فدا يسمع قواعد بيانات مجتمع الصوت على جهاز الصوت

قامت إدارة الأغذية والعقاقير مؤخرا بوضع اللمسات الأخيرة على قواعد حول ما سيتم تنظيمه عندما يتعلق الأمر بأدوات مشاركة البيانات الطبية وتطبيقات الجوال، وتلك "المعرفة" في مرض السكري العالم هي رقة جميلة متحمس حيال ذلك. إنهم يستخدمون عبارات مثل:

"لاندمارك". "معلما." "انتصار للأشخاص المصابين بمرض السكري". "فقط البداية".

الحماس ينبع من حقيقة أن ادارة الاغذية والعقاقير تحاول بوضوح لتمهيد الطريق للأنظمة المفتوحة والابتكار. يبدو أنهم قد سمعوا حقا الرسالة من تعليقاتنا D- المجتمع العام على مشروع التوجيه العام الماضي.

انهم يأخذون رسميا نهج "هاندز أوف" إلى أي تطبيقات لا تعتبر أن لديها وظيفة طبية - وراء تتبع وتنظيم وعرض البيانات. ولحسن الحظ، يندرج جزء كبير من التكنولوجيا المتنقلة في هذه الفئة "منخفضة المخاطر"، وبالتالي لن يبرر اللوائح أو الاستعراضات الحرجة للغاية.

ستواصل الوكالة الإشراف على التطبيقات التي تؤدي وظيفة طبية، مثل التحكم في جهاز طبي موجود، أو "تحويل منصة متنقلة إلى جهاز طبي منظم. "

ولكن خبراء ادارة الاغذية والعقاقير يقولون ان التوجيه "سيسمح لمطوري النظام بتحسين قابلية التشغيل البيني مع اجهزة اخرى" و "سيخلق قوة دفع لتطوير تكنولوجيات جديدة لتحسين استخدام وعرض البيانات. "

رائع!

وبطبيعة الحال، كان بعض دعاة السكري الرئيسيين حاسمة في دفع ادارة الاغذية والعقاقير لاعتماد هذا النهج، والتي يرجع تاريخها إلى سنوات حتى قبل ظهور حركة #WeAreNotWaiting.

تم إصدار التوجيهات النهائية لنظم بيانات الأجهزة الطبية (مدس) في زوج من الوثائق - تقرير مكون من 44 صفحة وملخص من 8 صفحات - وهو أمر صعب … ، إذا لم تكن الورك إلى كل ما يجري. لذلك وصلنا إلى بعض هؤلاء المدافعين الرئيسيين الذين يعرفون ما يتحدثون عنه، وفيما يلي ردود أفعالهم.

لاحظ أيضا أن ادارة الاغذية والعقاقير تعقد ندوة عامة على شبكة الإنترنت ل "الصناعة وأصحاب المصلحة المهتمين الآخرين" لمناقشة التوجيهات الجديدة في 24 فبراير في 02:00 الشرقية. التسجيل المسبق ليس ضروريا.

أنا ماكوليستر-سليب

، وهو نوع طويل من 1، منظم البيانات، والدعوة فدا المريض، ويقول: هذا هو الخبر السار بالنسبة لنا … دمج ردود الفعل قدمنا ​​جميعا (على) مشروع التوجيه مدس من الصيف الماضي.

هذا جزء من مجموعة من الأشياء التي كنا ندافع عنها، لبعض الوقت. حقا، نوفمبر 2012 في قمة الابتكار السكري كان عندما بدأت الأمور تتغير. الكثير من هذه الحركة بدأت بعد ذلك، وكان هناك أمر عفوي على كل هذا مرة واحدة وجدنا بعضها البعض، وبدأ الاتصال.

>

لعبنا دورا كبيرا جدا في هذا، والعودة إلى مشاركتي / تعيين في (فداسيا مجموعة العمل (الغذاء والدواء قانون السلامة الابتكار) ل أونك (مكتب المنسق الوطني لتكنولوجيا المعلومات الصحية هذا هو جزء مما كنت أضغط عليه كجزء من هذه العملية.

عندما جاء مشروع التوجيه من خلال جمعنا مجموعة من الناس من دوك (مرض السكري المجتمع على الانترنت) للتحدث مع ادارة الاغذية والعقاقير، وحصلت على نايتسكوت / سغم في الحشد سحابة للمشاركة، وحصلت على أعضاء آخرين دعاة السكري لتتناغم في، وهلم جرا، وكان عدد من التعليقات لهذا التوجيه حوالي 50 أضعاف ذلك من القاعدة الأصلية قبل ذلك بأربع سنوات.

>

تغيير هذه المراجع هو مثال رائع على كيفية اندماج دوك عبر الشبكات غير الرسمية للقيام بأشياء مهمة بالنسبة لنا، وهذا لم يكن مدفوعا أدا أو جدرف، وكان هذا دوك، وهذه قصة عن ما قام به المجتمع معا.

هوارد نظرة، D- أبي والرئيس التنفيذي لشركة سحابة غير ربحية المطور تيديبول، ويقول:

باختصار، وهذا هو رائع جدا. لا تزال ادارة الاغذية والعقاقير تكون واقعية للغاية والتفكير إلى الأمام. وهم يدركون أن الثورة الصحية المتنقلة والرقمية موجودة هنا، وأن تقليل العبء التنظيمي على التطبيقات والأجهزة منخفضة المخاطر هو الأفضل للمرضى.

استمعت إدارة الأغذية والعقاقير بشكل واضح إلى ردود الفعل من المجتمع. هناك توصيات محددة من كل من بينيت ووثائق تعليقي التي تناولتها مجموعة سغم في مجموعة كلاود، والتي جعلتها في التوجيه النهائي. إنه لأمر رائع أن نرى مدى تفاعل إدارة الأغذية والعقاقير مع مجتمع السكري. من الواضح أن الأصوات من نايتسكوت، سغم في الغيمة، تيديبول وبقية المجتمع #WeAreNotWaiting يجري سماعها. ديسكوم يحصل أيضا الائتمان الضخم … انظر أدناه.

لقد أبرزت ما أظن أنه الأشياء المهمة في الوثيقة. باختصار:

لا أجهزة التحكم (لا مفاجأة هناك)

• انها كل شيء عن الاستخدام المقصود. إذا قلت أن منتجك مخصص للرصد النشط، فإنه لا يقع ضمن مراجعة مدس
• لا يعتبر "مراقبة المريض النشط" مدس. لكنه يقول على وجه التحديد أن إظهار أحدث مستويات الجلوكوز في الدم هو موافق، بما في ذلك إظهار وقت التأخير من القيمة الأخيرة: "عرض المعلومات عن بعد مثل أحدث قيمة الجلوكوز في الدم أو الفاصل الزمني بين قياسات السكر في الدم لا يعتبر المريض النشط الرصد ".
• أي شيء مع ألارمز يعتبر" مراقبة المريض النشط "وليس مدس:" الأجهزة التي توفر مراقبة المريض النشط ما يلي: … الجهاز الذي يتلقى و / أو يعرض … إنذار أو تنبيهات … ويهدف إلى تنبيه مقدم الرعاية لاتخاذ إجراء سريري فوري "

من المهم أن نلاحظ أن الفريق التنظيمي في ديسكوم، بقيادة أندي بالو، قد فعلت طن من العمل الذي سوف نستفيد منه الآن: قبل عام، كان ديكسكوم ستوديو و ديسكوم شير على حد سواء تعتبر الملحقات إلى جهاز طبي من الفئة الثالثة، وبالتالي سوف تتطلب إدارة الأغذية والعقاقير سلطة النقد الفلسطينية (موافقة قبل السوق) تقديم.

في العام الماضي، قدمت ديكسكوم وحصلت على الموافقة على تطبيق "دي نوفو" الذي أعيد تصنيف برنامج ديكسكوم ستوديو كجهاز من الفئة الأولى / معفاة، مما يتطلب ضوابط عامة فقط.

في الآونة الأخيرة، قدمت ديسكوم وحصلت على موافقة أخرى نوفو إعادة تصنيف المراقبة النشطة على شاشة ثانوية (التطبيق الجديد ديكسكوم شير) كما الفئة الثانية / معفى. وهذا يعني أن الأجهزة / البرامج المماثلة لا تحتاج إلى تقديم 510K (على الرغم من أنها لا تزال تعتبر في خطر الفئة الثانية). من وجهة نظر الوثائق التنظيمية، وهذا لا يختلف عن الضوابط العامة جهاز الفئة الأولى - مما يجعل أساسا العملية برمتها أسهل للجميع.

>

بن ويست

مؤسسة نايتسكوت يقول: أنا أعمل حاليا على تطبيق هذه اللوائح الجديدة ل نايتكوت، والعمل عن كثب مع ادارة الاغذية والعقاقير، في كثير من الأحيان ربط عدة مرات في الأسبوع، للحصول على هذا القيام به. لقد كانت كبيرة حقا للعمل مع، فائقة حادة، استجابة وسريعة وعملية. على عكس القصة المعتادة، بدلا من تأخير الأمور، يبدو أنهم ينضمون إلى حركة #WeAreNotWaiting، على الأقل في قدر ما يمكن للمنظم.

على المدى القصير، إنه معلم ضخم أن إدارة الأغذية والعقاقير قد خفضت العبء، وأشار مرارا وتكرارا إلى الرغبة في العمل معنا. على المدى الطويل، وهذا هو خطوة مؤقتة أخرى في الاتجاه الصحيح نحو استعادة "الإخلاص" للعلاج لدينا.

على المدى الطويل، لا أعتقد أن أي شخص يهتم حقا الرصد أو الأرقام. هذه هي مجرد الأدوات التي نستخدمها للحصول على كميات أفضل من "الأنسولين" دقيقة أو "الحق". ما زلنا بحاجة إلى طرق أفضل لإدارة الأنسولين بشكل صحيح، وخالية من الآثار الجانبية.

ويتجه البحث والتطوير في نايتسكوت بوضوح نحو أدوات للمساعدة في ذلك، بما في ذلك #OpenAPs وغيرها من المشاريع "المتقدمة". الحصول على نايتكوت في شكله الحالي التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير يمكن أن تساعد على فتح الأبواب لهذه المشاريع الأخرى لتزدهر بسرعة.

وبمجرد أن نحصل على عملية مسجلة وموثوق بها لإدارة الأغذية والعقاقير، ونحن سوف تكون قادرة على زيادة وتوسيع هذا العمل أيضا الحصول على المشاريع الأخرى المعتمدة. آمل أن يوفر هذا منتدى صحي لمجتمع قرصنة السكري للعمل مع ادارة الاغذية والعقاقير، وكذلك الابتكارات في العلاج، وخاصة الجرعات الانسولين بشكل صحيح، لتلقي البحوث والجمهور في "السوق."

فدا ديه سأل عن إمكانية تسريع وتيرة نيتسكوت نحو الموافقة. بصراحة، وأكبر شيء أنا قلق حول ذلك ضريبة الجهاز الطبي.

في المستقبل، من حيث تفاعلات دوك و فدا على نطاق أوسع، يمكننا أن نتوقع المزيد من ورش العمل تتمحور حول المعالجات بلعة وإغلاق حلقة في مجموعة متنوعة من الطرق.

أوصي بقراءة نانسي ليفيسون

هندسة عالم أكثر أمانا للحصول على فكرة عن كيفية حدوث ذلك. بعض الأسئلة العملية ربما تشمل: هل نريد وضع "تناول الطعام قريبا" (بدلا من توقع الكربوهيدرات غير المعروفة، ببساطة تصحيح إلى أدنى نهاية المدى الآمن) أو ديناميكية القاعدية (باستخدام ردود فعل سغم لتقليل تلقائيا / زيادة أسعار القاعدية المؤقتة في غضون القيود الآمنة)؟ هذه هي أكثر قليلا العدوانية، ولكن أيضا أكثر عملية بكثير من بعض الميزات التي نرى ببطء القادمة في السوق الآن. ما وراء الإرشاد

كل هذا يأتي في الوقت الذي ينشر فيه مجتمع السكري أخبارا عن أدوات صحية متنقلة جديدة، والتي تمهد الطريق لمزيد من التكامل التكنولوجي الذي لا يمكننا إلا أن نحلم به. على سبيل المثال، فقط هذا الأسبوع الماضي، سمعنا أيضا المزيد عن كيفية عمل ديسكوم مع أبل على ساعة ذكية لتتبع الجلوكوز.

تبدو الاحتمالات لا نهاية لها … وذلك بفضل بفضل ادارة الاغذية والعقاقير للمضي قدما مع التفكير التدريجي على الصحة المتنقلة! نحن لا نستطيع الانتظار لنرى ما يقوم به المبتكرون والمصممون الآن أن لديهم القدرة على القيام بذلك.

تنويه

: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.