فدا على الابتكار في مجال السكري: معالجة التحديات وقابلية التشغيل البيني

لقد سرنا استضافة شخصين رئيسيين من ادارة الاغذية والعقاقير في قمة الابتكار ديابيتسمين لهذا العام: كورتني لياس، مدير سدره / قسم الكيمياء وعلم السموم (الذي أعطى واحدة من المحادثات الافتتاحية تحديث لنا على التقدم ادارة الاغذية والعقاقير)، وزميلها ستايس بيك، رئيس فريق البنكرياس الاصطناعي ادارة الاغذية والعقاقير . مشاركتهم في هذا المنتدى القيادة بقيادة المريض هو دليل على أن الثورة إباتينت يغير ديناميات السياسة الصحية والطب!

اليوم، يشارك هذان الزعيمان أفكارهما حول هذا الحدث، المعالم التي حققتها وكالتهم في عام 2013، وأكبر التحديات التي تواجهها إدارة الأغذية والعقاقير والسكري لعام 2014:

مشاركة ضيف من قبل ستايس بيك & كورتني لياس من ادارة الاغذية والعقاقير

مرة أخرى، كان فدا شرف حضور قمة الابتكار ديابيتسمين 2013 في نوفمبر الماضي. وكانت هذه فرصة عظيمة أخرى لنا لتبادل وجهات النظر التنظيمية الحالية ادارة الاغذية والعقاقير مع المجتمع السكري وتحديث الحضور على العديد من الجهود الجارية ادارة الاغذية والعقاقير المتعلقة بمرض السكري. والأهم من ذلك، أنه أعطانا فرصة للتفاعل مع المجتمع السكري وسماع بعض التجارب والمحن أن الناس الذين يعيشون مع مرض السكري والعمل في الميدان لقاء. وهذا يتيح لنا التعرف بشكل أفضل على كيفية تأثير العمل الذي نقوم به على مجتمع السكري، ويساعدنا على تكييف جهودنا بشكل أفضل لتحقيق أكبر قدر من التأثير.

يواجه الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري مخاطر حادة كل يوم بسبب فرط ونقص السكر في الدم، فضلا عن الآثار الصحية المزمنة على المدى الطويل. منتجات آمنة وبسيطة وفعالة للسيطرة على مرض السكري والرصد هي ضرورة لتحسين نوعية الحياة للناس تقاتل هذا المرض المزمن الخطير. على مدى السنوات القليلة الماضية، اعترف مركز ادارة الاغذية والعقاقير للأجهزة والصحة الإشعاعية (كدره) غرفة للتحسين في عملياتنا التنظيمية المتعلقة بأجهزة السكري وعملت على تنفيذ هذه العمليات قبل وبعد دخول منتجات جديدة في السوق.

>

مؤخرا، أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير مشروعي وثائق التوجيه لمتر الجلوكوز في الدم:

رصد النفس الجلوكوز أنظمة اختبار الدم للاستخدام دون وصفة طبية و

أنظمة اختبار مراقبة الجلوكوز في الدم لوصفة طبية نقطة استخدام الرعاية.

توضح هاتان الوثيقتان التوجيهيتان معايير منفصلة توصي بها إدارة الأغذية والعقاقير (فدا) لتصميم وتقييم عدادات الجلوكوز في الدم استنادا إلى السكان المقصودين باستخدامها (أولئك الذين يستخدمون الأشخاص العاديين في المنزل لأغراض المراقبة الذاتية مقابل تلك المستخدمة في الصحة ومرافق الرعاية)، لمساعدة الشركات المصنعة بشكل أفضل خياط أجهزتهم للسكان المناسبين.

وتشمل أبرز هذه الوثائق التوجيهية معايير دقة مشددة للعدادات، وخاصة في نطاق سكر الدم؛ وأن وضع العلامات على خارج منطقة الجزاء عرض دقة الجهاز بحيث يمكن للمستخدمين اتخاذ قرارات مستنيرة قبل شراء عدادات جديدة.

بالإضافة إلى ذلك، تقترح الإرشادات أن معايير الإفراج عن قطع شريط اختبار الصانع فدا، والتي من شأنها أن تساعد على منع الافراج عن شرائط اختبار أقل دقة في السوق. يمكن للتوصيات المقترحة في هذه المسودات أن تساعد في ضمان حصول المستخدمين على عدادات تفي بالمعايير الحرجة من أجل الدقة، وستحد من المضاعفات المتعلقة بمتر السكر في الدم. ونحن نأمل أن مع الإفراج عن هذه الوثائق التوجيهية، يمكن أن تساعد إدارة الأغذية والعقاقير تشجيع التقدم الذي من شأنه أن يؤدي إلى تحسين دقة لجميع متر في حين لا يزال الحفاظ على التكاليف معقولة. نحن نشجعك على تقديم تعليقات محددة حول ما تتفق معه في المستندات وحيث ترى مجالا للتحسين. نحن حريصون على الحصول على أفكارك وتحسينها على أساس ملاحظاتك.

{إديتور's نوت: انقر هنا لتغطيتنا لتوجيهات فدا وروابط للتعليق}

وقد أثيرت الكثير من المخاوف بشأن نوعية متر السكر في الدم وشرائط الاختبار بعد أن تم تطهيرها لاستخدامها في السوق و فدا وقد تم تركيز جهودنا في هذه الساحة بعد السوق كذلك. وتتلقى ادارة الاغذية والعقاقير اكثر من 25 الف تقرير عن اعطال فى الجهاز او اصابات سنويا لعدادات الجلوكوز. هذا العدد المرتفع للغاية يمكن أن يكون صعبا جدا للتفسير، سواء بسبب الحجم الكبير أو انخفاض جودة البيانات الواردة في هذه التقارير. ولذلك، فإننا نعمل على تطوير أساليب جديدة لتحليل هذه التقارير وتقديم التوجيه للمصنعين على معايير الإبلاغ للمساعدة في تحسين الاتساق بين الشركات المصنعة. وأخيرا، نحن نعمل جنبا إلى جنب مع جمعية تكنولوجيا السكري (دتس) والجماعات الدعوة المريض لصياغة برنامج المراقبة المحتملة التي نأمل أن تساعد على ضمان أن يتم إطلاق منتجات ذات جودة متسقة في السوق وتحسين السلامة.

بالإضافة إلى جهودنا لتحسين سلامة ودقة متر السكر في الدم، نحن متحمسون جدا لأننا كنا قادرين على الموافقة على اثنين من المراقبين المستمر الجلوكوز المستمر (سغمس)، و ديكسوم G4 البلاتين و مدترونيك إنليت. كل من هذه المجسات أظهرت دقة أفضل مقارنة أسلافهم (ديكسكوم سبعة زائد و مدترونيك سوف الاستشعار). وكانت هناك رواية أخرى تقدمت في العام الماضي، وهي الموافقة على نظام مدترونيك 530G، وهو أول نظام تعليق عتبة معتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. ونحن نتطلع إلى العمل مع المصنوعات لمعرفة المزيد من التقدم لأجهزة الاستشعار وأنظمة البنكرياس الاصطناعي في المستقبل.

في حين أننا نشعر بالتشجيع من النجاحات التي حققتها عام 2013، لا تزال هناك العديد من التحديات البارزة لكل من أنظمة البنكرياس الاصطناعي وكذلك الإدارة اليومية لمرض السكري مع الأجهزة التقليدية. عدم قدرة الأجهزة المختلفة على التواصل مع بعضها البعض، المعروف أيضا باسم قابلية التشغيل البيني، يمكن أن يؤدي إلى الكثير من الإحباط للمستخدمين. العديد من المجموعات تعمل على عدة جبهات بما في ذلك توحيد البرامج بحيث يمكن الاطلاع على المعلومات من جميع الأجهزة في وقت واحد، تحميل البيانات عن بعد والتطبيقات الطبية المتنقلة لمرض السكري، وتوحيد تنسيقات البيانات بحيث يمكن للمستخدمين بسهولة تفسير البيانات واستخدام فإنه فعال لإدارة مرض السكري.وتوفر الإرشادات بشأن التطبيقات الطبية المتنقلة التي وضعت في صيغتها النهائية في عام 2013 مزيدا من المعلومات والوضوح بشأن تفكير إدارة الأغذية والعقاقير في هذا الموضوع، ونتطلع إلى العمل معا لمواجهة تحديات قابلية التشغيل البيني.

في حين أننا نفهم أن العملية التنظيمية لا تزال غير مثالية، فقد حاولنا تركيز جهودنا في العام الماضي على تحسين عملية المراجعة وتسهيل المزيد من الخيارات لإدارة مرض السكري. وكانت قمة الابتكار فرصة عظيمة لإدارة الأغذية والعقاقير للتعلم من الأشخاص المصابين بمرض السكري والتفاعل مع الشركات المصنعة لتحسين عملية المراجعة والمساعدة في الحصول على بعض هذه الابتكارات للمرضى. ونحن نتطلع إلى العمل معا كمجتمع ونبحث دائما عن طرق جديدة للاتصال وضمان أن جميع الأصوات مسموعة.

شكرا لك، إلى الأمام التفكير فدا الناس! مجتمعنا يتطلع إلى مزيد من التواصل المفتوح والتقدم الإيجابي هذا العام!

تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.