فدا فاستراكس موبيل هيلث إنوفاتيون | ديابيتسمين

جدول المحتويات:

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات تحرير هيلثلين. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.

في ما يمكن وصفه فقط بأنه تحرك ثوري جدا، تتطلع ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية لتغيير كيفية استعراض تطبيقات الجوال والبرامج الصحية الرقمية لتسريع العملية التنظيمية والحصول على هذه المنتجات هناك للناس لبدء استخدام أساب.

في أواخر يوليو، أعلنت الوكالة عن شهادة مسبقة للبرنامج التجريبي للبرمجيات التي من شأنها تقييم وشطب بعض الشركات بأنها "جديرة بالثقة"، لإعطاء منتجاتها العقدة التنظيمية اللازمة دون المراجعة التنظيمية المطولة المعتادة.

الآن، اختارت ادارة الاغذية والعقاقير تسع شركات (من بين أكثر من 100 متقدم) لتكون جزءا من البرنامج التجريبي الأولي.

لا سيما في مجتمع السكري لدينا، سبع من تسع شركات لديها علاقات مباشرة مع مرض السكري:

أبل : جالوت وراء اي فون، آي باد، أبل ووتش و هالثكيت، التي تم تعزيز مشاريعها في والسكري الفضاء في وقت متأخر.
فيتبيت : ساعة ذكية وشركة تعقب الصحة التي تعاونت مؤخرا مع ديسكوم، وتعمل أيضا مع مدترونيك وغيرها في مجال الرعاية الصحية والسكري التطبيق.

جونسون آند جونسون : من الواضح أن لها وجود طويل الأمد في مرض السكري مع منتجات أونيتوش و ليفسكان و أنيماس (على الرغم من أن الشركة قد "تقيم استراتيجيا" مستقبل تلك الانقسامات).
روه : كما هو الحال مع J & J، وهذا يتجاوز مجرد مرض السكري ولكن من المهم بالنظر إلى التطورات أكو-تشيك الاتصال على مر السنين والاستحواذ مؤخرا على منصة ميسوغر لبيانات مرض السكري.

سامسونج : العملاق الإلكتروني للمستهلكين في كوريا الجنوبية الذي أصبح نشطا في مجال الرعاية الصحية، ولا سيما الشراكة مع مدترونيك لتطوير الجيل المقبل من الاتصال سمارتواتش التي تشمل عرض البيانات سغم؛
تيديبول : بدء التشغيل غير الربحي في بالو ألتو الذي جاء على الساحة في عام 2014 وغير المحادثة حول البيانات D المفتوحة وخلق طريقة جديدة لتحميل مختلف أجهزة السكري إلى مركز واحد في السحابة .
فيريلي (غوغل ليف سسينسس سابقا): غوغل سبينوف الصحية الأكثر شهرة في مجال السكري للشراكة مع ديسكوم لإنشاء جهاز استشعار سغم الجيل القادم الذي سيكون حجم الدايم.

الشركتين الأخريين اللتين تم اختيارهما للبرنامج التجريبي لإدارة الأغذية والعقاقير الكمثرى العلاجية في بوسطن ، التي تصمم أدوات الصحة الرقمية الطبية لمختلف الظروف، و الفوسفور في نيويورك، وهي شركة كيميائية حيوية التي تركز على الجينوم البشري وما يتصل بها من البرامجيات وبرامج البيانات.

حقا، إذا نظرتم إلى القائمة، مرض السكري بالتأكيد تبرز باعتبارها التركيز.

وهناك حاجة فدا إصلاح

"سأفعل قصارى جهدي لعدم الإفراط في الضجيج ذلك، ولكن أعتقد أن هذا هو صفقة كبيرة جدا"، ويقول داد هوارد نظرة، مؤسس غير ربحية مفتوحة، بدء تشغيل البيانات تيديبول التي تم اختيارها لهذا الطيار."هذا هو اعتراف ادارة الاغذية والعقاقير أن التوجيهات القديمة لكيفية تنظيم تكنولوجيا البرمجيات لم يكن يعمل، وأنه لم يتمكن من مواكبة وتيرة الابتكار التي كنا نشهدها في وادي السيليكون وعالم المستهلك. "

لا عجب كان طغت ادارة الاغذية والعقاقير، بالنظر إلى أن التقديرات تظهر في العام الماضي 165،000 التطبيقات المتعلقة بالصحة كانت متاحة للهواتف الذكية أبل أو أندرويد. التنبؤات بأن هذه التطبيقات سيتم تحميلها 1. 7 مليار مرة بحلول نهاية عام 2017.

ما يعني هذا البرنامج التجريبي الجديد هو أن ادارة الاغذية والعقاقير تعمل نحو إطار جديد تماما لتقييم شركات الصحة والرعاية الصحية والبرامج في عالم حيث الأشياء تتحرك بسرعة لا يصدق.

هذا يتبع قرار إدارة الأغذية والعقاقير التاريخية في عام 2015 لتغيير نهجها لتنظيم تطبيقات الجوال في مجال الرعاية الصحية من خلال تصنيف العديد من البنود "منخفضة المخاطر، غير الطبية وظيفة". وكان لهذا تأثير على ديسكوم G5 موبايل في ذلك الوقت - السماح للموافقة أسرع. ويأتي هذا أيضا على أعقاب توجيهات التطبيق المحمول الطبية التي طال انتظارها والتوجيهية التشغيل البيني من ادارة الاغذية والعقاقير.

"هذا هو جزء من مجموعة طويلة من القرارات من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الاعتراف بأنهم بحاجة إلى التفكير بشكل مختلف من أجل السماح للابتكار المضي قدما"، ويقول

"هذا برنامج جديد يتضمن مبدأ أن التكنولوجيات الصحية الرقمية يمكن أن يكون لها فوائد كبيرة على حياة المرضى ونظام الرعاية الصحية لدينا من خلال تسهيل الوقاية والعلاج والتشخيص.

عندما سألنا ما ترى ادارة الاغذية والعقاقير هذا المعنى لمتوسط الأشخاص ذوي الإعاقة (شخص مصاب بالسكري)، أجابت متحدثة باسم الوكالة: "سوف يستفيد المستهلكون أكثر من هذا البرنامج التجريبي؛ سيكون لديهم إمكانية الوصول إلى المنتجات الصحية الرقمية المبتكرة في الوقت المناسب ".

بالنسبة إلى تيديبول، فهذا يعني أنهم سيدعون إلى سلسلة من الاجتماعات مع مسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير على مراحل متعددة من البرنامج، بهدف مساعدة الوكالة على فهم أفضل لكيفية

في الواقع، كانت متطلبات ادارة الاغذية والعقاقير للمشاركين في البرنامج التجريبي حول "فتح الكيمونو" على عملية التطوير:

يجب أن تكون الشركة في طور تطوير أو التخطيط لتطوير البرمجيات المنتج الذي يستوفي تعريف الجهاز الطبي؛

يجب أن يكون لدى الشركة سجل حافل في تطوير واختبار وصيانة منتجات البرمجيات وإظهار ثقافة الجودة وتدابير التميز المؤسسي التي يتم تتبعها من قبل مؤشرات الأداء الرئيسية (كبي) أو غيرها من التدابير المماثلة؛
وخلال مشاركة الطيار، يجب أن توافق الشركات على:
توفير إمكانية الوصول إلى تدابير لتطوير واختبار وصيانة البرمجيات برود أوكتس وإظهار ثقافة الجودة والتدابير التميز المؤسسي من قبل كبي.
- جمع في العالم الحقيقي بيانات ما بعد السوق وتقديمه إلى ادارة الاغذية والعقاقير.
- يجتمع مع ادارة الاغذية والعقاقير للتشاور في الوقت الحقيقي؛
- تكون متاحة لزيارات الموقع من مسؤولي فدا. و
- توفير معلومات حول نظام إدارة الجودة للشركة.
- يقول يقول كل ما كان لا العقل ل تيديبول، كما انها كيف عملت المنظمة مع ادارة الاغذية والعقاقير منذ البداية.

"أشعر بالإحباط الشديد من الشركات التي تقول إن إدارة الأغذية والعقاقير هي عنق الزجاجة، لأنهم لا يعتقدون أنهم". "إذا كنت تشارك في وقت مبكر وغالبا، وأنها تريد أن تساعدك على التحرك بسرعة من خلال هذه العملية. "

تعلم تيديبول بسرعة أن ننظر يتذكر ستايس بيك من ادارة الاغذية والعقاقير مرة واحدة يقول له انه يجب ان تذهب محادثات في الأجهزة الطبية الناشئة الناشئة حول كيفية العمل بشكل أفضل بالتعاون مع ادارة الاغذية والعقاقير.

ويهدف البرنامج التجريبي الجديد لتدوين هذا النوع من التعاون في بروتوكولات العمل الفعلية بين الوكالة والشركات.

عملية الطرح من ثلاث مراحل

يتم تصور ثلاث مراحل في الوقت الراهن: مرحلة ما قبل التصديق، وإطار لتبسيط عملية الموافقة، ثم اختيار البيانات بعد السوق. بعد المرحلة الأولى من هذا الخريف، تتوقع ادارة الاغذية والعقاقير عقد ورشة عمل عامة في يناير 2018 لتجاوز النتائج الأولية.

يقول يقول المشاركون أن يتوقع أن كل مرحلة من المراحل الثلاث يمكن أن تستمر 4-6 أشهر، وهذا يعني أن مشروع التوجيه النهائي بشأن كل هذا يمكن أن يكون جاهزا للنشر في وقت ما في أوائل 2019.

يرى هذا وهو ما يعود بالفائدة على الصحة العامة، حيث أن السكري يكون في المقدمة والوسط. على وجه الخصوص، يرى أنه من الملاحظ جدا أن الشركات مثل جوجل وأبل وسامسونج هي على القائمة جنبا إلى جنب مع الشركات العلاجية والطبية التقليدية مثل روش و جنج.

"إنه علامة أخرى على أن عالم التكنولوجيا الصحية والالكترونيات الاستهلاكية يصطدمان بشكل كبير".

دوك شكرا ادارة الاغذية والعقاقير

من بوف لدينا كمضيفين لمنتدى د-داتا إكسانجانج (قادة تكنولوجيا السكري) نصف السنوي على مدى السنوات الخمس الماضية، ونحن نعتقد أن D- الجماعة يجب الوقوف، ونلاحظ هنا كيف الكثير من حليف فدا أصبح. لم نكن خجولين من قول ذلك من قبل، ونحن نكرر ذلك مرة أخرى - وخاصة في ضوء الموافقات الأخيرة من التكنولوجيا الجديدة الرائدة والعلاجات هنا في الولايات المتحدة، وإنشاء أول من أي وقت مضى فدا لجنة استشارية إشراك المرضى التي تشمل جيدا، (داباك) الدعوة بينيت دونلاب (اجتماعهم الأول من 11 إلى 12 أكتوبر).

علينا أيضا إعطاء كودوس ضخمة لدرس. كورتني لياس و ستايس بيك من ادارة الاغذية والعقاقير، الذين تلقوا للتو بعض الاعتراف الوطني عن جدارة لجميع عملهم التنظيمي على الحصول على أول حلقة مغلقة (قبل البنكرياس الاصطناعي) التكنولوجيا لتسويق هنا في الولايات، من بين أمور أخرى.

طريقة للذهاب، ادارة الاغذية والعقاقير! شكرا على كل ما تقومون به لتبسيط العملية التنظيمية وبالتالي جعل الحياة أفضل للأشخاص ذوي الإعاقة وجميع المرضى!