شرائط اختبار عامة وجهاز قياس الكل في واحد

يبدو تقريبا أن حقبة جديدة من شرائط الاختبار البديلة وغيرها من منتجات السكري "الأساسية" قد أصابت. انها علامة على العصر، في الواقع، والعلامات التجارية ذات الأسماء الكبيرة تضر بسبب التغييرات العطاءات التنافسية ميديكار التي تحد من الوصول إلى منتجات أكثر بروزاير لصالح خيارات أكثر اقتصادا - إعطاء المنتجين من الأدوية دخول جديدة في السوق.

في الأسبوع الماضي، أعلنت شركة تدعى ونيستريب تيشنولوجيز عن توافر شريط اختبار عام معتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية، وفي الوقت نفسه، حصلنا على كلمة تفيد بأن شريط اختبار جينستريب البديل باللون الأخضر الذي أبلغنا عنه في أواخر عام 2012 يتزايد والتسويق بعد نجاح بعض قاعات المحكمة ضد عائلة جونسون وجونسون من ليفسكان و أونيتوش الجلوكوز متر (نعم، تم رفع دعوى قضائية ضد انتهاك براءات الاختراع).

علاوة على ذلك، علمنا أن الشركة وراء جينستريب تقوم الآن بتطوير متر جديد جلوكوز لاسلكي شامل جديد يحتوي على شرائط، وانسيت والهاتف الذكي اتصال التطبيق كل نسجها في جهاز واحد، ودعا السلطة التقديرية.

هذه المنتجات المبسطة توفر القدرة على تحمل التكاليف، ولكن ربما المفاضلة من حيث نوعية الرعاية … نظرنا في كل ثلاثة لتجلب لك مغرفة.

لاحظ أن هذين الماركات الجديدة من الشرائط العامة تعمل مع بعض النماذج الأكثر مبيعا من صنع ليفسكان:

الاستجواب في ونيستريب

في أوائل أبريل، جديدة ونيستريب عامة جعلت طريقها إلى السوق الأمريكية بعد التعطل موافقة ادارة الاغذية والعقاقير في نوفمبر تشرين الثاني.

يمكنك شراء مربع 50 عد من هذه الشرائط لحوالي 12 $ على موقع ئي باي والأمازون الآن (شيء أنا شخصيا مترددة في القيام به، لأنه يبدو شا

دي لي) وفي الأشهر المقبلة، نقول لنا أن هذه الشرائط ستبدأ في الظهور على رفوف الصيدليات وحتى في متاجر التجزئة ذات الأسماء الكبيرة، حيث يقال لنا أنها سوف تبيع في مكان ما حول 9-10 $.

تم تطويرها من قبل ونيستريب تكنولوجيز التي أنشئت حديثا في نورث كارولينا، وهي تعمل مع عائلة ليفسكان أونيتوش الترا من متر - ولكن فقط تلك التي قدمت و / أو شراؤها قبل أكتوبر 2012، وفقا لموافقة ادارة الاغذية والعقاقير بيان لهذا الشريط العام.

الرئيس التنفيذي ريك أدماني هو الرجل وراء ونيستريب تكنولوجيز. ويحدث أيضا أن يكون الرئيس التنفيذي للعمليات في بروديجي ديابيتس كير الذي يجعل متر الجلوكوز يتحدث عن ضعف الرؤية وغيرها من "خارج العلامة التجارية" متر الجلوكوز. ويخبرنا أدماني بأن الشركتين هما كيانان منفصلان قانونا وغير مرتبطان، على الرغم من دوره التنفيذي في كلتيهما، وحقيقة أنهما يقعان على بعد 7 أميال فقط من بعضهما البعض في ولاية كارولينا الشمالية، ويشتركان في نفس المستشار العام ومستشار إدارة الأغذية والعقاقير الذين تقدموا بطلب للحصول على الموافقة التنظيمية للمنتجات، وكلاهما استخدام نفس وكيل التسويق.

أوه، وحقيقة أن كلا من الاستعانة بمصادر خارجية التصنيع إلى تايوان مقرها أوك بيوتيش - الشركة المصنعة التي اشترت حصة أقلية في معجزة قبل عام.

لماذا أي من هذه المسألة؟ حسنا، لقد كان دعاة المريض مثل الذين يقفون وراء StripSafely حملة دقة متر وغيرهم في المجتمع السكري صخبا تماما مع الانتقادات من المنتجات معجزة بسبب بعض الصراعات مع ادارة الاغذية والعقاقير خلال العام الماضي أو نحو ذلك، وكان آخرها مع ادارة الاغذية والعقاقير ينادي متر معجزة كما أنها أقل دقة من غيرها في السوق وربط متطلبات فريدة من نوعها لم يسبق له مثيل وضع العلامات على موافقة المنتج.

وهكذا، إذا كان هذا نفس الشركة اخماد نوعية مشكوك تبذل الآن الشرائط العامة، وهذا شيء نحن المستهلكين بحاجة إلى أن تكون على علم - حتى لو تم التعامل مع مخاوف وقعت قبالة على من قبل المنظمين، والتي تقول معجزة لديهم. ستكون الحكم. ولكن بصراحة لنا، وقد تم اختراق ثقة العملاء هنا …

على الرغم من هذا الجدل، أدماني يصر على أن ونيستريب الأدوية هي دقيقة إذا لم يكن أكثر دقة من المنتجات الرائدة اسم العلامة التجارية. ويقول ونيستريبس تلبية كل من قواعد ادارة الاغذية والعقاقير القائمة وأيضا المبادئ التوجيهية إسو 2013 التي سنتها. كما تشارك شركته في محادثة منتظمة مع ليفسكان، كما يقول، وحتى مراجعة التعبئة والتغليف الشريط العام بعض لاسترضاء الشركة المصنعة الكبيرة ودرء أي التقاضي المحتمل.

>

تخبرنا أدماني أنها تقوم أيضا بتطوير ما لا يقل عن ثلاثة أنواع أخرى من ونيستريب للعمل مع عدادات أخرى، بخلاف العلامات التجارية J & J فقط.

"نحن اللاعب الجديد، وبطبيعة الحال، نحن المصنعين الكبار سيطرحون أسئلة حول هذا الموضوع، ولكن هذا تغيير جديد في عالم السكري هذا، ويشعر مثل أننا سنرى المزيد من الشرائط العامة الجديدة، وسوف تغير اللعبة. "

وبطبيعة الحال، وهذا ليس أول شريط الاختبار البديل لجعل عناوين …

GenStrips تحديث

أبلغنا قبل على لوس انجليس شركة التكنولوجيا الحيوية تسمى حلول PHARMATECH كانت تخطط بديل شريط

أقدم أونيتوش متر نمط الترا، التي أنشئت قبل يوليو 2010 : شاستا جينستريب. >

حصلت على ترخيص إدارة الأغذية والعقاقير في نوفمبر 2012، ولكن تم تطبيق الفرامل على الحصول على تلك للمرضى عندما J & J دعوى قضائية ضد الشركة الأم تشخيص القرار تدعي انتهاك براءات الاختراع.

هذا التقاضي لا تزال مستمرة وخسر PHARMATECH عند أدنى مستوى المحكمة الاتحادية، ولكن كما اتضح في العام الماضي كان معظمها إيجابية لPHARMATECH - اكبر دفعة يكون أن لجنة محكمة الاستئناف نقضت وهو أمر قضائي يمنع من بيع جينستريب بالفعل.

المدير المالي كيث بيرمان يخبرنا بأن التغييرات الأخيرة في المناقصات التنافسية لبرنامج ميديكار تسببت في قيام شركة فارماتيك سولوتيونس بمراجعة نموذج أعمالها. بدلا من البيع مباشرة للمرضى، وتستهدف الشركة الآن الصيدليات المحلية. في الواقع، يمكن الآن العثور على جينستريبس على رفوف الصيدلية الصغيرة وعلى الانترنت في أمازون و إيباي لحوالي 15-18 $.

"لقد توفي سوق الطلب الإلكتروني مباشرة إلى المستهلك، ونحن مندهشون من ذلك، وقد اختفت بعض الشركات، وذهبت إلى صيدليات الطوب وقذائف الهاون حيث يذهب المرضى إلى الدفع المشترك ويسددون شرائطهم "، وقال:" الصيدليات هي تحت العقد، وفواتير الرعاية الطبية للمريض مباشرة، لذلك، وهذا يتيح فرصة كبيرة بالنسبة لنا ".

فقط هذا الأسبوع، الشركة الأم أعلنت "ديسيسيون دياغنوستيكش" أنها حصلت على "جينستريب" وجميع حقوقها في تسجيل العلامات التجارية من الشركة الأصلية "شاستا تكنولوجيز"، وذلك بعد إعلان جديد بدأ البث في الشهر الماضي في أجزاء مختارة من البلاد (ويقولون أنه يجب طرح نسخة جديدة جديدة قبل فترة طويلة) :

لذلك، يبدو أن جينستريب يضرب السوق بأقصى سرعة … ولكن هل هو مواكبة المخاوف المستمرة حول الدقة داخل العالم التنظيمي ومجتمع المرضى؟

الحديث اختبار قطاع دقة

هذا الموضوع قد اكتسبت الكثير من البخار في العام الماضي، مع انتظار المبادئ التوجيهية فدا مشروع على دقة لا تزال مفتوحة للتعليق العام حتى 7 مايو 2014. في تلك المبادئ التوجيهية، و ادارة الاغذية والعقاقير لديها محددة واللغة التي تعالج مقاييس الجودة صانعي شريط طرف ثالث وهذا شيء نحن، كجماعة D، ينبغي أن تدعم.

عند سؤالنا عن الدقة، يذكر كل من مطوري ونيستريب و جينستريب اسم الشركة المصنعة لاسم العلامة التجارية الكبيرة ويقولون إنهم لا يتوقعون أيا من تلك. وهي تقلل بسرعة من أي مخاوف بشأن الجودة، وتصر على أن منتجاتها تلبي قواعد الدقة الحالية، ولكن بأسعار أكثر بأسعار معقولة.

البيانات المنشورة على ونيستريب جديدة تبين تلك الشرائط العامة لا تقع ضمن القواعد القائمة والمقترحة تماما مثل معظم المنتجات المنافسة الحالية من الشركات المصنعة ذات الأسماء الكبيرة.

لكننا لم نحصل على نفس "الموالية الدقة فيبي" عندما يتعلق الأمر جينستريب. كفو بيرمان يخبرنا أن جينستريبس تلبية المعايير الحالية فدا

معيار السقوط في غضون 20٪ من معايير دقة معظم الوقت، لكنه قال ان شرائط تقع فقط قصيرة من معيار إسو 2013 والمشروع الجديد قواعد ادارة الاغذية والعقاقير. نعم، وتظهر بيانات جينستريب أن 93٪ من الوقت في جينستريبس ضمن +/- 15٪، ولكن قواعد مشروع ادارة الاغذية والعقاقير تدعو إلى 99٪ ضمن هذا النطاق عندما مستويات الجلوكوز 75 ملغ / دل أو أعلى. ومع ذلك، وفقا لشركة بيرمان، فإن الشركة لا تهتم بتعزيز دقة الوفاء بهذه المعايير، إذا لم تكن هناك حاجة للقيام بذلك.

" لقد تم مسح جينستريب بالفعل (من قبل ادارة الاغذية والعقاقير)، "ليس لدينا لجعل جينستريب الامتثال للتوجيهات الجديدة - وهو فقط للادعاءات الجديدة، لم يتم مسحها مسبقا الإيداعات . "

اه، هاه. حسنا، من الجيد أن تعرف أن جينستريبس سوف تلبي الحد الأدنى من المتطلبات على الأقل. وفيما يتعلق بضمان الجودة، ذكر بيرمان أنه في حين أن المبادئ التوجيهية القائمة فدا تدعو إلى نسبة نجاح 95٪ للكثير من شرائط جديدة ليتم الافراج عنهم، جينستريب في الواقع يطلق النار على 97٪ في كل مرة.

ليس من المستغرب أن الشركة لم يكن لديها الكثير لتقوله عن فكرة مراقبة ما بعد السوق (الشيكات للتأكد من أن المنتجات الموجودة تبقى دقيقة)، أن المرضى قد دفعت أيضا من أجل مع حملة ستريبزافيلي.

الكل في واحد غل

أوكوس متر في الأشغال فارماتيش هو أبعد من جينستريب و في الواقع تطوير متر جديد السرد شاملة مع القدرة على نقل نتائج الاختبار لاسلكيا وبشكل آمن إلى أي هاتف الخليوي الجهاز الذي يدعم الرسائل النصية، يقول بيرمان لنا.

دعا السلطة التقديرية (اسم محرج؟)، فإنه لن تستخدم جينستريبس منذ تلك المصممة خصيصا ل أونيتوش الترا متر. لذلك سيكون من الضروري مجموعة أخرى من شرائط الملكية.

المقياس نفسه يشبه تقريبا لاعب وكمان كاسيت قديم من 80s و 90s، ولكن بيرمان يقول لنا حجم "صغيرة بما يكفي لتتناسب مع يد البالغ من العمر 11 عاما". سيكون لديها جهاز انسياب بنيت في خرطوشة قابلة للاستبدال من شرائط الاختبار في الداخل، كل مكتفية ذاتيا.

في الواقع، يتم تطوير عداد التقدير هذا مع الأطفال الأكبر سنا من 10 في الاعتبار، ولكن بيرمان يقول أنه يمكن أيضا أن يكون بائع كبير للأشخاص ذوي الإعاقة الذين يسافرون كثيرا أو الذين لا يريدون أن يحملوا مجموعة اختبار كاملة في كل مكان. يمكن إرسال البيانات عن طريق رسالة نصية إلى ما يصل إلى 5 الهواتف الذكية تلقائيا والتطبيق المجاني يسمح لك لعرض هذا D- البيانات.

الرؤية هي أن يكون هذا المنتج عرضت في اسم كبير متاجر البيع بالتجزئة حيث يمكن أن يكون حتى يتم عرضها في الخروج من الممرات، وبيع ل $ 29. 95 ويمكنك شراء شرائط استبدال في حزمة 8-10 مقابل 4 دولارات. 95، يقول بيرمان، مضيفا أن الدراسات السريرية من المتوقع أن تبدأ في مايو، وأنها تتوقع أن الملف مع ادارة الاغذية والعقاقير مباشرة مرة واحدة تلك الدراسات كاملة.

لقد رأينا الكثير من الأجهزة "الكل في واحد" التي تعثرت للحصول على عمل جدا حتى عن السلطة التقديرية، ولكن من المثير دائما أن نرى الابتكار القادمة من جميع أنحاء السوق.

وعندما يتعلق الأمر بالأدوية، هناك دائما تحفظات حول الجودة والدقة. لقد رأينا مرافق التصنيع للعديد من شركات فارما الكبيرة عن قرب وشخصية، وكان لها محادثات متعمقة توضح مبررات ارتفاع تكاليف اختبار الاختبار (أي الإنزيمات والمعادن الثمينة والمواد الكيميائية والمواد الأخرى التي تشكل الشرائط، بالإضافة إلى عبء بناء وصيانة مصانع). وعلى الرغم من التذكير بأن المنبثقة بشكل دوري، علينا أن نعترف أنه من المريح في بعض الأحيان مع العلم أن هناك بعض المصداقية في عملية التصنيع وراء المنتجات التي نشتريها.

ومع ذلك، طالما أن هذه الشرائط العامة الجديدة والمقاييس خارج العلامة التجارية تلبي متطلبات الدقة وتوفر الجودة التي تلبي احتياجات المريض، ثم ليس هناك سبب لا يمكننا أيضا أن تكون متحمسا لهذه الخيارات الجديدة، وانخفاض التكلفة.

** أوبديت # 1 - أبريل 29، 2014:

أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية تحذير السلامة حول جينستريبس، قائلة انها قد تنتج قراءات غير دقيقة ولا ينبغي استخدامها. ووجدت عملية تفتيش حديثة أجراها قسم إدارة الأغذية والعقاقير في منشأة التصنيع "انتهاكات واسعة النطاق" ووجدت أن كثيرا من متطلبات نظام الجودة لم تكن قائمة. حتى الآن، كانت الشركة غير راغبة في استدعاء طوعا شرائط الاختبار وبالتالي فإن ادارة الاغذية والعقاقير تنصح الجميع لوقف استخدام هذه الشرائط العامة. ** أوبديت # 2 - أبريل 30، 2014:

ردا على تحذير ادارة الاغذية والعقاقير، تشخيص القرار وحلولها فارماتيش التابعة لها التي حصلت على جينستريب في منتصف مارس يقول انها سوف تحل محل جميع جينستريبس القديمة المنتجة من قبل المالك السابق، شاستا تكنولوجيز. كما أنها أعادت تسمية الشريط كما فارماتيش جينستريب 50. تنويه

: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه

يتم إنشاء هذا المحتوى لمرض السكري، وهي مدونة صحة المستهلك تركز على مجتمع السكري. لا تتم مراجعة المحتوى طبيا ولا يلتزم بإرشادات التحرير الخاصة بالصحة. لمزيد من المعلومات حول شراكة هيلثلين مع منجم السكري، الرجاء الضغط هنا.