطبية من جمعية السكري الأمريكية (أدا) سأل عن "المواءمة" مع المعايير الأوروبية الجديدة إسو دقة، تحديثها في مايو من عام 2013 وتستخدم في العديد من البلدان في جميع أنحاء العالم. وقال لياس ان ادارة الاغذية والعقاقير لم تعترف بعد بتحديث عام 2013 لانها "لا تعتقد انها تثير الشواغل الهامة" (نجاح باهر!). لذلك قاموا بصياغة توجيهات جديدة خاصة بهم بدلا من ذلك.

ومع ذلك، تقول إن إدارة الأغذية والعقاقير لا تزال تشجع الباعة على تلبية معيار إسو للتسويق في بلدان أخرى. وإذا الباعة تلبية معايير فدا أكثر صرامة جديدة، وأنها سوف تغطي تلقائيا المعيار الدولي أيضا.

"الاتحاد الأوروبي يعمل أكثر على نظام الاعتماد الذاتي لهذا النوع من الأجهزة"، وأضاف لياس.

وما بعد السوق فحص الجودة؟

ماذا عن مراقبة ما بعد السوق؟ تركيز كبير من قطاع بقيادة المريض بأمان الحملة؟ حسنا، ادارة الاغذية والعقاقير حاليا ليس لديها حكم لرصد متر بعد أن كانوا في السوق لمدة 12 شهرا، وعلى الرغم من أنها "تبحث في ذلك"، فإنه لا يبدو أن هذا سوف يتغير في أي وقت قريب.

>

سألت مؤسس ستريبزافيلي بينيت دونلاب بوينت-بلانك: "كيف يمكن للمصنعين تبرير صنع عدادات جديدة بكل هذه المتطلبات الضيقة وما زالوا يتنافسون مع جميع الأشياء الرخيصة ذات الجودة المنخفضة التي تغمر السوق؟"

كان الجواب هنا غامض بعض الشيء. وأشار لياس إلى "قوى السوق" والمنافسة ". وسوف تكون هذه مسألة لفترة من الوقت.وأضافت أن الأجهزة لديها عمر طويل … ويمكن أن تمتد لعدة سنوات، ولكن سوف تذهب في نهاية المطاف بعيدا، ويمكن للمرء أن نفترض أيضا أن المستهلكين ذوي الإعاقة سوف تبدأ في الاعتماد على متطلبات وضع العلامات الجديدة التي تظهر بيانات أداء المنتج.

منفصلة ولكن متساوية ؟

بند أخير كان لياس المذكور في المكالمة هو أن بعض الناس في اجتماع جمعية تكنولوجيا السكري مؤخرا (دتس) على دقة متر الجلوكوز أوصى بإنشاء معايير دقة منفصلة للأمتار التي تستهدف النوع 1s مقابل النوع 2.s لن يحدث، وقال لياس: "كل شخص مصاب بالسكري يستحق مقياسا دقيقا"، وأضافت: "لكن بيانات الأداء على بطاقات الصندوق الخارجي ستساعد الناس الآن على اختيار المقياس المناسب لهم". ! - 1 ->

الأبحاث الجديدة التي نشرتها للتو الجمعية الأمريكية لمعلمي مرض السكري تؤكد على أن 27٪ من مرضى السكري من النوع الأول و 9٪ تقريبا من النوع 2 " نتيجة غير دقيقة قراءات متر الجلوكوز ".

وفي الوقت نفسه، استفسرنا مع مؤسس دتس الدكتور ديفيد كلونوف، وعلمت أن هناك" أي تحديثات حتى الآن "على لجنة توجيهية جديدة كان من المفترض أن تشكل (بدعم من مدتيش صناعة مجموعة أدفامدكس وغيرها) للنظر في القضايا المحيطة دقة متر الجلوكوز والشفافية في الإبلاغ عن البيانات.

>

منظور مجتمع المريض

تبقى مسودتا وثائق التوجيه في "فترة التعليق العام" المفتوحة حتى 7 أبريل 2014. إدارة الأغذية والعقاقير تريد مدخلات المجتمع! انظر أدناه للحصول على الروابط.

إذا ما هي القوى التي تقف وراء مبادرة الدعوة التي يقودها المريض، فهل تفكر في مشاريع الوثائق حتى الآن؟ يقول بينيت:

"أعتقد أن مشروع التوجيه خطوة إيجابية للغاية، وهو تذكير بأن هناك الكثيرين في ادارة الاغذية والعقاقير التي هي مدفوعة لدقة مثل المجتمع المريض.

" واحدة من أكثر تشجيع الأمور هو مشروع يطالب "وصف لمعايير الافراج عن الكثير. "أنا أحب أن أرى مماثلة طلب معايير لإطلاق تقارير الجهاز الطبي.

"ستريبزافيلي سوف يكون لديك تعليقات عينة لدوائر التوجيه بعد مراجعة أكثر تفصيلا.في هذه الأثناء ونحن نتطلع إلى تداول الأفكار مع المجتمع حول نقاط القوة في التوجيه والفرص لاقتراح التحسينات، وأنا أشجع بقوة جميع المستخدمين على متابعة والانخراط في محادثة حول التوجيه، وهذا الحوار في ديابيتسمين هو بالتأكيد بداية صلبة من هذا الحوار. "

تقديم ملاحظاتك

الحق - نحن بحاجة إلى أن نقول لدينا!

أشار لياس إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير تريد أن تسمع ليس فقط ما لا يحب الناس وتريد تغييرها في هذه الوثائق، ولكن أيضا ما تفعله - مما يساعدهم على الحصول على صورة أفضل لما يريده المجتمع بشكل عام .

وفيما يلي الروابط إلى الوثائق والبقع الفعلية لترك التعليقات لكل (بحلول 4/7/14):

أوتك (دون وصفة طبية) متر: هتب: // شبكة الاتصالات العالمية. اللوائح. GOV / #! docketDetail. محطة الاذاعية = 100؛ لذلك = DESC. بينالي الشارقة = docId. ص = 0؛ D = فدا-2013-D-1446

متر السريرية: هتب: // شبكة الاتصالات العالمية.اللوائح. GOV / #! docketDetail. محطة الاذاعية = 100؛ لذلك = DESC. بينالي الشارقة = docId. ص = 0؛ D = فدا-2013-D-1445

تنويه

: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.