فدا البنكرياس الاصطناعي السمع: التغلب على المسار إلى العالم الحقيقي

الأربعاء الماضي، من جميع أنحاء البلاد عقد في واشنطن العاصمة، لسماع هيئة الاغذية والعقاقير على البنكرياس الاصطناعي بهدف جعل هذا الحلم الأنابيب حقيقة واقعة. وكان الهدف من جلسة الاستماع السماح للمؤسسة والأطراف المعنية الأخرى - الباحثين وممثلو الصناعة والمرضى - بتوفير مدخلات في مشروع البنكرياس الاصطناعي، وعلى وجه الخصوص "توصيات لضمان الاختبار الآمن والفعال لتكنولوجيا البنكرياس الاصطناعي، حالات الحياة ".

لتجلب لك سرعة: تم اختبار مختلف الأجهزة الاصطناعية مثل البنكرياس في إعدادات المستشفى التي تسيطر عليها في جميع أنحاء البلاد، بما في ذلك العيادات في جامعة ييل وجامعة ستانفورد. ولكن من أجل الحصول على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير، يجب اختبار البنكرياس الاصطناعي بأمان في ظروف "العالم الحقيقي"، ط. ه. في الدراسات الميدانية حيث المرضى ارتداء الجهاز على أساس يومي في بيئاتهم المنزلية. وفي إطار التحضير لهذه الجلسة، شكلت لجنة الدفاع عن الجوع الصحراوي فريقا من الخبراء الدوليين المعنيين بمرض السكري من أجل تقديم توصيات محددة حول كيفية إنجاز هذه الدراسات وينبغي تحقيقها.

يمكن قراءة ملخص لتوصياتهم الأولية بصيغة بدف هنا.

ستلاحظ أن الفريق يقدم المشورة حول كيفية الانتقال من المرضى الداخليين إلى العيادات الخارجية للدراسات - أشياء مثل إنشاء " خطوة انتقال حيث يظهر كل مريض القدرة على تشغيل النظام وتكون مسؤولة عن المعايرة دون التدخل من العاملين في المجال الطبي (الذين هم على مقربة) من المستحسن قبل الانتقال إلى وضع المرضى الخارجيين. "

>

بعد ذلك، تتحدث لجنة الخبراء عن مجموعات المرضى التي يجب السماح لها بالمشاركة في مثل هذه الدراسات: غيرهم من المرضى الذين يعانون من مرض T1D الذين يعانون من استخدام مضخات الأنسولين ومراقبات الجلوكوز المستمرة، أكثر احتمالا لاستخدام نظام الحلقة المغلقة بأمان، ثم يتبع ذلك دراسة المزيد من السكان ذات الصلة سريريا والتي قد تكون أكثر عرضة للاستفادة. "

ولكن في نهاية اليوم، < كل شيء عن السلامة . ما الذي يشكل نظام البنكرياس الاصطناعي الآمن؟

قد تسأل. حسنا، الناس، وهذا هو السؤال 64 مليون $ - واحد في قلب هذه الجلسة. جميع اللاعبين يشعرون بالقلق إزاء مخاطر نظام يمكن أن يسلم الأنسولين، أو وقف تسليمه، تلقائيا. وبسبب المخاطر المحتملة وتعقيد هذه النظم، فإن إدارة الأغذية والعقاقير لم تضع بعد مبادئ توجيهية تنظيمية "واضحة ومعقولة" للبنكرياس الاصطناعي، أو قواعد محددة لأي "التلقائي" الميزات التي يمكن أن تضاف إلى أنظمة مضخة الأنسولين الحالية. بدون إرشادات، كما يمكنك أن تتخيل، فإنه من الصعب على أي شركة لتقديم منتج إلى إدارة الأغذية والعقاقير للتقييم، أو حتى إعداد تجربة سريرية أنها يمكن أن تكون واثقة من شأنها أن تعترف لهذه الغاية.

في أوروبا، أدخلت مدترونيك مينيميد بالفعل مضخة الأنسولين التي تتضمن ميزة "تعليق منخفض الجلوكوز" (نظام فيو الخاص بها)، والتي تمكن المضخة من إيقاف تلقائيا لمدة 2 ساعة إذا كان المرفق سغم ينبه أن السكر في الدم قد بلغ "عتبة منخفضة" المريض. ولكن هذه المضخة لم تتم الموافقة عليها بعد من قبل ادارة الاغذية والعقاقير لتوزيع الولايات المتحدة، ويفترض لأنهم يرون الاغلاق التلقائي كما يحتمل أن تكون ضارة لصحة المرضى.

ومن الشواغل الرئيسية الأخرى لإدارة الأغذية والعقاقير حقيقة أن أنظمة مراقبة الجلوكوز المستمرة (سغمس) الحالية ليست دقيقة بنسبة 100٪، فكيف يمكن الوثوق بها لتحديد مقدار أو كمية الأنسولين التي يحتاجها المريض؟ يبدو وكأنه مسار لموجة المد والجزر من الأحداث سكر الدم، أليس كذلك؟

حسنا، فإن البيانات المستمدة من دراسات "إثبات المفهوم" (الدراسات التي أجريت في عدد قليل جدا من المرضى لإثبات ما إذا كان المنتج قابلا للحياة للدراسات على نطاق أوسع) هو أن يقول قصة أخرى، وفقا للدكتور فران كوفمان، رئيس الطب ضابط مدترونيك السكري. أظهرت بيانات من 27 مريضا باستخدام مينيمد فيو جنبا إلى جنب مع سغم انخفاض كبير في A1C بعد 6 أشهر، ولا سيما: "لم يكن هناك دليل على زيادة نقص السكر في الدم،" كما تقول.

لكن الدكتورة باتريشيا بيستون، وهي طبيب الغدد الصماء وعضو فريق البنكرياس الاصطناعي التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أوضحت ترددها: "إن سغم والمتر جزء من النظام ولديهما أخطاء متأصلة، فالواقع أنهم يتفقون مع أنفسهم يجعل من الصعب إذا كنت تبحث داخل المرضى الفرديين، دقة أجهزة الاستشعار لمدة 3-6 أيام يختلف عبر هؤلاء المرضى.وهناك الكثير من ذلك يعتمد على مدى أن المريض يفعل المعايرة، وكم مرة، ونوعية مقياس السكر الذي يستخدمونه لإجراء تلك المعايرة ".

بروس باكنجهام، وهو طبيب الغدد الصماء في جامعة كاليفورنيا في جامعة كاليفورنيا ومستشفى باكارد للأطفال ومحقق في البنكرياس الاصطناعي، أجاب على هذه المخاوف، قائلا:" ليس هناك خطر كبير جدا إذا كنت تتحول انها قبالة لبضع ساعات. " ويذكر أنه في الدراسات المبكرة، عندما أشار سغم إلى انخفاض عندما لم يكن هناك، مما أدى إلى ما يصل إلى 2 ساعة من أي الأنسولين، كانت فرص الكيتونات نادرة إلى حد ما. (ليس بالضبط الكلمات الأكثر ارتياحا عندما كنت على سغم يبدو أن التنبيه من دون سبب، ولكن للناس مع نقص الوعي سكر الدم أو الذين باستمرار

لا النوم من خلال أدنى مستوياته، ونظام لصناعة السيارات في إيقاف وأخيرا، قدم جون نايت، أستاذ علوم الكمبيوتر في جامعة فيرجينيا، استعارة للتفكير في فكرة "السلامة" في آلات "غير آمنة" بطبيعتها: عندما نصل إلى سيارة أو يطير في طائرة، ونحن نعلم أن هناك فرصة معينة أنها يمكن أن تتوقف عن العمل وتحطم الطائرة، أو أن شيئا خارجيا يمكن أن يحدث خطأ. ولكننا نفعل ذلك على أي حال. لماذا ا؟ كما يقول الدكتور كنيت: "تعرف السلامة بأنها مستوى مقبول من المخاطر".

في شهادته، بدا الدكتور آرون كوالكي، مساعد نائب رئيس العلاجات العلاجية في مؤسسة درف، شيء."في وضع المستشفى، تظهر هذه النظم نتائج رائعة، وأكبر حاجة هي نقل هذه الدراسات إلى العالم الحقيقي، ونحن بحاجة إلى إظهار هذه الدراسات، وأنا مقتنع تماما بأنه إذا استخدمنا هذه الأنظمة في العالم الحقيقي، سوف تظهر تحسنا في فعالية ". كما أصدرت المؤسسة بيانا عن تفكيرها الحالي حول مشروع البنكرياس الاصطناعي.

وبحلول نهاية الجلسة، وضعت أربع نقاط رئيسية أن إدارة الأغذية والعقاقير والصناعة بحاجة إلى العمل بها، كما قدمها الدكتور ديفيد كلونوف، رئيس جمعية تكنولوجيا السكري *:

المرضى الذين شهدوا - وأولئك منا في المنزل - نعرف أنه في حين سلامة هي الأولوية، وهناك مخاطر الكامنة في العيش على الأنسولين على أي حال. تحدث البعض عن المخاطر والمخاوف من انخفاض مستوى السكر في الدم ليلا … لذا فمن الحكمة أن تنتظر التكنولوجيا لتكون "مثالية"؟ إذا كان من أي وقت مضى سيكون؟

ستقوم إدارة الأغذية والعقاقير بمراجعة ردود الفعل من مختلف المتحدثين، وكما هو الحال دائما، سنكون هنا لتجلب لك أحدث الأشياء كما تطور. حتى ذلك الحين، ما هي أفكارك الفورية على مشروع البنكرياس الاصطناعي وتعليق منخفض الجلوكوز؟ هل أنت تشومبينغ في قليلا للبدء، أو أنت في مخيم "بطيء وثابت"؟

{* شكرا لكريستال للحصول على الشاشة انتزاع!}

تنويه

: المحتوى الذي أنشأه فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.