استبدل بغ ستودي بجمع الأدلة الخاصة بجرعات سغم

إذا سألتنا، عن وقت دارن قام شخص بتنظيم دراسة مما يدل على أنه من الآمن اتخاذ قرارات الأنسولين بالجرعات استنادا إلى البيانات المستمرة لمراقبة الجلوكوز (سغم)، دون الحاجة إلى إجراء اختبار إصبع الإصبع كل مرة.

القدرة على الاعتماد على بيانات سغم هي بالطبع المفتاح لإنشاء نظام حلقة مغلقة، ولكن حتى الآن، لا أحد قد اتخذت على مهمة محددة لتحديد دقة القرارات الجرعات … حتى الآن.

براندون أربيتر، نائب الرئيس للمنتج في مرض السكري غير ربحية منصة مفتوحة المطور تيديبول، شغلنا في دراسة جديدة انطلقت الأسبوع الماضي التي أطلق عليها اسم "ريبلاس-بغ. "

بدعم من شبكة T1D إكسشانج، تدار الدراسة من قبل شريك أبحاثهم، ومركز جايب للبحوث الصحية في تامبا، فلوريدا، ويجرى في 15 مستشفى مختلف في جميع أنحاء البلاد - مع 15 مريضا كل في التجارب ، لما مجموعه 225 مريضا المشاركة. والباحثون الرئيسيون هم الدكتور روي بيك وكاترينا رودي، اللذان يدركان ما يمثله هذا العمل.

"كثير من الأفراد الذين يعانون من T1D الذين يستخدمون تكنولوجيا سغم غالبا ما تعتمد فقط على الجهاز سغم عندما ترسب الأنسولين، على الرغم من وصفها بأنها" أداة مساعد "للإدارة. إذا ثبت أن قرارات الجرعات الأنسولين آمنة وفعالة باستخدام سغم دون تأكيد بغم، يمكن أن تساعد هذه الدراسة تمهيد الطريق لمعيار جديد لاستخدام سغم التي من شأنها أن تقلل من عدد قياسات الإصبع في اليوم وتخفيف عبء إدارة مرض السكري من النوع 1 ، "رودي يخبرنا.

كما يمكنك أن تقرأ على كلينتريالريال. غوف، كان المشاركون في جميع أنحاء 25 سنة، لديهم مرض السكري من النوع 1 لمدة تتراوح بين سنة واحدة و 40 عاما، واستخدمت مضخة الأنسولين لمدة 3 أشهر على الأقل.

للدراسة، يتم تعيينهم عشوائيا إلى سغم فقط أو سغم + مجموعات الإصبع. في وقت مبكر من هذا، جمع الباحثون حوالي 10 أسابيع من "أعمى خط الأساس سغم البيانات" للحصول على شعور استخدام سغم القياسية.

الدراسة تستخدم ديسكوم G4 البلاتين سغم مع معظم ما يصل إلى تاريخ خوارزمية، والجديد جهاز تحميل العالمي التي يجري تطويرها من قبل تيديبول، والذي هو الآن في شكل بيتا، لعرض والوصول إلى البيانات من سغم وكذلك كما مختلف بغ متر ومضخات الأنسولين (!)

"كانوا بحاجة إلى مزود إدارة البيانات لهذه الدراسة، ووجدوا تيديبول. إن برنامج التحميل الذي يختبرونه هو الإصدار نفسه الذي سنصدره للجمهور في نهاية شهر يونيو "، مضيفا أن هذه الفرصة تساعد حقا في تحريك عمل تيديبول إلى الأمام.

"لقد كانت رؤيتنا أن تيديبول هو منصة، أن الآخرين يمكن تطوير تطبيقات على رأس.الآن جايب هو مطور التطبيق الأول، لأنها قد أنشأت التطبيق خصيصا لاستخدام هذه الدراسة. "

كل مريض سوف يستخدم النظام لمدة ثلاثة أشهر، وهذه الجداول الزمنية" متداخلة "، لذلك ستستمر الدراسة لمدة 6-9 أشهر تقريبا، ويوضح أربيرتر.

لاحظ أنه على الرغم من استخدام المنتج G4، ديسكوم كشركة لا تشارك رسميا في هذه الدراسة. ولكن كما ذكرنا سابقا، فإن الشركة في المطاردة الساخنة من "مطالبة الجرعات" لملف مع ادارة الاغذية والعقاقير،

ط. ه. والموافقة على سغم كبديل لاختبار الإصبع - وهذا من شأنه أيضا أن يلغي الحاجة لتلك المعايرة المزعجة.

في نوفمبر / تشرين الثاني، قال لنا نائب الرئيس التنفيذي للاستراتيجية والتطوير المؤسسي في شركة ديسكوم ستيف باسلي: "إن إدارة الأغذية والعقاقير حريصة جدا على إجراء التجارب والبنكرياس الاصطناعي يحتاج إلى جهاز استشعار (سغم) يستحق الجرعة، انتظر جيل المستقبل أن يضيف في هذه الخوارزمية المتقدمة، ولكن ادارة الاغذية والعقاقير كانت مستعدة لذلك الآن. "

وفي مقابلة مع الرئيس التنفيذي لشركة ديسكوم كيفن ساير الأسبوع الماضي، قال:

" إنها قضية ضخمة. كل إيندو نتحدث إلى يسألنا: متى سوف تحصل على تغطية الرعاية الطبية (ل سغم)؟ ونحن نسعى إلى مسار تشريعي مع الآخرين (مثل مدترونيك و إيس و جرد) وسوف تستمر على هذا الطريق. ولكننا ننفق الكثير من الوقت في مناقشة المطالبة الجرعات، كما قال لنا ميديكار أنها لن تغطي سغم كجهاز إضافي. لديك المزيد من المعلومات للجرعة مع سغم، ونحن نتساءل لماذا هذا هو حتى مثل هذه المناقشة. ولكن من المهم الحصول على هذا التعيين الجرعات ونحن نتحدث مع ادارة الاغذية والعقاقير حول هيكل للتجارب السريرية. وقد أدخل التشريع في العام الماضي ولكنه توفي في الكونغرس، ونتوقع أن يعاد تقديمه قريبا. "

في حين أن دراسة الجرعات يجري دراستها كمسألة مستقلة من قبل كل من محاكمة ريبلاس-بغ و ديكسوم نفسها، سغم منافس مدترونيك (صناع نظام سغم الآخر الوحيد في السوق) هي النسيج إلى أن المنتج دراسات تطوير نظام هجين مغلقة حلقة جديدة، من شأنها أن تحدد تلقائيا مقدار الانسولين لتقديم على أساس القيم سغم. ويستند هذا النظام على الجيل المقبل من مينيمد 640G المقترن مع جهاز استشعار في المستقبل، والشركة حاليا "الانخراط مع ادارة الاغذية والعقاقير" لبدء الجولة القادمة من التجارب السريرية في الأشهر القليلة المقبلة، تقول المتحدثة كاري هاوكر.

نحن على ثقة من أن نسمع عن دراسة ريبلاس-بغ المضي قدما الآن لضمان أن يكون هناك أخيرا الأدلة السريرية لدعم سغم كأداة موثوق بها من تلقاء نفسها!

آسف، مصنعي الأصابع متر. هذا قد يكون أخبار سيئة بالنسبة لك، ولكن نحن المرضى الذين يستخدمون سغم غير الصبر لذلك.

*** أوبديت فيبرواري 2017 ***

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على المطالبة الجرعات ل ديسكوم G5 في ديسمبر 2016، مما يجعلها الأولى والوحيد سغم تعتبر "جيدة كما الأصابع" ومعاقبة ل استخدام في قرارات العلاج. فينال ريبلاس تم نشر بيانات دراسة بغ في 15 فبراير 2017، وتقديم أدلة سريرية إضافية بأن دسكوم سغم آمنة بما فيه الكفاية لاستخدامها لقرارات الجرعات الأنسولين.

تنويه : المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا.

تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.